- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01983007
Effet de l'exercice physique sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets Les sujets atteints de diabète de type 2, des deux sexes, âgés de 40 à 65 ans, sans maladie coronarienne, caractérisés par un test d'effort maximal négatif, seront étudiés. Cette étude sera réalisée à l'unité de prévention et de réadaptation cardiovasculaire Unicardio, à l'hôpital Santa Catarina, dans la ville de Blumenau, État de Santa Catarina, au sud du Brésil. Les patients seront invités à participer à l'étude car ils sont traités à la clinique lors de consultations médicales régulières, avec environ 235 patients par mois. Après cela, une randomisation des patients sera effectuée, en divisant les patients dans les groupes : intervention (un groupe faisant de l'exercice à haute intensité et un autre faisant de l'exercice à faible intensité) et groupe témoin (patients non soumis au programme d'exercice physique, mais est allé au centre de soins de santé pour subir une mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque).
Les critères d'exclusion suivants seront retenus : sujets chez lesquels, pour des raisons liées au dépistage clinique, il n'est pas possible d'arrêter les médicaments ayant un effet connu sur la fonction endothéliale, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les nitrates, les bêtabloquants, anti-oxydants, hormonothérapie substitutive, insuline; sujets avec test d'effort maximal modifié (positif); antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois ; participation à un programme d'exercice physique au cours des 12 derniers mois; bronchopneumopathie chronique obstructive; une pression artérielle élevée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ; l'ostéoporose et la neuropathie diabétique.
Le protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants seront informés des objectifs de l'étude et des risques et inconforts possibles liés à leur participation aux expériences, et ne seront inclus qu'après avoir signé le terme de consentement éclairé. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brésil).
Protocole de l'étude Tous les sujets de l'étude seront soumis à un examen clinique initial effectué par un cardiologue. Avant et après 6 semaines d'intervention, les patients subiront le test d'effort maximal, l'examen physique et l'évaluation de la fonction endothéliale. Les participants seront soumis à un programme d'exercice physique dans l'unité de prévention et de réadaptation cardiovasculaire Unicardio de l'hôpital Santa Catarina, à Blumenau, au Brésil. Une fois que le test d'effort maximal est limité par la fatigue, les participants seront référés, en fonction de leur prescription d'exercice individuelle et randomisés à une intensité faible (50 à 60 % de la fréquence cardiaque maximale) ou élevée (75 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale) programme d'exercices. Pendant la période d'étude, les patients doivent maintenir les mêmes doses de médicaments.
Tous les patients subiront une évaluation non invasive de la fonction endothéliale, réalisée à la Clínica Uniangio, dans la ville de Blumenau, au Brésil. Deux enquêteurs effectueront tous les tests, tout en ignorant le groupe dans lequel les patients ont été randomisés. Tous les patients subiront une période de 8 à 12 heures de privation de nourriture et d'eau. Les individus seront placés en décubitus dorsal, les bras placés le long du corps dans une position confortable pour obtenir une image de l'artère brachiale, au-dessus de la fosse antécubitale, dans le plan longitudinal.
Un équipement à ondes sonores ultrasonores sera utilisé (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, USA), avec un logiciel vasculaire pour des images bidimensionnelles (2D), un Doppler couleur avec un moniteur d'électrocardiogramme interne (ECG) et un transducteur vasculaire (Acuson, Model L7 7,5-10 MHz, Mountain View, California, USA). Une fois positionné, un segment avec des interfaces antérieure et postérieure avec la paroi artérielle sera sélectionné pour les images 2D. Les valeurs de diamètre artériel seront enregistrées en super-VHS pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brésil
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints de diabète de type 2, des deux sexes, âgés de 40 à 65 ans, sans maladie coronarienne, caractérisés par un test d'effort maximal négatif
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'exercices à haute intensité
Patients subissant un groupe d'exercices de haute intensité.
Intervention : exercice de haute intensité.
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Performance de l'exercice de haute intensité
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Expérimental: groupe d'exercices de faible intensité
Patients subissant un groupe d'exercices de faible intensité Intervention : exercice de faible intensité
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Performance de l'exercice de faible intensité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dilatation artérielle
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14343
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