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Effet de l'exercice physique sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

20 mars 2014 mis à jour par: Geraldo Bezerra da Silva Junior, Universidade Federal do Ceara
La dysfonction endothéliale précède le développement des maladies cardiovasculaires et est fréquente chez les patients atteints de diabète sucré. Le but de cette étude est d'identifier l'effet de deux programmes d'entraînement physique différents, utilisant des techniques d'ultrasons, sur la fonction endothéliale de patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets Les sujets atteints de diabète de type 2, des deux sexes, âgés de 40 à 65 ans, sans maladie coronarienne, caractérisés par un test d'effort maximal négatif, seront étudiés. Cette étude sera réalisée à l'unité de prévention et de réadaptation cardiovasculaire Unicardio, à l'hôpital Santa Catarina, dans la ville de Blumenau, État de Santa Catarina, au sud du Brésil. Les patients seront invités à participer à l'étude car ils sont traités à la clinique lors de consultations médicales régulières, avec environ 235 patients par mois. Après cela, une randomisation des patients sera effectuée, en divisant les patients dans les groupes : intervention (un groupe faisant de l'exercice à haute intensité et un autre faisant de l'exercice à faible intensité) et groupe témoin (patients non soumis au programme d'exercice physique, mais est allé au centre de soins de santé pour subir une mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque).

Les critères d'exclusion suivants seront retenus : sujets chez lesquels, pour des raisons liées au dépistage clinique, il n'est pas possible d'arrêter les médicaments ayant un effet connu sur la fonction endothéliale, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les inhibiteurs calciques, les nitrates, les bêtabloquants, anti-oxydants, hormonothérapie substitutive, insuline; sujets avec test d'effort maximal modifié (positif); antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois ; participation à un programme d'exercice physique au cours des 12 derniers mois; bronchopneumopathie chronique obstructive; une pression artérielle élevée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ; l'ostéoporose et la neuropathie diabétique.

Le protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants seront informés des objectifs de l'étude et des risques et inconforts possibles liés à leur participation aux expériences, et ne seront inclus qu'après avoir signé le terme de consentement éclairé. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brésil).

Protocole de l'étude Tous les sujets de l'étude seront soumis à un examen clinique initial effectué par un cardiologue. Avant et après 6 semaines d'intervention, les patients subiront le test d'effort maximal, l'examen physique et l'évaluation de la fonction endothéliale. Les participants seront soumis à un programme d'exercice physique dans l'unité de prévention et de réadaptation cardiovasculaire Unicardio de l'hôpital Santa Catarina, à Blumenau, au Brésil. Une fois que le test d'effort maximal est limité par la fatigue, les participants seront référés, en fonction de leur prescription d'exercice individuelle et randomisés à une intensité faible (50 à 60 % de la fréquence cardiaque maximale) ou élevée (75 à 85 % de la fréquence cardiaque maximale) programme d'exercices. Pendant la période d'étude, les patients doivent maintenir les mêmes doses de médicaments.

Tous les patients subiront une évaluation non invasive de la fonction endothéliale, réalisée à la Clínica Uniangio, dans la ville de Blumenau, au Brésil. Deux enquêteurs effectueront tous les tests, tout en ignorant le groupe dans lequel les patients ont été randomisés. Tous les patients subiront une période de 8 à 12 heures de privation de nourriture et d'eau. Les individus seront placés en décubitus dorsal, les bras placés le long du corps dans une position confortable pour obtenir une image de l'artère brachiale, au-dessus de la fosse antécubitale, dans le plan longitudinal.

Un équipement à ondes sonores ultrasonores sera utilisé (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, USA), avec un logiciel vasculaire pour des images bidimensionnelles (2D), un Doppler couleur avec un moniteur d'électrocardiogramme interne (ECG) et un transducteur vasculaire (Acuson, Model L7 7,5-10 MHz, Mountain View, California, USA). Une fois positionné, un segment avec des interfaces antérieure et postérieure avec la paroi artérielle sera sélectionné pour les images 2D. Les valeurs de diamètre artériel seront enregistrées en super-VHS pour une analyse ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brésil
        • Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets atteints de diabète de type 2, des deux sexes, âgés de 40 à 65 ans, sans maladie coronarienne, caractérisés par un test d'effort maximal négatif

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'exercices à haute intensité
Patients subissant un groupe d'exercices de haute intensité. Intervention : exercice de haute intensité.
Performance de l'exercice de haute intensité
Expérimental: groupe d'exercices de faible intensité
Patients subissant un groupe d'exercices de faible intensité Intervention : exercice de faible intensité
Performance de l'exercice de faible intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dilatation artérielle
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Première publication (Estimation)

13 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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