- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01983007
Einfluss körperlicher Betätigung auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden Es werden Probanden mit Typ-2-DM beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 65 Jahren ohne koronare Herzkrankheit untersucht, die durch einen negativen Maximalbelastungstest gekennzeichnet sind. Diese Studie wird in der Abteilung für Prävention und kardiovaskuläre Rehabilitation Unicardio im Krankenhaus Santa Catarina in der Stadt Blumenau im Bundesstaat Santa Catarina im Süden Brasiliens durchgeführt. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, da sie in der Klinik im Rahmen regelmäßiger ärztlicher Konsultationen behandelt werden. Es handelt sich um etwa 235 Patienten pro Monat. Danach wird eine Patientenrandomisierung durchgeführt, indem die Patienten in die folgenden Gruppen eingeteilt werden: Interventionsgruppe (eine Gruppe, die hochintensives Training durchführt, und eine andere, die niedrigintensives Training durchführt) und Kontrollgruppe (Patienten, die nicht am Programm für körperliche Betätigung teilnehmen, aber ging ins Gesundheitszentrum, um sich einer Blutdruck- und Herzfrequenzmessung zu unterziehen).
Die folgenden Ausschlusskriterien werden verwendet: Probanden, bei denen es aus Gründen im Zusammenhang mit dem klinischen Screening nicht möglich ist, Medikamente mit bekannter Wirkung auf die Endothelfunktion abzusetzen, wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Betablocker, Antioxidantien, Hormonersatztherapie, Insulin; Probanden mit verändertem Maximalbelastungstest (positiv); Zigarettenrauchgeschichte in den letzten 12 Monaten; Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm in den letzten 12 Monaten; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; hoher Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 110 mmHg); Osteoporose und diabetische Neuropathie.
Das Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer werden über die Ziele der Studie und mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an den Experimenten informiert und erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasilien) genehmigt.
Studienprotokoll Alle Studienteilnehmer werden einer ersten klinischen Untersuchung durch einen Kardiologen unterzogen. Vor und nach 6 Wochen Intervention werden die Patienten einem maximalen Belastungstest, einer körperlichen Untersuchung und einer Endothelfunktionsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer werden an einem Programm zur körperlichen Betätigung in der Präventions- und kardiovaskulären Rehabilitationseinheit Unicardio des Krankenhauses Santa Catarina in Blumenau, Brasilien, teilnehmen. Nachdem der maximale Belastungstest durch Müdigkeit eingeschränkt ist, werden die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer individuellen Übungsvorschrift überwiesen und randomisiert einer niedrigen (50 bis 60 % der maximalen Herzfrequenz) oder hohen Intensität (75 bis 85 % der maximalen Herzfrequenz) zugewiesen. Übungsprogramm. Während des Studienzeitraums sollten die Patienten die gleichen Medikamentendosen beibehalten.
Alle Patienten werden einer nicht-invasiven Untersuchung der Endothelfunktion unterzogen, die in der Clínica Uniangio in der Stadt Blumenau, Brasilien, durchgeführt wird. Zwei Forscher werden alle Tests durchführen, während sie gegenüber der Gruppe, der die Patienten randomisiert zugeteilt wurden, blind sind. Alle Patienten unterliegen einem 8-12-stündigen Nahrungs- und Wasserentzug. Die Personen werden in Rückenlage gebracht, wobei die Arme in einer bequemen Position entlang des Körpers gelegt werden, um ein Bild der Arteria brachialis über der Fossa antecubitalis in der Längsebene zu erhalten.
Es wird ein Ultraschallgerät verwendet (Acuson, Modell 128XP System, Mountain View, Kalifornien, USA), mit Gefäßsoftware für zweidimensionale Bilder (2D), Farbdoppler mit einem internen Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor und einem Hochfrequenzgerät Gefäßwandler (Acuson, Modell L7 7,5–10 MHz, Mountain View, Kalifornien, USA). Nach der Positionierung wird ein Segment mit vorderen und hinteren Schnittstellen zur Arterienwand für 2D-Bilder ausgewählt. Die Werte des Arteriendurchmessers werden zur späteren Analyse in Super-VHS aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit Typ-2-DM, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, ohne koronare Herzkrankheit, gekennzeichnet durch einen negativen Maximalbelastungstest
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hochintensive Übungsgruppe
Patienten, die sich einer hochintensiven Trainingsgruppe unterziehen.
Intervention: hochintensives Training.
|
Durchführung hochintensiver Übungen
|
Experimental: Übungsgruppe mit geringer Intensität
Patienten, die sich einer Übungsgruppe mit geringer Intensität unterziehen. Intervention: Übung mit geringer Intensität
|
Durchführung von Übungen mit geringer Intensität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Arterielle Erweiterung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal Do Ceara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14343
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