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Einfluss körperlicher Betätigung auf die Endothelfunktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

20. März 2014 aktualisiert von: Geraldo Bezerra da Silva Junior, Universidade Federal do Ceará
Eine endotheliale Dysfunktion geht der Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung voraus und kommt häufig bei Patienten mit Diabetes mellitus vor. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung zweier verschiedener körperlicher Trainingsprogramme unter Verwendung von Ultraschalltechniken auf die Endothelfunktion von Patienten mit Typ-2-DM zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Probanden Es werden Probanden mit Typ-2-DM beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 65 Jahren ohne koronare Herzkrankheit untersucht, die durch einen negativen Maximalbelastungstest gekennzeichnet sind. Diese Studie wird in der Abteilung für Prävention und kardiovaskuläre Rehabilitation Unicardio im Krankenhaus Santa Catarina in der Stadt Blumenau im Bundesstaat Santa Catarina im Süden Brasiliens durchgeführt. Die Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, da sie in der Klinik im Rahmen regelmäßiger ärztlicher Konsultationen behandelt werden. Es handelt sich um etwa 235 Patienten pro Monat. Danach wird eine Patientenrandomisierung durchgeführt, indem die Patienten in die folgenden Gruppen eingeteilt werden: Interventionsgruppe (eine Gruppe, die hochintensives Training durchführt, und eine andere, die niedrigintensives Training durchführt) und Kontrollgruppe (Patienten, die nicht am Programm für körperliche Betätigung teilnehmen, aber ging ins Gesundheitszentrum, um sich einer Blutdruck- und Herzfrequenzmessung zu unterziehen).

Die folgenden Ausschlusskriterien werden verwendet: Probanden, bei denen es aus Gründen im Zusammenhang mit dem klinischen Screening nicht möglich ist, Medikamente mit bekannter Wirkung auf die Endothelfunktion abzusetzen, wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Kalziumkanalblocker, Nitrate, Betablocker, Antioxidantien, Hormonersatztherapie, Insulin; Probanden mit verändertem Maximalbelastungstest (positiv); Zigarettenrauchgeschichte in den letzten 12 Monaten; Teilnahme an einem körperlichen Trainingsprogramm in den letzten 12 Monaten; chronisch obstruktive Lungenerkrankung; hoher Blutdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck > 110 mmHg); Osteoporose und diabetische Neuropathie.

Das Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki. Alle Teilnehmer werden über die Ziele der Studie und mögliche Risiken und Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit ihrer Teilnahme an den Experimenten informiert und erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission des Krankenhauses Santa Catarina (Blumenau, Santa Catarina, Brasilien) genehmigt.

Studienprotokoll Alle Studienteilnehmer werden einer ersten klinischen Untersuchung durch einen Kardiologen unterzogen. Vor und nach 6 Wochen Intervention werden die Patienten einem maximalen Belastungstest, einer körperlichen Untersuchung und einer Endothelfunktionsbewertung unterzogen. Die Teilnehmer werden an einem Programm zur körperlichen Betätigung in der Präventions- und kardiovaskulären Rehabilitationseinheit Unicardio des Krankenhauses Santa Catarina in Blumenau, Brasilien, teilnehmen. Nachdem der maximale Belastungstest durch Müdigkeit eingeschränkt ist, werden die Teilnehmer auf der Grundlage ihrer individuellen Übungsvorschrift überwiesen und randomisiert einer niedrigen (50 bis 60 % der maximalen Herzfrequenz) oder hohen Intensität (75 bis 85 % der maximalen Herzfrequenz) zugewiesen. Übungsprogramm. Während des Studienzeitraums sollten die Patienten die gleichen Medikamentendosen beibehalten.

Alle Patienten werden einer nicht-invasiven Untersuchung der Endothelfunktion unterzogen, die in der Clínica Uniangio in der Stadt Blumenau, Brasilien, durchgeführt wird. Zwei Forscher werden alle Tests durchführen, während sie gegenüber der Gruppe, der die Patienten randomisiert zugeteilt wurden, blind sind. Alle Patienten unterliegen einem 8-12-stündigen Nahrungs- und Wasserentzug. Die Personen werden in Rückenlage gebracht, wobei die Arme in einer bequemen Position entlang des Körpers gelegt werden, um ein Bild der Arteria brachialis über der Fossa antecubitalis in der Längsebene zu erhalten.

Es wird ein Ultraschallgerät verwendet (Acuson, Modell 128XP System, Mountain View, Kalifornien, USA), mit Gefäßsoftware für zweidimensionale Bilder (2D), Farbdoppler mit einem internen Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor und einem Hochfrequenzgerät Gefäßwandler (Acuson, Modell L7 7,5–10 MHz, Mountain View, Kalifornien, USA). Nach der Positionierung wird ein Segment mit vorderen und hinteren Schnittstellen zur Arterienwand für 2D-Bilder ausgewählt. Die Werte des Arteriendurchmessers werden zur späteren Analyse in Super-VHS aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien
        • Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit Typ-2-DM, beiderlei Geschlechts, im Alter zwischen 40 und 65 Jahren, ohne koronare Herzkrankheit, gekennzeichnet durch einen negativen Maximalbelastungstest

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hochintensive Übungsgruppe
Patienten, die sich einer hochintensiven Trainingsgruppe unterziehen. Intervention: hochintensives Training.
Durchführung hochintensiver Übungen
Experimental: Übungsgruppe mit geringer Intensität
Patienten, die sich einer Übungsgruppe mit geringer Intensität unterziehen. Intervention: Übung mit geringer Intensität
Durchführung von Übungen mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Erweiterung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal Do Ceara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Hochintensives Training

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