- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01983007
Влияние физических упражнений на функцию эндотелия у больных сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытуемые. Будут исследованы субъекты с СД 2 типа, обоего пола, в возрасте от 40 до 65 лет, без ишемической болезни сердца, характеризующиеся отрицательным тестом максимальной физической нагрузки. Это исследование будет проводиться в отделении профилактики и сердечно-сосудистой реабилитации Unicardio, в больнице Санта-Катарина, в городе Блюменау, штат Санта-Катарина, на юге Бразилии. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании, поскольку они проходят лечение в клинике во время регулярных медицинских консультаций, примерно 235 пациентов в месяц. После этого будет проведена рандомизация пациентов путем разделения пациентов на группы: интервенционная (группа, выполняющая упражнения высокой интенсивности, и другая, выполняющая упражнения низкой интенсивности) и контрольная группа (пациенты, не включенные в программу физических упражнений, но пошел в медицинский центр для измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений).
Будут использоваться следующие критерии исключения: субъекты, у которых по причинам, связанным с клиническим скринингом, невозможно отменить лекарства с известным эффектом эндотелиальной функции, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, нитраты, бета-блокаторы, антиоксиданты, заместительная гормональная терапия, инсулин; субъекты с измененным тестом максимальной физической нагрузки (положительным); история курения сигарет за последние 12 месяцев; участие в программе физических упражнений в течение последних 12 месяцев; хроническая обструктивная болезнь легких; высокий уровень артериального давления (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.); остеопороз и диабетическая невропатия.
Протокол исследования соответствует Хельсинкской декларации. Все участники будут проинформированы о целях исследования и возможных рисках и неудобствах, связанных с их участием в экспериментах, и будут включены только после подписания условия информированного согласия. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике больницы Санта-Катарина (Блуменау, Санта-Катарина, Бразилия).
Протокол исследования Все субъекты исследования пройдут первоначальное клиническое обследование, проводимое кардиологом. До и после 6 недель вмешательства пациенты будут проходить тест с максимальной физической нагрузкой, физикальное обследование и оценку функции эндотелия. Участникам будет представлена программа физических упражнений в отделении профилактики и сердечно-сосудистой реабилитации Unicardio больницы Санта-Катарина в Блюменау, Бразилия. После того, как максимальный тест с физической нагрузкой будет ограничен усталостью, участники будут направлены на основании их индивидуального предписания по упражнениям и случайным образом распределены по низкой (от 50 до 60% от максимальной частоты сердечных сокращений) или высокой интенсивности (от 75 до 85% от максимальной частоты сердечных сокращений). программа упражнений. В период исследования пациенты должны поддерживать те же дозы препаратов.
Всем пациентам будет проведена неинвазивная оценка функции эндотелия в клинике Унианжио в городе Блюменау, Бразилия. Два исследователя будут выполнять все тесты, при этом они не будут знать группу, в которую были рандомизированы пациенты. Все пациенты будут подвергаться 8-12-часовому периоду лишения пищи и воды. Людей помещают в положение лежа на спине, руки располагают вдоль тела в удобном положении, чтобы получить изображение плечевой артерии над локтевой ямкой в продольной плоскости.
Будет использоваться ультразвуковое звуковое волновое оборудование (Acuson, Model 128XP System, Mountain View, California, USA) с программным обеспечением для сосудистых изображений для двумерных изображений (2D), цветным доплером с внутренним монитором электрокардиограммы (ЭКГ) и высокочастотным монитором. сосудистый датчик (Acuson, Model L7 7,5-10 МГц, Маунтин-Вью, Калифорния, США). После позиционирования сегмент с передним и задним интерфейсами со стенкой артерии будет выбран для 2D-изображений. Значения диаметра артерии будут записаны в супер-VHS для последующего анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия
- Prevention and Cardiovascular Rehabilitation Unit Unicardio, in Hospital Santa Catarina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Лица с СД 2 типа, обоего пола, в возрасте от 40 до 65 лет, без ИБС, характеризующиеся отрицательным тестом с максимальной физической нагрузкой
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений высокой интенсивности
Пациенты, проходящие группу упражнений высокой интенсивности.
Вмешательство: высокоинтенсивные упражнения.
|
Выполнение высокоинтенсивных упражнений
|
|
Экспериментальный: группа упражнений низкой интенсивности
Пациенты, получающие группу упражнений низкой интенсивности. Вмешательство: упражнения низкой интенсивности.
|
Выполнение низкоинтенсивных упражнений
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Расширение артерий
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Alberto Silva, PhD, Universidade Federal do Ceara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .