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血栓除去研究を目的とした RECO フロー回復デバイスとソリティア FR の比較 (REDIRECT)

2018年7月23日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China

RECO フロー回復デバイスとソリティア FR の比較、血栓除去を目的とした研究: 前向きランダム化対照試験(REDIRECT)

血管内治療は中等度から重度の急性虚血性脳卒中患者にますます使用されています。この研究では、大規模な脳卒中による脳卒中発症から8時間以内のRECO（新しい自己拡張型ステントレトリーバー）とソリティアFRの有効性と安全性を比較します。血管の閉塞。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

RECO は、急性脳虚血において迅速な血流回復をもたらすように設計された、新しい自己拡張型ステント リトリーバーです。 提案された研究は、RECO（新しい自己拡張型ステントレトリーバー）をソリティアFRステントレトリーバーと比較してテストするための、盲検結果を伴う多施設無作為化前向き並行群間非盲検臨床試験である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou、Jiangsu、中国
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢（18～80歳）
  2. 急性虚血性脳卒中
  3. 発症後8時間以内
  4. CTA/MRAによって確認された大きな血管（例、内頚動脈、中大脳のM1および/またはM2セグメント）
  5. NIHSS(≧8かつ≦24)
  6. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、署名されたインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 頭蓋内出血/腫瘍のCTまたはMRIの証拠
  2. 大虚血性梗塞（中大脳動脈領域の3分の1を超える急性虚血性変化）
  3. NIHSS(≧25かつ≦7)
  4. 重度の持続性高血圧（収縮期血圧 > 185 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg）
  5. ベースライングルコース濃度が2.7 mmol/L未満、または21.6 mmol/Lより高い
  6. -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、または国際正規化比が1.7を超える経口抗凝固療法
  7. 48時間以内のヘパリン治療、部分トロンボプラスチン時間は検査室正常値の2倍以上、ベースライン血小板数は100×10^9/L未満
  8. 造影剤またはニチノールに対する重度のアレルギー（発疹よりも悪い）の病歴
  9. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RECO血栓除去術
IA血栓除去術は、急性脳虚血において迅速な血流回復をもたらすように設計された新規の自己拡張型ステント回収装置であるRECO血流回復装置によって実行されます。
デバイス：RECO流量回復装置
RECO 血流回復デバイスは、急性脳虚血において迅速な血流回復をもたらすように設計された新しい自己拡張型ステント リトリーバーです。
他の名前：
  • レコ
アクティブコンパレータ：ソリティア FR 血栓除去術
IA 血栓除去術は Solitaire FR 血流回復装置によって実行されます。
デバイス：ソリティアFR流量回復装置
Solitaire FR 流量回復デバイスは FDA および CFDA によって承認されています。
他の名前：
  • ソリティア FR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行再建のステータス
時間枠：処置後、即時=処置終了時、治療中の最後の血管造影ごと
血行再建。神経介入処置の最後に治療される血管領域の少なくとも TICI 2a と定義されます。 脳梗塞における血栓溶解療法 (TICI) の灌流 (すなわち、血管を通る血流) のグレード付けシステム グレード 0: 灌流なし。 閉塞点を超える順行性の流れはない。 グレード 1: 最小限の灌流による浸透。 グレード 2:部分灌流。 グレード 2a: 血管領域全体の部分的な充填 (<2/3) のみが視覚化されます。 グレード 2b: 予想される血管領域のすべてが完全に満たされているのが視覚化されますが、速度が遅くなります。 グレード 3: 完全な灌流。
処置後、即時=処置終了時、治療中の最後の血管造影ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後の臨床転帰
時間枠：90日間
良好な臨床転帰は、90 日後の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 であると定義されます。 mRS 0 ～ 2 は機能的独立性を示します。 0 - 症状はありません。
90日間
頭蓋内出血
時間枠：24時間
手術後24(-6/+12)時間以内の頭蓋内出血(ICH)の発生率
24時間
90日後の全死因死亡率
時間枠：90日間の手続き
90日間の手続き

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

捜査官

  • スタディチェア：Xinfeng Liu, MD、Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月23日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDIRECT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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