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RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR avec l'intention de l'étude sur la thrombectomie (REDIRECT)

23 juillet 2018 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR with the Intention for Thrombectomy Study: a Prospective Randomized Control Trial(REDIRECT)

La thérapie endovasculaire est de plus en plus utilisée pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu modéré à sévère. Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité de RECO (un nouveau récupérateur de stent auto-expansible) avec Solitaire FR dans les 8 heures suivant l'apparition de l'AVC causé par le grand occlusion vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RECO est un nouveau récupérateur de stent auto-expansible, conçu pour permettre une restauration rapide du débit dans l'ischémie cérébrale aiguë. L'étude proposée est un essai clinique multicentrique, randomisé, prospectif, en groupes parallèles et ouvert avec un résultat en aveugle, pour tester le RECO (un nouveau récupérateur de stent auto-expansible), par rapport au récupérateur de stent Solitaire FR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge (18-80 ans)
  2. AVC ischémique aigu
  3. dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes
  4. un gros vaisseau confirmé par CTA/ARM (par exemple, carotide interne, segments cérébraux moyens M1 et/ou M2)
  5. NIHSS(≥8 et ≤24)
  6. les patients ou leurs représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé et signé.

Critère d'exclusion:

  1. TDM ou IRM preuve d'hémorragie/tumeur intracrânienne
  2. infarctus ischémique majeur (changement ischémique aigu dans plus d'un tiers du territoire de l'artère cérébrale moyenne)
  3. NIHSS(≥25 et ≤7)
  4. hypertension artérielle sévère et soutenue (pression artérielle systolique > 185 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  5. glycémie de base inférieure à 2·7 mmol/L ou supérieure à 21,6 mmol/L
  6. diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé supérieur à 1,7
  7. traitement par héparine dans les 48 h avec un temps de céphaline supérieur à deux fois la normale du laboratoire, numération plaquettaire initiale inférieure à 100 × 10 ^ 9/L
  8. antécédent d'allergie sévère (pire qu'une éruption cutanée) au produit de contraste ou au nitinol
  9. grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombectomie RECO
La thrombectomie IA est exécutée par le dispositif de restauration de flux RECO qui est un nouveau récupérateur de stent auto-expansible conçu pour permettre une restauration rapide du flux dans l'ischémie cérébrale aiguë.
Dispositif: Dispositif de restauration de flux RECO
Le dispositif de restauration de flux RECO est un nouveau récupérateur de stent auto-expansible conçu pour permettre une restauration rapide du flux dans l'ischémie cérébrale aiguë.
Autres noms:
  • RECO
Comparateur actif: Thrombectomie Solitaire FR
La thrombectomie IA est exécutée par le dispositif de restauration de flux Solitaire FR
Dispositif: Dispositif de restauration de flux Solitaire FR
Le dispositif de restauration de flux Solitaire FR a été approuvé par la FDA et la CFDA.
Autres noms:
  • Solitaire FR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de revascularisation
Délai: Post-procédure, immédiate = à la fin de la procédure, par dernière angiographie pendant le traitement
Revascularisation, définie comme au moins TICI 2a dans le territoire vasculaire traité à la fin de la procédure neuro-interventionnelle Système de notation de la thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) pour la perfusion (c. Pas de flux antégrade au-delà du point d'occlusion. Grade 1 : Pénétration avec perfusion minimale. Grade 2 : Perfusion partielle. Grade 2a : Seul un remplissage partiel (<2/3) de tout le territoire vasculaire est visualisé. Grade 2b : Le remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé, mais plus lentement . Niveau 3 : Perfusion complète.
Post-procédure, immédiate = à la fin de la procédure, par dernière angiographie pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques à 90 jours
Délai: 90 jours
Un bon résultat clinique est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours. mRS 0-2 indique une indépendance fonctionnelle 0 - Aucun symptôme.
90 jours
hémorragies intracrâniennes
Délai: 24 heures
Incidence des hémorragies intracrâniennes (ICH) dans les 24 (-6/+ 12) heures après la procédure
24 heures
mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: procédure pendant 90 jours
procédure pendant 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDIRECT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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