Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do przywracania przepływu RECO Versus Solitaire FR z zamiarem badania trombektomii (REDIRECT)

23 lipca 2018 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Badanie RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR z zamiarem trombektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolne (REDIRECT)

Terapia wewnątrznaczyniowa jest coraz częściej stosowana u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. W badaniu tym porówna się skuteczność i bezpieczeństwo RECO (nowego, samorozprężającego się urządzenia do pobierania stentów) z Solitaire FR w ciągu 8 godzin od początku udaru spowodowanego dużym niedrożność naczynia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RECO jest nowatorskim, samorozprężającym się urządzeniem do odzyskiwania stentów, zaprojektowanym w celu szybkiego przywrócenia przepływu w ostrym niedokrwieniu mózgu. Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym, prowadzonym w grupach równoległych, otwartym badaniem klinicznym z zaślepionym wynikiem, mającym na celu przetestowanie RECO (nowego, samorozprężającego się urządzenia do pobierania stentów) w porównaniu z urządzeniem do pobierania stentów Solitaire FR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek (18-80 lat)
  2. ostry udar niedokrwienny
  3. w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów
  4. duże naczynie potwierdzone przez CTA/MRA (np. tętnica szyjna wewnętrzna, środkowe segmenty M1 i/lub M2 mózgu)
  5. NIHSS(≥8 i ≤24)
  6. pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele przedstawili podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody CT lub MRI krwotoku śródczaszkowego / guza
  2. duży zawał niedokrwienny (ostra zmiana niedokrwienna obejmująca więcej niż jedną trzecią obszaru tętnicy środkowej mózgu)
  3. NIHSS(≥25 i ≤7)
  4. ciężkie utrzymujące się nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 185 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
  5. wyjściowe stężenie glukozy mniejsze niż 2,7 mmol/l lub wyższe niż 21,6 mmol/l
  6. znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym większym niż 1,7
  7. leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z czasem częściowej tromboplastyny ​​ponad dwukrotnie większym niż norma laboratoryjna, wyjściową liczbą płytek krwi poniżej 100×10^9/l
  8. historia ciężkiej alergii (gorszej niż wysypka) na środek kontrastowy lub nitinol
  9. ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trombektomia RECO
Trombektomia IA jest wykonywana za pomocą urządzenia do przywracania przepływu RECO, które jest nowatorskim, samorozprężającym się urządzeniem do odzyskiwania stentów zaprojektowanym w celu szybkiego przywrócenia przepływu w ostrym niedokrwieniu mózgu.
Urządzenie: Urządzenie przywracające przepływ RECO
Urządzenie do przywracania przepływu RECO to nowatorskie, samorozprężalne urządzenie do odzyskiwania stentów zaprojektowane w celu szybkiego przywrócenia przepływu w ostrym niedokrwieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • REKO
Aktywny komparator: Trombektomia Solitaire FR
Trombektomia IA jest wykonywana za pomocą urządzenia przywracającego przepływ Solitaire FR
Urządzenie: Urządzenie przywracające przepływ Solitaire FR
Urządzenie przywracające przepływ Solitaire FR zostało zatwierdzone przez FDA i CFDA.
Inne nazwy:
  • Pasjans FR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Po zabiegu, natychmiast = na końcu zabiegu, za ostatni angiogram w trakcie leczenia
Rewaskularyzacja, zdefiniowana jako co najmniej TICI 2a w obszarze naczyniowym leczonym na końcu procedury neurointerwencyjnej Tromboliza w zawale mózgu (TICI) system oceny perfuzji (tj. przepływu krwi przez naczynie) Stopień 0: Brak perfuzji. Brak przepływu wstecznego poza punktem okluzji. Stopień 1: Penetracja przy minimalnej perfuzji. Stopień 2: Częściowa perfuzja. Stopień 2a: Widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (<2/3) całego obszaru naczyniowego. Stopień 2b: Całkowite wypełnienie całego spodziewanego obszaru naczyniowego jest widoczne, ale wolniejsze. Stopień 3: Pełna perfuzja.
Po zabiegu, natychmiast = na końcu zabiegu, za ostatni angiogram w trakcie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Dobry wynik kliniczny definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 po 90 dniach. mRS 0-2 wskazuje na niezależność funkcjonalną 0 - Brak objawów.
90 dni
krwotoki śródczaszkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstość występowania krwotoków śródczaszkowych (ICH) w ciągu 24(-6/+12) godzin po zabiegu
24 godziny
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: procedurę przez 90 dni
procedurę przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDIRECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj