RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR Trombectomy Studies tarkoitus (REDIRECT)
maanantai 23. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR with Intention for Trombectomy Study: Prospective Randomized Control Trial (REDIRECT)
Suonensisäistä hoitoa käytetään yhä enemmän potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tässä tutkimuksessa verrataan RECOn (uusi, itsestään laajeneva stentinnoutaja) tehoa ja turvallisuutta Solitaire FR:ään 8 tunnin sisällä suuren aivohalvauksen alkamisesta. suonen tukos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RECO on uusi, itsestään laajeneva stentinnoutaja, joka on suunniteltu palauttamaan virtauksen nopeasti akuutissa aivoiskemiassa.
Ehdotettu tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien avoin kliininen tutkimus, jonka lopputulos on sokkoutunut ja jonka tarkoituksena on testata RECO:ta (uusi, itsestään laajeneva stentinnoutaja) verrattuna Solitaire FR -stentinnoutajaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Daping Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fuzhou General Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina
- First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä (18-80 vuotta)
- akuutti iskeeminen aivohalvaus
- 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- suuri verisuoni, joka on vahvistettu CTA/MRA:lla (esim. sisäinen kaulavaltimon, keskiaivojen M1- ja/tai M2-segmentit)
- NIHSS(≥8 ja ≤24)
- potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa ovat antaneet allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- TT- tai magneettikuvaus kallonsisäisestä verenvuodosta/kasvaimesta
- suuri iskeeminen infarkti (akuutti iskeeminen muutos yli kolmanneksessa keskimmäisen aivovaltimon alueesta)
- NIHSS (≥25 ja ≤7)
- vaikea jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine > 185 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg)
- perustason glukoosipitoisuudet alle 2,7 mmol/l tai yli 21,6 mmol/l
- tunnettu verenvuotodiateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde on yli 1,7
- hepariinihoito 48 tunnin sisällä osittaisen tromboplastiiniajan ollessa yli kaksi kertaa laboratorionormaali, verihiutaleiden perustason määrä on alle 100 × 10^9/l
- aiempi vakava allergia (pahempi kuin ihottuma) varjoaineelle tai nitinolille
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RECO-trombektomia
IA-trombektomia suoritetaan RECO-virtauksen palautuslaitteella, joka on uusi, itsestään laajeneva stentinnoutaja, joka on suunniteltu tuottamaan nopean virtauksen palautumisen akuutissa aivoiskemiassa.
|
RECO virtauksen palautuslaite on uusi, itsestään laajeneva stentinnoutaja, joka on suunniteltu palauttamaan virtauksen nopeasti akuutissa aivoiskemiassa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solitaire FR -trombektomia
IA-trombektomia suoritetaan Solitaire FR -virtauksen palautuslaitteella
|
FDA:n ja CFDA:n hyväksymä Solitaire FR -virtauksen palautuslaite.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revaskularisaatiotila
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana
|
Revaskularisaatio, joka määritellään vähintään TICI 2a:ksi verisuonialueella, joka on hoidettu hermosolujen interventiotoimenpiteen lopussa. Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) -luokitusjärjestelmä perfuusion (ts. veren virtaus suonen läpi) osalta. Aste 0: Ei perfuusiota.
Ei antegradista virtausta okkluusiopisteen yli.
Luokka 1: Läpäisy minimaalisella perfuusiolla.
Luokka 2: Osittainen perfuusio.
Aste 2a: Vain osittainen täyttyminen (<2/3) koko verisuonialueesta visualisoidaan.
Luokka 2b: Koko odotetun vaskulaarisen alueen täydellinen täyttyminen visualisoidaan, mutta hitaammin.
Luokka 3: Täydellinen perfuusio.
|
Toimenpiteen jälkeen, välittömästi = toimenpiteen lopussa, viimeistä angiogrammaa kohti hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulokset 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hyvä kliininen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän kohdalla.
mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita.
|
90 päivää
|
|
kallonsisäiset verenvuodot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kallonsisäisten verenvuotojen (ICH) ilmaantuvuus 24 (-6/+12) tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
|
90 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDIRECT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .