Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство RECO Flow Restoration в сравнении с Solitaire FR с целью исследования тромбэктомии (REDIRECT)

23 июля 2018 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Устройство восстановления потока RECO по сравнению с Solitaire FR с целью исследования тромбэктомии: проспективное рандомизированное контрольное исследование (REDIRECT)

Эндоваскулярная терапия все чаще используется у пациентов с острым ишемическим инсультом средней и тяжелой степени. окклюзия сосуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RECO — это новый саморасширяющийся стент-ретривер, предназначенный для быстрого восстановления кровотока при острой церебральной ишемии. Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, проспективное, открытое клиническое исследование с параллельными группами и слепым исходом для тестирования RECO (новый саморасширяющийся стент-ретривер) по сравнению с ретривером Solitaire FR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст (18-80 лет)
  2. острый ишемический инсульт
  3. в течение 8 часов после появления симптомов
  4. наличие крупных сосудов, подтвержденное КТА/МРА (например, внутренняя сонная артерия, сегменты M1 и/или M2 среднего мозга)
  5. NIHSS (≥8 и ≤24)
  6. пациенты или их законные представители предоставили подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. КТ или МРТ признаки внутричерепного кровоизлияния/опухоли
  2. большой ишемический инфаркт (острое ишемическое изменение более чем на трети территории средней мозговой артерии)
  3. NIHSS (≥25 и ≤7)
  4. тяжелая устойчивая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
  5. исходные концентрации глюкозы менее 2,7 ммоль/л или выше 21,6 ммоль/л
  6. известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с международным нормализованным отношением более 1,7
  7. лечение гепарином в течение 48 часов с частичным тромбопластиновым временем, более чем в два раза превышающим лабораторную норму, исходное количество тромбоцитов менее 100×10^9/л
  8. История тяжелой аллергии (хуже, чем сыпь) на контрастное вещество или нитинол
  9. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕКО тромбэктомия
IA тромбэктомия выполняется с помощью устройства для восстановления потока RECO, которое представляет собой новый саморасширяющийся стент-ретривер, предназначенный для быстрого восстановления кровотока при острой церебральной ишемии.
Устройство: Устройство для восстановления потока RECO
Устройство восстановления кровотока RECO представляет собой новый саморасширяющийся ретривер стента, разработанный для быстрого восстановления кровотока при острой церебральной ишемии.
Другие имена:
  • РЕКО
Активный компаратор: Solitaire FR тромбэктомия
IA тромбэктомия выполняется аппаратом для восстановления потока Solitaire FR
Устройство: Устройство для восстановления потока Solitaire FR
Устройство для восстановления кровотока Solitaire FR было одобрено FDA и CFDA.
Другие имена:
  • Пасьянс FR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус реваскуляризации
Временное ограничение: После процедуры, немедленно = в конце процедуры, на последней ангиограмме во время лечения
Реваскуляризация, определяемая как минимум TICI 2a в сосудистой зоне, обработанной в конце нейроинтервенционной процедуры Тромболизис при инфаркте мозга (TICI) по системе классификации перфузии (т.е. кровотока через сосуд) Степень 0: Нет перфузии. Нет антеградного кровотока за пределами точки окклюзии. Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией. Степень 2: Частичная перфузия. 2а степень: визуализируется лишь частичное заполнение (<2/3) всей сосудистой территории. Степень 2b: визуализируется полное заполнение всей ожидаемой сосудистой территории, но медленнее. Степень 3: Полная перфузия.
После процедуры, немедленно = в конце процедуры, на последней ангиограмме во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические результаты через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Хороший клинический исход определяется как 0-2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней. mRS 0-2 указывает на функциональную независимость 0 - Нет симптомов.
90 дней
внутричерепные кровоизлияния
Временное ограничение: 24 часа
Частота внутричерепных кровоизлияний (ВЧК) в течение 24 (-6/+12) часов после процедуры
24 часа
смертность от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: процедура через 90 дней
процедура через 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Учебный стул: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDIRECT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться