- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01983644
Dispositivo de restauración de flujo RECO versus Solitaire FR con intención de estudio de trombectomía (REDIRECT)
23 de julio de 2018 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Dispositivo de restauración de flujo RECO versus Solitaire FR con intención de estudio de trombectomía: un ensayo prospectivo de control aleatorizado (REDIRECT)
La terapia endovascular se usa cada vez más para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. oclusión de vasos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
RECO es un novedoso stent retriever autoexpandible, diseñado para lograr una restauración rápida del flujo en la isquemia cerebral aguda.
El estudio propuesto es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, abierto con un resultado ciego, para probar el RECO (un novedoso stent retriever autoexpandible), en comparación con el stent retriever Solitaire FR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fuzhou General Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Yangzhou First People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad (18-80 años)
- accidente cerebrovascular isquémico agudo
- dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas
- un vaso grande confirmado por CTA/MRA (p. ej., carótida interna, segmentos M1 y/o M2 del cerebro medio)
- NIHSS(≥8 y ≤24)
- los pacientes o sus representantes legalmente autorizados proporcionaron un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- CT o MRI evidencia de hemorragia/tumor intracraneal
- infarto isquémico mayor (cambio isquémico agudo en más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media)
- NIHSS(≥25 y ≤7)
- hipertensión sostenida grave (presión arterial sistólica >185 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg)
- concentraciones basales de glucosa inferiores a 2,7 mmol/l o superiores a 21,6 mmol/l
- diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o terapia con anticoagulantes orales con una razón internacional normalizada de más de 1,7
- tratamiento con heparina dentro de las 48 h con un tiempo de tromboplastina parcial más de dos veces el normal de laboratorio, recuento de plaquetas inicial de menos de 100 × 10 ^ 9 / L
- antecedentes de alergia grave (peor que una erupción cutánea) al medio de contraste o al nitinol
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trombectomía RECO
La trombectomía IA se ejecuta con el dispositivo de restauración de flujo RECO, que es un novedoso stent retriever autoexpandible diseñado para producir una rápida restauración del flujo en la isquemia cerebral aguda.
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El dispositivo de restauración de flujo RECO es un novedoso stent retriever autoexpandible diseñado para producir una rápida restauración del flujo en la isquemia cerebral aguda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trombectomía solitaria FR
La trombectomía IA se ejecuta con el dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR
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El dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR ha sido aprobado por la FDA y la CFDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de revascularización
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento
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Revascularización, definida como al menos TICI 2a en el territorio vascular tratado al final del procedimiento de intervención neurológica Sistema de clasificación de trombolisis en infarto cerebral (TICI) para perfusión (es decir, flujo sanguíneo a través de un vaso) Grado 0: sin perfusión.
Sin flujo anterógrado más allá del punto de oclusión.
Grado 1: Penetración con mínima perfusión.
Grado 2: Perfusión parcial.
Grado 2a: Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular.
Grado 2b: Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado, pero más lento.
Grado 3: Perfusión completa.
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Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
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Un buen resultado clínico se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días.
mRS 0-2 indica independencia funcional 0 - Sin síntomas.
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90 días
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hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Incidencia de hemorragias intracraneales (HIC) dentro de las 24 (-6/+12) horas posteriores al procedimiento
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24 horas
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mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: procedimiento hasta 90 días
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procedimiento hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDIRECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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