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Dispositivo de restauración de flujo RECO versus Solitaire FR con intención de estudio de trombectomía (REDIRECT)

23 de julio de 2018 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Dispositivo de restauración de flujo RECO versus Solitaire FR con intención de estudio de trombectomía: un ensayo prospectivo de control aleatorizado (REDIRECT)

La terapia endovascular se usa cada vez más para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de moderado a grave. oclusión de vasos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RECO es un novedoso stent retriever autoexpandible, diseñado para lograr una restauración rápida del flujo en la isquemia cerebral aguda. El estudio propuesto es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos, abierto con un resultado ciego, para probar el RECO (un novedoso stent retriever autoexpandible), en comparación con el stent retriever Solitaire FR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad (18-80 años)
  2. accidente cerebrovascular isquémico agudo
  3. dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas
  4. un vaso grande confirmado por CTA/MRA (p. ej., carótida interna, segmentos M1 y/o M2 del cerebro medio)
  5. NIHSS(≥8 y ≤24)
  6. los pacientes o sus representantes legalmente autorizados proporcionaron un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. CT o MRI evidencia de hemorragia/tumor intracraneal
  2. infarto isquémico mayor (cambio isquémico agudo en más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media)
  3. NIHSS(≥25 y ≤7)
  4. hipertensión sostenida grave (presión arterial sistólica >185 mm Hg o presión arterial diastólica >110 mm Hg)
  5. concentraciones basales de glucosa inferiores a 2,7 mmol/l o superiores a 21,6 mmol/l
  6. diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o terapia con anticoagulantes orales con una razón internacional normalizada de más de 1,7
  7. tratamiento con heparina dentro de las 48 h con un tiempo de tromboplastina parcial más de dos veces el normal de laboratorio, recuento de plaquetas inicial de menos de 100 × 10 ^ 9 / L
  8. antecedentes de alergia grave (peor que una erupción cutánea) al medio de contraste o al nitinol
  9. el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombectomía RECO
La trombectomía IA se ejecuta con el dispositivo de restauración de flujo RECO, que es un novedoso stent retriever autoexpandible diseñado para producir una rápida restauración del flujo en la isquemia cerebral aguda.
El dispositivo de restauración de flujo RECO es un novedoso stent retriever autoexpandible diseñado para producir una rápida restauración del flujo en la isquemia cerebral aguda.
Otros nombres:
  • RECO
Comparador activo: Trombectomía solitaria FR
La trombectomía IA se ejecuta con el dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR
El dispositivo de restauración de flujo Solitaire FR ha sido aprobado por la FDA y la CFDA.
Otros nombres:
  • Solitario FR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de revascularización
Periodo de tiempo: Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento
Revascularización, definida como al menos TICI 2a en el territorio vascular tratado al final del procedimiento de intervención neurológica Sistema de clasificación de trombolisis en infarto cerebral (TICI) para perfusión (es decir, flujo sanguíneo a través de un vaso) Grado 0: sin perfusión. Sin flujo anterógrado más allá del punto de oclusión. Grado 1: Penetración con mínima perfusión. Grado 2: Perfusión parcial. Grado 2a: Solo se visualiza llenado parcial (<2/3) de todo el territorio vascular. Grado 2b: Se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado, pero más lento. Grado 3: Perfusión completa.
Post-procedimiento, inmediato=al final del procedimiento, por último angiograma durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados clínicos a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días
Un buen resultado clínico se define como una puntuación de 0 a 2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días. mRS 0-2 indica independencia funcional 0 - Sin síntomas.
90 días
hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: 24 horas
Incidencia de hemorragias intracraneales (HIC) dentro de las 24 (-6/+12) horas posteriores al procedimiento
24 horas
mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: procedimiento hasta 90 días
procedimiento hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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