RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR Med intensjon om trombektomistudie (REDIRECT)
23. juli 2018 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR Med intensjon om trombektomistudie: en prospektiv randomisert kontrollforsøk (REDIREKT)
Endovaskulær terapi brukes i økende grad for pasienter med moderat til alvorlig akutt iskemisk hjerneslag. Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til RECO (en ny, selvekspanderende stent retriever) med Solitaire FR innen 8 timer etter hjerneslag forårsaket av den store karokklusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RECO er en ny, selvekspanderende stentretriever, designet for å gi rask flytgjenoppretting ved akutt cerebral iskemi.
Den foreslåtte studien er en multisenter, randomisert, prospektiv, parallell-gruppe, åpen klinisk studie med et blindet utfall, for å teste RECO (en ny, selvekspanderende stent retriever), sammenlignet med Solitaire FR stent retriever.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou General Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder (18-80 år)
- akutt iskemisk hjerneslag
- innen 8 timer etter symptomdebut
- et stort kar bekreftet av CTA/MRA (f.eks. indre carotis, midtre cerebrale M1- og/eller M2-segmenter)
- NIHSS(≥8 og ≤24)
- pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter ga signert, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR tegn på intrakraniell blødning/svulst
- større iskemisk infarkt (akutt iskemisk forandring i mer enn en tredjedel av den midtre cerebrale arterieterritoriet)
- NIHSS(≥25 og ≤7)
- alvorlig vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk >185 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg)
- baseline glukosekonsentrasjoner på mindre enn 2,7 mmol/L eller høyere enn 21,6 mmol/L
- kjent hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internasjonalt normalisert forhold på mer enn 1,7
- behandling med heparin innen 48 timer med en delvis tromboplastintid mer enn to ganger laboratorienormalen, baseline blodplatetall på mindre enn 100×10^9/L
- historie med alvorlig allergi (verre enn utslett) mot kontrastmiddel eller nitinol
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RECO trombektomi
IA-trombektomi utføres av RECO-strømningsgjenopprettingsanordningen, som er en ny, selvekspanderende stentretriever designet for å gi rask strømningsgjenoppretting ved akutt cerebral iskemi.
|
RECO strømningsgjenopprettingsanordning er en ny, selvekspanderende stentretriever designet for å gi rask flytgjenoppretting ved akutt cerebral iskemi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kabal FR trombektomi
IA trombektomi utføres av Solitaire FR strømningsrestaureringsanordning
|
Solitaire FR strømningsrestaureringsenhet er godkjent av FDA og CFDA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revaskulariseringsstatus
Tidsramme: Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen
|
Revaskularisering, definert som minst TICI 2a i det vaskulære territoriet behandlet ved slutten av nevrointervensjonsprosedyren Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) graderingssystem for perfusjon (dvs. blodstrøm gjennom et kar) Grad 0:Ingen perfusjon.
Ingen antegrad flyt utover okklusjonspunktet.
Grad 1: Penetrasjon med minimal perfusjon.
Grad 2: Delvis perfusjon.
Grad 2a: Kun delvis fylling (<2/3) av hele det vaskulære territoriet visualiseres.
Grad 2b: Fullstendig fylling av hele det forventede vaskulære territoriet visualiseres, men langsommere.
Karakter 3: Fullstendig perfusjon.
|
Post-prosedyre, umiddelbart=ved slutten av prosedyren, per siste angiogram under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Godt klinisk resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2 etter 90 dager.
mRS 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet 0 - Ingen symptomer.
|
90 dager
|
|
intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av intrakranielle blødninger (ICH) innen 24 (-6/+12) timer etter prosedyren
|
24 timer
|
|
dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: prosedyre gjennom 90 dager
|
prosedyre gjennom 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDIRECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .