Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR met de intentie voor een onderzoek naar trombectomie (REDIRECT)

23 juli 2018 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR met de intentie voor thrombectomie-onderzoek: een prospectief gerandomiseerd controleonderzoek (REDIRECT)

Endovasculaire therapie wordt steeds vaker gebruikt voor patiënten met matige tot ernstige acute ischemische beroerte. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RECO (een nieuwe, zelfexpanderende stentretriever) vergelijken met Solitaire FR binnen 8 uur na het begin van een beroerte veroorzaakt door de grote vaatocclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RECO is een nieuwe, zelfexpanderende stentretriever, ontworpen om snel herstel van de bloedstroom te bewerkstelligen bij acute cerebrale ischemie. De voorgestelde studie is een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve, open-label klinische studie met parallelle groepen met een geblindeerde uitkomst, om de RECO (een nieuwe, zelfexpanderende stentretriever) te testen in vergelijking met de Solitaire FR-stentretriever.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd (18-80 jaar)
  2. acute ischemische beroerte
  3. binnen 8 uur na aanvang van de symptomen
  4. een groot vat bevestigd door CTA/MRA (bijv. interne halsslagader, middelste cerebrale M1- en/of M2-segmenten)
  5. NIHSS(≥8 en ≤24)
  6. patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers mits ondertekende, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MRI-bewijs van intracraniale bloeding/tumor
  2. ernstig ischemisch infarct (acute ischemische verandering in meer dan een derde van het territorium van de middelste hersenslagader)
  3. NIHSS(≥25 en ≤7)
  4. ernstige aanhoudende hypertensie (systolische bloeddruk >185 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg)
  5. baseline glucoseconcentraties van minder dan 2,7 mmol/L of hoger dan 21,6 mmol/L
  6. bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantiatherapie met een internationaal genormaliseerde ratio van meer dan 1,7
  7. behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastinetijd van meer dan twee keer de normale laboratoriumwaarde, baseline aantal bloedplaatjes van minder dan 100×10^9/L
  8. voorgeschiedenis van ernstige allergie (erger dan huiduitslag) voor contrastmiddel of nitinol
  9. zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RECO trombectomie
IA-trombectomie wordt uitgevoerd door het RECO-stroomherstelapparaat, een nieuwe, zelfexpanderende stentretriever die is ontworpen om snel stroomherstel te bewerkstelligen bij acute cerebrale ischemie.
Apparaat: RECO stroomherstel apparaat
RECO flow-herstelapparaat is een nieuwe, zelfexpanderende stentretriever die is ontworpen om snel flow-herstel te bewerkstelligen bij acute cerebrale ischemie.
Andere namen:
  • RECO
Actieve vergelijker: Solitaire FR trombectomie
IA-trombectomie wordt uitgevoerd door het Solitaire FR-stroomherstelapparaat
Apparaat: Solitaire FR stroomherstelapparaat
Het Solitaire FR stroomherstelapparaat is goedgekeurd door de FDA en CFDA.
Andere namen:
  • Patience FR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revascularisatiestatus
Tijdsspanne: Post-procedure, direct=aan het einde van de procedure, per laatste angiogram tijdens de behandeling
Revascularisatie, gedefinieerd als ten minste TICI 2a in het vasculaire gebied dat wordt behandeld aan het einde van de neuro-interventieprocedure Trombolyse bij herseninfarct (TICI) beoordelingssysteem voor perfusie (dwz bloedstroom door een vat) Graad 0: geen perfusie. Geen antegrade stroming voorbij het occlusiepunt. Graad 1: penetratie met minimale perfusie. Graad 2: gedeeltelijke perfusie. Graad 2a: Slechts gedeeltelijke vulling (<2/3) van het gehele vasculaire territorium wordt gevisualiseerd. Graad 2b: Volledige vulling van al het verwachte vasculaire gebied wordt gevisualiseerd, maar langzamer. Graad 3: volledige perfusie.
Post-procedure, direct=aan het einde van de procedure, per laatste angiogram tijdens de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen. mRS 0-2 geeft functionele onafhankelijkheid aan 0 - Geen symptomen.
90 dagen
intracraniële bloedingen
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van intracraniale bloedingen (ICH) binnen 24(-6/+12)uur na procedure
24 uur
sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: procedure tot 90 dagen
procedure tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDIRECT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren