Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR se záměrem studie trombektomie (REDIRECT)

23. července 2018 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device versus Solitaire FR se záměrem studie trombektomie: prospektivní randomizovaná kontrolní studie (PŘEMÍŘENÉ)

Endovaskulární terapie se stále více používá u pacientů se středně těžkou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Tato studie porovná účinnost a bezpečnost RECO (nový, samoexpandibilní stent retriever) s Solitaire FR do 8 hodin od začátku cévní mozkové příhody způsobené velkým okluze cévy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RECO je nový, samoexpandibilní stent retriever, navržený k rychlému obnovení průtoku u akutní mozkové ischémie. Navrhovaná studie je multicentrická, randomizovaná, prospektivní, otevřená klinická studie s paralelními skupinami se zaslepeným výsledkem, k testování RECO (nový, samoexpandibilní stent retriever) ve srovnání s Solitaire FR stent retrieverem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk (18-80 let)
  2. akutní ischemická cévní mozková příhoda
  3. do 8 hodin po nástupu příznaků
  4. velká céva potvrzená CTA/MRA (např. vnitřní krkavice, střední cerebrální segmenty M1 a/nebo M2)
  5. NIHSS(≥8 a ≤24)
  6. pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MRI průkaz intrakraniálního krvácení/nádoru
  2. velký ischemický infarkt (akutní ischemická změna na více než třetině území střední mozkové tepny)
  3. NIHSS(≥25 a ≤7)
  4. těžká trvalá hypertenze (systolický krevní tlak >185 mm Hg nebo diastolický krevní tlak >110 mm Hg)
  5. výchozí koncentrace glukózy nižší než 2,7 mmol/l nebo vyšší než 21,6 mmol/l
  6. známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem větším než 1,7
  7. léčba heparinem do 48 hodin s parciálním tromboplastinovým časem více než dvojnásobkem laboratorního normálního, výchozího počtu krevních destiček méně než 100×10^9/l
  8. anamnéza těžké alergie (horší než vyrážka) na kontrastní látku nebo nitinol
  9. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RECO trombektomie
IA trombektomie se provádí zařízením pro obnovení průtoku RECO, což je nový, samoexpandibilní stent retriever navržený k rychlému obnovení průtoku při akutní cerebrální ischémii.
Přístroj: Zařízení pro obnovu průtoku RECO
Zařízení pro obnovení průtoku RECO je nový, samoexpandibilní stent retriever navržený k rychlému obnovení průtoku u akutní mozkové ischémie.
Ostatní jména:
  • RECO
Aktivní komparátor: Solitaire FR trombektomie
IA trombektomie se provádí zařízením pro obnovení průtoku Solitaire FR
Přístroj: Zařízení pro obnovu průtoku Solitaire FR
Zařízení pro obnovu průtoku Solitaire FR bylo schváleno FDA a CFDA.
Ostatní jména:
  • Solitaire FR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav revaskularizace
Časové okno: Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby
Revaskularizace, definovaná jako alespoň TICI 2a ve vaskulární oblasti léčené na konci neuro intervenční procedury Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) hodnotící systém pro perfuzi (tj. průtok krve cévou) Stupeň 0: Žádná perfuze. Žádný antegrádní tok za bod okluze. Stupeň 1: Penetrace s minimální perfuzí. Stupeň 2: Částečná perfuze. Stupeň 2a: Zobrazuje se pouze částečné plnění (<2/3) celé cévní oblasti. Stupeň 2b: Zobrazuje se úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti, ale pomaleji. Stupeň 3: Kompletní prokrvení.
Post-procedura, okamžitá = na konci procedury, na poslední angiogram během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky po 90 dnech
Časové okno: 90denní
Dobrý klinický výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2 po 90 dnech. mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky.
90denní
intrakraniální krvácení
Časové okno: 24 hodin
Výskyt intrakraniálních krvácení (ICH) do 24 (-6/+12) hodin po zákroku
24 hodin
úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: postup po dobu 90 dnů
postup po dobu 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDIRECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit