혈전 절제술 연구를 위한 RECO 흐름 복원 장치 대 솔리테어 FR (REDIRECT)
2018년 7월 23일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
RECO Flow Restoration Device vs Solitaire FR with the Intention for Thrombectomy Study: a Prospective Randomized Control Trial(REDIRECT)
혈관내 치료는 중등도에서 중증의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 혈관 폐색.
연구 개요
상세 설명
RECO는 급성 대뇌 허혈에서 빠른 혈류 회복을 위해 설계된 새로운 자체 확장 스텐트 회수기입니다.
제안된 연구는 Solitaire FR 스텐트 리트리버와 비교하여 RECO(신규, 자체 확장 스텐트 리트리버)를 테스트하기 위한 맹검 결과의 다기관, 무작위, 전향적, 병렬 그룹, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- Daping Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fuzhou General Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국
- First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Yangzhou First People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령(18-80세)
- 급성 허혈성 뇌졸중
- 증상 발생 후 8시간 이내
- CTA/MRA로 확인된 큰 혈관(예: 내경동맥, 중간 대뇌 M1 및/또는 M2 세그먼트)
- NIHSS(≥8 및 ≤24)
- 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 두개내 출혈/종양의 CT 또는 MRI 증거
- 주요 허혈성 경색(중대뇌동맥 영역의 1/3 이상에서 급성 허혈성 변화)
- NIHSS(≥25 및 ≤7)
- 중증 지속 고혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg)
- 2·7mmol/L 미만 또는 21.6mmol/L 초과의 기준선 포도당 농도
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 국제 표준화 비율이 1.7 이상인 경구용 항응고제 요법
- 48시간 이내에 헤파린으로 치료하고 부분 트롬보플라스틴 시간이 검사실 정상의 2배 이상이고 기준 혈소판 수가 100×10^9/L 미만
- 조영제 또는 니티놀에 대한 심한 알레르기(발진보다 더 나쁨)의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RECO 혈전 절제술
IA 혈전제거술은 급성 대뇌 허혈에서 빠른 혈류 복원을 위해 고안된 새로운 자체 확장 스텐트 회수 장치인 RECO 혈류 복원 장치에 의해 실행됩니다.
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RECO 흐름 복원 장치는 급성 대뇌 허혈에서 빠른 흐름 복원을 제공하도록 설계된 새로운 자체 확장 스텐트 검색기입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 솔리테어 FR 혈전 절제술
IA 혈전 절제술은 Solitaire FR 흐름 복원 장치에 의해 실행됩니다.
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Solitaire FR 흐름 복원 장치는 FDA 및 CFDA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 재생 상태
기간: 시술 후, 즉시 = 시술 종료 시, 치료 중 마지막 혈관 조영술당
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관류(즉, 혈관을 통한 혈류)에 대한 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 등급 시스템 등급 0: 관류 없음.
폐색 지점을 넘어서는 선행 흐름이 없습니다.
등급 1: 최소 관류로 침투.
2등급: 부분 관류.
등급 2a: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(<2/3)만 시각화됩니다.
등급 2b: 예상되는 모든 혈관 영역의 완전한 충전이 시각화되지만 더 느립니다.
3등급: 완전한 관류.
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시술 후, 즉시 = 시술 종료 시, 치료 중 마지막 혈관 조영술당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 임상 결과
기간: 90일
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좋은 임상 결과는 90일에 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의됩니다.
mRS 0-2는 기능적 독립성을 나타냅니다. 0 - 증상이 없습니다.
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90일
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두개내출혈
기간: 24 시간
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시술 후 24(-6/+12)시간 이내 두개내출혈(ICH) 발생률
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24 시간
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90일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 90일까지 절차
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90일까지 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REDIRECT
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