RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR med hensigten til trombektomiundersøgelse (REDIRECT)
23. juli 2018 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR Med intentionen om trombektomiundersøgelse: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg (REDIRECT)
Endovaskulær terapi bruges i stigende grad til patienter med moderat til svær akut iskæmisk slagtilfælde. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af RECO (en ny, selvekspanderende stent retriever) med Solitaire FR inden for 8 timer efter slagtilfælde, forårsaget af den store karokklusion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RECO er en ny, selvekspanderende stentretriever, designet til at give hurtig gendannelse af flow ved akut cerebral iskæmi.
Det foreslåede studie er et multicenter, randomiseret, prospektivt, åbent klinisk forsøg med parallelgruppe, med et blindt resultat, for at teste RECO (en ny, selvekspanderende stentretriever) sammenlignet med Solitaire FR stentretriever.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Daping Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fuzhou General Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder (18-80 år)
- akut iskæmisk slagtilfælde
- inden for 8 timer efter symptomdebut
- et stort kar bekræftet af CTA/MRA (f.eks. indre carotis, midterste cerebrale M1- og/eller M2-segmenter)
- NIHSS(≥8 og ≤24)
- patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter har givet underskrevet, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT eller MR tegn på intrakraniel blødning/tumor
- større iskæmisk infarkt (akut iskæmisk ændring i mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterie)
- NIHSS(≥25 og ≤7)
- svær vedvarende hypertension (systolisk blodtryk >185 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg)
- baseline glucosekoncentrationer på mindre end 2,7 mmol/L eller højere end 21,6 mmol/L
- kendt hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internationalt normaliseret forhold på mere end 1,7
- behandling med heparin inden for 48 timer med en delvis tromboplastintid mere end to gange det normale laboratorieniveau, baseline trombocyttal på mindre end 100×10^9/L
- anamnese med svær allergi (værre end udslæt) over for kontrastmiddel eller nitinol
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RECO trombektomi
IA trombektomi udføres af RECO flowgenopretningsanordning, som er en ny, selvekspanderende stentretriever designet til at give hurtig flowgenoprettelse ved akut cerebral iskæmi.
|
RECO flowgenopretningsenhed er en ny, selvekspanderende stentretriever designet til at give hurtig flowgenopretning ved akut cerebral iskæmi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Solitaire FR trombektomi
IA trombektomi udføres af Solitaire FR flowgenopretningsanordning
|
Solitaire FR flowgenopretningsenhed er blevet godkendt af FDA og CFDA.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Status for revaskularisering
Tidsramme: Efter proceduren, umiddelbart=ved afslutningen af proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen
|
Revaskularisering, defineret som mindst TICI 2a i det vaskulære territorium behandlet ved afslutningen af den neurointerventionelle procedure Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) graderingssystem for perfusion (dvs. blodgennemstrømning gennem et kar) Grad 0: Ingen perfusion.
Ingen antegrad flow ud over okklusionspunktet.
Grad 1: Penetration med minimal perfusion.
Grad 2: Delvis perfusion.
Grad 2a: Kun delvis fyldning (<2/3) af hele det vaskulære territorium visualiseres.
Grad 2b: Fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium visualiseres, men langsommere.
Grad 3: Komplet perfusion.
|
Efter proceduren, umiddelbart=ved afslutningen af proceduren, pr. sidste angiogram under behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage.
mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.
|
90 dage
|
|
intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af intrakranielle blødninger (ICH) inden for 24(-6/+12) timer efter proceduren
|
24 timer
|
|
dødelighed af alle årsager efter 90 dage
Tidsramme: procedure gennem 90 dage
|
procedure gennem 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Skøn)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2018
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDIRECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .