Dispositivo de restauração de fluxo RECO versus Solitaire FR com a intenção de estudo de trombectomia (REDIRECT)
23 de julho de 2018 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Dispositivo de restauração de fluxo RECO versus Solitaire FR com a intenção de estudo de trombectomia: um estudo de controle randomizado prospectivo (REDIRECT)
A terapia endovascular é cada vez mais usada para pacientes com AVC isquêmico agudo moderado a grave. oclusão do vaso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O RECO é um novo recuperador de stent auto-expansível, projetado para proporcionar uma restauração rápida do fluxo na isquemia cerebral aguda.
O estudo proposto é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, aberto com desfecho cego, para testar o RECO (um novo stent retriever auto-expansível), em comparação com o stent retriever Solitaire FR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou General Hospital
-
Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China
- First People's Hospital of Changzhou
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade (18-80 anos)
- AVC isquêmico agudo
- dentro de 8 horas após o início dos sintomas
- um grande vaso confirmado por CTA/ARM (por exemplo, carótida interna, segmento M1 e/ou M2 do cérebro médio)
- NIHSS(≥8 e ≤24)
- pacientes ou seus representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Evidência de TC ou RM de hemorragia/tumor intracraniano
- infarto isquêmico maior (alteração isquêmica aguda em mais de um terço do território da artéria cerebral média)
- NIHSS(≥25 e ≤7)
- hipertensão sustentada grave (pressão arterial sistólica > 185 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg)
- concentrações basais de glicose inferiores a 2,7 mmol/L ou superiores a 21,6 mmol/L
- diátese hemorrágica conhecida, deficiência do fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com uma relação normalizada internacional de mais de 1,7
- tratamento com heparina em 48 h com tempo de tromboplastina parcial superior a duas vezes o normal laboratorial, contagem basal de plaquetas inferior a 100×10^9/L
- história de alergia grave (pior do que erupção cutânea) ao meio de contraste ou nitinol
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trombectomia RECO
A trombectomia IA é executada pelo dispositivo de restauração de fluxo RECO, que é um novo recuperador de stent auto-expansível projetado para produzir restauração rápida de fluxo em isquemia cerebral aguda.
|
O dispositivo de restauração de fluxo RECO é um novo recuperador de stent auto-expansível projetado para produzir restauração rápida de fluxo em isquemia cerebral aguda.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Trombectomia Solitária FR
A trombectomia IA é executada pelo dispositivo de restauração de fluxo Solitaire FR
|
O dispositivo de restauração de fluxo Solitaire FR foi aprovado pelo FDA e CFDA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de revascularização
Prazo: Pós-procedimento, imediato=no final do procedimento, por último angiograma durante o tratamento
|
Revascularização, definida como pelo menos TICI 2a no território vascular tratado no final do procedimento neurointervencionista Sistema de classificação de trombólise no infarto cerebral (TICI) para perfusão (ou seja, fluxo sanguíneo através de um vaso) Grau 0: Sem perfusão.
Nenhum fluxo anterógrado além do ponto de oclusão.
Grau 1: Penetração com perfusão mínima.
Grau 2: Perfusão parcial.
Grau 2a: Visualiza-se apenas preenchimento parcial (<2/3) de todo o território vascular.
Grau 2b: Visualiza-se preenchimento completo de todo o território vascular esperado, porém mais lento.
Grau 3: Perfusão completa.
|
Pós-procedimento, imediato=no final do procedimento, por último angiograma durante o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Um bom resultado clínico é definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 em 90 dias.
mRS 0-2 indica independência funcional 0 - Sem sintomas.
|
90 dias
|
|
hemorragias intracranianas
Prazo: 24 horas
|
Incidência de hemorragias intracranianas (ICH) dentro de 24 (-6/+12) horas após o procedimento
|
24 horas
|
|
mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: procedimento até 90 dias
|
procedimento até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDIRECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .