RECO Flow Restoration Device im Vergleich zu Solitaire FR mit der Absicht einer Thrombektomiestudie (REDIRECT)
23. Juli 2018 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
RECO-Gerät zur Flusswiederherstellung im Vergleich zu Solitaire FR mit der Absicht einer Thrombektomie-Studie: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie (WEITER)
Die endovaskuläre Therapie wird zunehmend bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem akuten ischämischen Schlaganfall eingesetzt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RECO (einem neuartigen, selbstexpandierenden Stent-Retriever) mit Solitaire FR innerhalb von 8 Stunden nach Beginn des durch den großen Schlaganfall verursachten Schlaganfalls verglichen Gefäßverschluss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
RECO ist ein neuartiger, selbstexpandierender Stent-Retriever, der für eine schnelle Flusswiederherstellung bei akuter zerebraler Ischämie entwickelt wurde.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, prospektive, offene klinische Parallelgruppenstudie mit verblindetem Ergebnis, um den RECO (einen neuartigen, selbstexpandierenden Stent-Retriever) im Vergleich zum Solitaire FR-Stent-Retriever zu testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Daping Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fuzhou General Hospital
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China
- First People's Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, China
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Yangzhou, Jiangsu, China
- Yangzhou First People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter (18-80 Jahre)
- akuter ischämischer Schlaganfall
- innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn
- ein großes Gefäß, bestätigt durch CTA/MRA (z. B. innere Halsschlagader, mittlere zerebrale M1- und/oder M2-Segmente)
- NIHSS (≥8 und ≤24)
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter legten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- CT- oder MRT-Nachweis einer intrakraniellen Blutung/eines Tumors
- schwerer ischämischer Infarkt (akute ischämische Veränderung in mehr als einem Drittel des Territoriums der mittleren Hirnarterie)
- NIHSS (≥25 und ≤7)
- schwere anhaltende Hypertonie (systolischer Blutdruck >185 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >110 mm Hg)
- Ausgangsglukosekonzentrationen von weniger als 2,7 mmol/L oder mehr als 21,6 mmol/L
- bekannte hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einem international normalisierten Verhältnis von mehr als 1,7
- Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer partiellen Thromboplastinzeit von mehr als dem Zweifachen des Labornormalwerts und einer Ausgangs-Thrombozytenzahl von weniger als 100×10^9/L
- Vorgeschichte einer schweren Allergie (schlimmer als Hautausschlag) gegen Kontrastmittel oder Nitinol
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RECO-Thrombektomie
Die IA-Thrombektomie wird mit dem RECO-Gerät zur Flusswiederherstellung durchgeführt, einem neuartigen, selbstexpandierenden Stent-Retriever, der für eine schnelle Flusswiederherstellung bei akuter zerebraler Ischämie entwickelt wurde.
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Das RECO-Gerät zur Flusswiederherstellung ist ein neuartiger, selbstexpandierender Stent-Retriever, der für eine schnelle Flusswiederherstellung bei akuter zerebraler Ischämie entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Solitaire-FR-Thrombektomie
Die IA-Thrombektomie wird mit dem Solitaire FR-Gerät zur Flusswiederherstellung durchgeführt
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Das Solitaire FR-Gerät zur Flusswiederherstellung wurde von der FDA und der CFDA zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Revaskularisierungsstatus
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, unmittelbar = am Ende des Eingriffs, pro letztem Angiogramm während der Behandlung
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Revaskularisation, definiert als mindestens TICI 2a im behandelten Gefäßgebiet am Ende des neurointerventionellen Eingriffs. Bewertungssystem für Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) für Perfusion (d. h. Blutfluss durch ein Gefäß) Grad 0: Keine Perfusion.
Kein antegrader Fluss über den Verschlusspunkt hinaus.
Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion.
Grad 2: Teilperfusion.
Grad 2a: Es ist nur eine teilweise Füllung (<2/3) des gesamten Gefäßgebiets sichtbar.
Grad 2b: Die vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßgebiets wird sichtbar, jedoch langsamer.
Grad 3: Vollständige Perfusion.
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Nach dem Eingriff, unmittelbar = am Ende des Eingriffs, pro letztem Angiogramm während der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ein gutes klinisches Ergebnis wird als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen definiert.
mRS 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an. 0 – Keine Symptome.
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90 Tage
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intrakranielle Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Auftreten intrakranieller Blutungen (ICH) innerhalb von 24(-6/+12) Stunden nach dem Eingriff
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24 Stunden
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Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Verfahren über 90 Tage
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Verfahren über 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cao J, Lin H, Lin M, Ke K, Zhang Y, Zhang Y, Zheng W, Chen X, Wang W, Zhang M, Xuan J, Peng Y; REDIRECT Trial Investigators. RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR With the Intention for Thrombectomy Study (REDIRECT): a prospective randomized controlled trial. J Neurosurg. 2020 Jun 5;134(5):1569-1577. doi: 10.3171/2020.3.JNS193356.
- Jiang Y, Li Y, Xu X, Yu Y, Liu W, Liu X. An in vitro porcine model evaluating a novel stent retriever for thrombectomy of the common carotid artery. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Feb 15;87(3):457-64. doi: 10.1002/ccd.26285. Epub 2015 Oct 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
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Schlüsselwörter
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