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Dispositivo di ripristino del flusso RECO rispetto al solitario FR con l'intenzione di studiare la trombectomia (REDIRECT)

23 luglio 2018 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

RECO Flow Restoration Device Versus Solitaire FR con l'intenzione di studiare la trombectomia: uno studio prospettico randomizzato di controllo (REDIRECT)

La terapia endovascolare è sempre più utilizzata per i pazienti con ictus ischemico acuto da moderato a grave. Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di RECO (un nuovo stent retriever autoespandibile) con Solitaire FR entro 8 ore dall'insorgenza dell'ictus causato dal grande occlusione del vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

RECO è un nuovo stent retriever autoespandibile, progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta. Lo studio proposto è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico, a gruppi paralleli, in aperto con esito in cieco, per testare il RECO (un nuovo stent retriever autoespandibile), rispetto al Solitaire FR stent retriever.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Daping Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fuzhou General Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • First People's Hospital of Changzhou
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età (18-80 anni)
  2. ictus ischemico acuto
  3. entro 8 ore dalla comparsa dei sintomi
  4. un grosso vaso confermato da TC/ARM (p. es., carotide interna, segmenti M1 e/o M2 cerebrali medi)
  5. NIHSS (≥8 e ≤24)
  6. i pazienti o i loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza TC o RM di emorragia intracranica/tumore
  2. infarto ischemico maggiore (cambiamento ischemico acuto in più di un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media)
  3. NIHSS (≥25 e ≤7)
  4. grave ipertensione sostenuta (pressione arteriosa sistolica > 185 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 110 mm Hg)
  5. concentrazioni basali di glucosio inferiori a 2,7 mmol/L o superiori a 21,6 mmol/L
  6. diatesi emorragica nota, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto normalizzato internazionale superiore a 1,7
  7. trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale superiore a due volte il valore normale di laboratorio, conta piastrinica al basale inferiore a 100×10^9/L
  8. anamnesi di grave allergia (peggiore dell'eruzione cutanea) al mezzo di contrasto o al nitinolo
  9. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trombectomia RECO
La trombectomia IA viene eseguita dal dispositivo di ripristino del flusso RECO che è un nuovo stent retriever autoespandibile progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta.
Dispositivo: Dispositivo di ripristino del flusso RECO
Il dispositivo di ripristino del flusso RECO è un nuovo stent retriever autoespandibile progettato per ottenere un rapido ripristino del flusso nell'ischemia cerebrale acuta.
Altri nomi:
  • RECO
Comparatore attivo: Trombectomia solitaria FR
La trombectomia IA viene eseguita dal dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR
Dispositivo: Dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR
Il dispositivo di ripristino del flusso Solitaire FR è stato approvato dalla FDA e dal CFDA.
Altri nomi:
  • Solitario FR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento
Rivascolarizzazione, definita come almeno TICI 2a nel territorio vascolare trattato al termine della procedura neuro interventistica Sistema di classificazione TICI (Thrombolysis in Cerebral Infarction) per la perfusione (cioè flusso sanguigno attraverso un vaso) Grado 0: Nessuna perfusione. Nessun flusso anterogrado oltre il punto di occlusione. Grado 1: Penetrazione con perfusione minima. Grado 2: perfusione parziale. Grado 2a: viene visualizzato solo il riempimento parziale (<2/3) dell'intero territorio vascolare. Grado 2b: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto, ma più lentamente. Grado 3: perfusione completa.
Post-procedura, immediato=al termine della procedura, per ultimo angiogramma durante il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Un buon risultato clinico è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni. mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.
90 giorni
emorragie intracraniche
Lasso di tempo: 24 ore
Incidenza di emorragie intracraniche (ICH) entro 24 (-6/+12) ore dopo la procedura
24 ore
mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: procedura per 90 giorni
procedura per 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xinfeng Liu, MD, Department of Neurology, Jinling Hospital, Nanjing 210002, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDIRECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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