転移性胃がんまたは胃食道接合部がんの日本人参加者の治療におけるラムシルマブの研究
2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company
日本人患者における第一選択のプラチナまたはフルオロピリミジン含有併用療法における疾患進行後の転移性胃または胃食道接合部腺癌の治療におけるラムシルマブの第2相試験
この研究の目的は、ラムシルマブによる治療を受ける一次治療後に疾患が進行した胃がんまたは胃食道接合部がんの参加者の無増悪生存期間を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、260-8717
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Ehime、日本、791-0280
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Hokkaido、日本、060-8648
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Hyogo、日本、650-0047
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Kanagawa、日本、224-8503
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Osaka、日本、569-8686
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Osaka-Shi、日本、558-8558
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Saitama、日本、362-0806
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Shizuoka、日本、411-8777
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Tokyo、日本、181-8611
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃腺癌または胃食道接合部（GEJ）腺癌を含む、組織学的または細胞学的に確認された胃癌
- 転移性疾患または局所再発の切除不能疾患
- 測定可能な疾患および/または評価可能な疾患
- -転移性疾患に対する一次治療の最後の投与中または最後の投与後4か月以内、または補助療法の最後の投与中または最後の投与後6か月以内に経験した疾患の進行
- 少なくとも3か月の平均余命
- 以前の化学療法、手術、放射線療法、またはホルモン療法のすべての臨床的に重大な毒性効果の、米国国立がん研究所有害性共通用語基準、バージョン 4.03 によるグレード 1 以下への解決
- 0-1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア
- 十分な臓器機能を持っている
- 性的に活発な場合、閉経後、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用している必要があります
- -出産の可能性のある女性参加者は、登録前の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- 文書化されたおよび/または症候性の脳または軟髄膜転移
- 骨転移
- -登録前3か月以内にグレード3/4の胃腸（GI）出血を経験した
- -登録前の6か月以内に動脈血栓塞栓イベントを経験した
- -進行中または活動的な重大な感染症、症候性うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、症候性または制御不良の心臓不整脈、制御されていない血栓塞栓性または出血性障害、またはその他の重篤な制御されていない医学的障害 研究者の意見
- -進行中または活動中の精神疾患または社会的状況 研究要件の順守を制限する
- 標準的な医学的管理にもかかわらず、異常な範囲の血圧
- 深刻な、または治癒しない傷、潰瘍、または骨折がある
- 胃がんに対する化学療法、放射線療法、免疫療法、または標的療法を受けた
- -登録前30日以内に治験治療を受けた
- -登録前28日以内に大手術を受けたか、または登録前7日以内に皮下静脈アクセス装置を配置した
- -血管内皮増殖因子（VEGF）または血管内皮増殖因子受容体2（VEGFR-2）活性を直接阻害する薬剤（ベバシズマブを含む）、または抗血管新生剤による以前の治療を受けた
- 非ステロイド性抗炎症薬による慢性治療を受けているか、他の抗血小板薬を受けている。 1日あたり最大325ミリグラムのアスピリンの使用が許可されています
- -臨床研究の過程で実施される選択的または計画された大手術があります
- 治療成分のいずれかに対する既知のアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中
- ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎、または C 型肝炎抗体の検査結果が陽性である
- 既知のアルコールまたは薬物依存症
- -基底または扁平上皮皮膚がん（非黒色腫）および/または子宮頸部の前浸潤がん、粘膜胃腸または子宮がん、または他の固形腫瘍を除く以前または同時の悪性腫瘍 治癒的に治療され、少なくとも3年間再発の証拠がない入学
- -治験薬または薬物またはデバイスの承認されていない使用（この研究で使用された治験薬/デバイスを除く）を含む臨床試験に現在登録されている、または科学的にまたはこの研究に医学的に適合する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムシルマブ
ラムシルマブ 8 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を 2 週間に 1 回静脈内 (IV) 投与。
治療は、進行性疾患（PD）、許容できない毒性の発生、プロトコルの不遵守、または同意の撤回の証拠があるまで継続されます。
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投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で進行のない参加者の割合（12週間での進行のない生存率[PFS]率）
時間枠：12週間
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12 週間の PFS 率は、研究の最初の 12 週間、疾患の進行なしに生存した参加者の確率です。
これは、12 週間の PFS 率の主な分析にカプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大30.3週間）
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ベースラインから、RECIST v.1.1 で定義されている測定された進行性疾患 (PD) までの時間 [治療開始以降に記録された最長直径の最小合計から 20% を超える増加として定義される (最善の反応)]、または何らかの原因による死亡のいずれか初め。
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測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大30.3週間）
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合[客観的奏効率（ORR）]
時間枠：測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大38.0週間）
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参加者は、CR または PR の全体的な反応が最良の場合、客観的な反応を達成しました。
RECIST v1.1によると、PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計（標的リンパ節の短軸を含む）の少なくとも30％の減少として定義されました。 CR は、すべての非結節性標的病変の消失であり、標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化した [腫瘍マーカーが最初に上限を上回っていた場合]通常の限界（ULN）]。
客観的な反応を達成した参加者のパーセンテージ = (CR または PR のある参加者の数)/(評価された参加者の数) * 100。
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測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大38.0週間）
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安定した疾患 (SD) または確認済みの CR または PR を達成した参加者の割合 [疾患制御率 (DCR)]
時間枠：測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大12か月）
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参加者は、CR、PR、または SD の全体的な反応が最良であった場合に、疾患制御を達成しました。
RECIST v1.1 によると、CR はすべての非結節性標的病変の消失であり、標的リンパ節の短軸が 10 mm 未満に減少し、すべての非標的病変が消失し、腫瘍マーカー レベルが正常化した。 (腫瘍マーカーが最初にULNを上回っていた場合); PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計 (任意の標的リンパ節の短軸を含む) の少なくとも 30% の減少として定義されました。
SD は、PR として認定するのに十分な収縮でも、PD として認定するのに十分な増加でもなかった。
疾病管理を達成した参加者の割合 = (CR、PR、または SD の参加者の数)/(評価された参加者の数) * 100。
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測定されたPDまたはあらゆる原因による死亡のベースライン（最大12か月）
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全生存期間 (OS)
時間枠：あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 13 か月)
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OS時間は、ベースラインから何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
参加者がデータのカットオフ日以前に死亡したことがわかっていない場合、OS データは、参加者が生存していた最後の日付 (カットオフ日以前) に検閲されます。
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あらゆる原因による死亡のベースライン (最大 13 か月)
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抗ラムシルマブ抗体を有する参加者数
時間枠：サイクル 1: 注入前、サイクル 2: 注入前、サイクル 3: 注入前、フォローアップ
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ベースライン後の抗体レベルが、未治療の健康な個人に見られる正常な抗ラムシルマブレベルから決定された平均値の上限 95% 信頼区間を超える場合、サンプルは血中の抗ラムシルマブ抗体陽性と見なされます。
2 つの連続した陽性サンプルがある場合、またはテストされた最後のサンプルが陽性である場合、参加者は抗ラムシルマブ応答を有すると見なされます。
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サイクル 1: 注入前、サイクル 2: 注入前、サイクル 3: 注入前、フォローアップ
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薬物動態 (PK): ラムシルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、注入終了。投与後1、4、23、47、95、167、263、および335時間
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サイクル 1 1 日目: 投与前、注入終了。投与後1、4、23、47、95、167、263、および335時間
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PK: ラムシルマブのゼロから無限までの時間 (AUC[0-∞]) の曲線下面積
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前、注入終了: 投与後 1、4、23、47、95、167、263、および 335 時間
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サイクル 1 1 日目: 投与前、注入終了: 投与後 1、4、23、47、95、167、263、および 335 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15045
- I4T-JE-JVCL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
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