Tutkimus ramusirumabista hoidettaessa japanilaisia potilaita, joilla on etäpesäkkeinen mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2 tutkimus ramusirumabista metastaattisen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman hoidossa taudin etenemisen jälkeen ensimmäisen linjan platinaa tai fluoripyrimidiiniä sisältävällä yhdistelmähoidolla japanilaisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpää sairastavia potilaita, joilla on ollut taudin eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen ja jotka saavat ramusirumabihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japani, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 224-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 569-8686
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japani, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahakarsinooma, mukaan lukien mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesophageal Junction (GEJ) -adenokarsinooma
- Metastaattinen sairaus tai paikallisesti toistuva, ei leikattavissa oleva sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus ja/tai arvioitava sairaus
- Taudin eteneminen metastasoituneen taudin ensimmäisen ensilinjan hoidon aikana tai 4 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen jälkeen tai adjuvanttihoidon viimeisen annoksen aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse, versio 4.03, kaikkien kliinisesti merkittävien aiemman solunsalpaajahoidon, leikkauksen, sädehoidon tai hormonaalisen hoidon toksisten vaikutusten arvosanan luokitus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0-1
- Elin toimii riittävästi
- On oltava postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai käytettävä tehokasta ehkäisyä (hormonaalisia tai estemenetelmiä), jos seksuaalisesti aktiivinen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoidut ja/tai oireenmukaiset aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Luun metastaasit
- Asteen 3/4 maha-suolikanavan (GI) verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulla on ollut valtimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Meneillään oleva tai aktiivinen merkittävä infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, hallitsematon tromboembolinen tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö
- Meneillään oleva tai aktiivinen psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Verenpaine epänormaalilla alueella normaalista lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Hänellä on vakava tai parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Sai kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai kohdennettua mahasyövän hoitoa
- Hän on saanut tutkittavaa hoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista tai ihonalainen laskimolaite 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- saanut aikaisempaa hoitoa aineella, joka estää suoraan verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tai verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin 2 (VEGFR-2) aktiivisuutta (mukaan lukien bevasitsumabi), tai millä tahansa antiangiogeenisella aineella
- Kroonisen hoidon saaminen ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden saaminen. Aspiriinin käyttö annoksina enintään 325 milligrammaa päivässä on sallittu
- Hänellä on valinnainen tai suunniteltu suuri leikkaus, joka suoritetaan kliinisen tutkimuksen aikana
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sinulla on positiiviset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n vasta-aineille
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä (ei-melanooma) ja/tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä, limakalvon maha-suolikanavan tai kohdun syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen hoitoa ilmoittautuminen
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö (muu kuin tässä tutkimuksessa käytetty tutkimuslääke/laite), tai hän on samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka ei katsota olevan tieteellistä tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ramusirumabi
Ramusirumabi 8 milligrammaa kilogrammaa kohti (mg/kg) laskimoon (IV) kerran 2 viikossa.
Hoitoa jatketaan, kunnes on näyttöä etenevästä sairaudesta, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymisestä, protokollan noudattamatta jättämisestä tai suostumuksen peruuttamisesta.
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat etenemättä 12 viikon kohdalla (etenemisvapaa selviytymisprosentti [PFS] 12 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikon PFS-luku on niiden osallistujien todennäköisyys, jotka selvisivät tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana ilman taudin etenemistä.
Se arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä 12 viikon PFS-asteen pääanalyysissä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 30,3 viikkoa)
|
Aika lähtötilanteesta mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST v.1.1:n määritelmän mukaisesti [määritelty > 20 %:n kasvuksi pisimmän halkaisijan pienimmästä summasta, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (paras vaste)] tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, kumpi tahansa on ensimmäinen.
|
Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 30,3 viikkoa)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 38,0 viikkoa)
|
Osallistujat saavuttivat objektiivisen vastauksen, jos heillä oli paras kokonaisvaste CR:stä tai PR:stä.
RECIST v1.1:n mukaan PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen viitteeksi perustason summahalkaisijan; CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen [jos kasvainmarkkerit olivat alun perin ylemmän yläpuolella. normaalin raja (ULN)].
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla oli CR tai PR)/(arvioitujen osallistujien määrä)*100.
|
Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 38,0 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vakaan taudin (SD) tai vahvistetun CR:n tai PR:n [sairauskontrollitaajuus (DCR)]
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
|
Osallistujat saavuttivat taudin hallinnan, jos heillä oli paras CR-, PR- tai SD-vaste.
RECIST v1.1:n mukaan CR oli kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden häviäminen, minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit pienentyivät alle 10 mm:iin, kaikkien ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen (jos kasvainmarkkerit olivat alun perin ULN:n yläpuolella); PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (mukaan lukien minkä tahansa kohdeimusolmukkeen lyhyet akselit), ottaen viitteeksi perustason summahalkaisijan.
SD ei ollut riittävä kutistuminen PR:ksi eikä riittävä lisäys PD:ksi kelpaamiseksi, kun vertailuna käytettiin pienintä summahalkaisijaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Taudin hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus = (osallistujien määrä, joilla on CR, PR tai SD) / (arvioitujen osallistujien määrä)*100.
|
Lähtötilanne mitattuun PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 12 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 13 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmän aika määritellään ajaksi lähtötilanteesta mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen tietojen katkaisupäivänä tai sitä ennen, käyttöjärjestelmätiedot sensuroidaan viimeisenä päivänä (katkaisupäivänä tai sitä ennen), jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
|
Lähtötaso kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 13 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio, seuranta
|
Näytteen katsotaan olevan positiivinen kiertävien ramusirumabivasta-aineiden suhteen, jos sen lähtötilanteen jälkeinen vasta-ainetaso ylittää ylemmän 95 %:n luottamusvälin keskiarvosta, joka on määritetty terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitusta normaalista ramusirumabivasta-ainetasosta.
Osallistujan katsotaan saaneen ramusirumabivastaisen vasteen, jos 2 peräkkäistä positiivista näytettä tai jos lopullinen testattu näyte on positiivinen.
|
Jakso 1: esiinfuusio, sykli 2: esiinfuusio, sykli 3: esiinfuusio, seuranta
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: Ennen annostusta, infuusion loppu. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 ja 335 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1 Päivä 1: Ennen annostusta, infuusion loppu. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 ja 335 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
PK: Ramusirumabin käyrän alla oleva alue aika nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 ja 335 tuntia annoksen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, infuusion loppu: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 ja 335 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15045
- I4T-JE-JVCL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .