Een studie van Ramucirumab bij de behandeling van Japanse deelnemers met gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctiekanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigd maagcarcinoom, inclusief adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ)
• Gemetastaseerde ziekte of lokaal terugkerende, inoperabele ziekte
• Meetbare ziekte en/of evalueerbare ziekte
• Ervaren ziekteprogressie tijdens of binnen 4 maanden na de laatste dosis eerstelijnstherapie voor gemetastaseerde ziekte, of tijdens of binnen 6 maanden na de laatste dosis adjuvante therapie
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Resolutie tot graad lager dan of gelijk aan 1 door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse, versie 4.03, van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere chemotherapie, chirurgie, radiotherapie of hormonale therapie
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusscore van 0-1
• Heeft een adequate orgaanfunctie
• Moet postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken (hormonale of barrièremethoden), indien seksueel actief
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

• Gedocumenteerde en/of symptomatische hersen- of leptomeningeale metastasen
• Botmetastasen
• Graad 3/4 gastro-intestinale (GI) bloeding ervaren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Een arteriële trombo-embolische gebeurtenis ervaren binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Lopende of actieve significante infectie, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde trombo-embolische of hemorragische aandoening, of andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen naar de mening van de onderzoeker
• Aanhoudende of actieve psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
• Bloeddruk in abnormaal bereik ondanks standaard medische behandeling
• Heeft een ernstige of niet-genezende wond, zweer of botbreuk
• Kreeg chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gerichte therapie voor maagkanker
• Een onderzoekstherapie ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
• Onderging een grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving, of plaatsing van een apparaat met subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Eerdere therapie gekregen met een middel dat direct de activiteit van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR-2) remt (waaronder bevacizumab), of een anti-angiogeen middel
• Chronische therapie krijgen met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers krijgen. Aspirinegebruik in doseringen tot 325 milligram per dag is toegestaan
• Heeft een electieve of geplande grote operatie die moet worden uitgevoerd in de loop van de klinische studie
• Heeft een bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
• Zwanger of borstvoeding
• Heb positieve testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
• Bekende alcohol- of drugsverslaving
• Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve basale of plaveiselcelkanker (niet-melanoom) en/of pre-invasief cervixcarcinoom, mucosaal gastro-intestinaal of baarmoedercarcinoom, of andere solide tumoren curatief behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel/apparaat dat in deze studie wordt gebruikt), of gelijktijdig ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt aangenomen dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie