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Une étude sur le ramucirumab dans le traitement de participants japonais atteints d'un cancer métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2 sur le ramucirumab dans le traitement de l'adénocarcinome métastatique de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne après la progression de la maladie sur la thérapie combinée contenant du platine ou de la fluoropyrimidine de première intention chez des patients japonais

Le but de cette étude est d'évaluer la survie sans progression chez les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-oesophagienne qui ont eu une progression de la maladie après un traitement de première intention et qui suivent un traitement par ramucirumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japon, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japon, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japon, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japon, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japon, 569-8686
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      • Osaka-Shi, Japon, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome gastrique histologiquement ou cytologiquement confirmé, y compris l'adénocarcinome gastrique ou l'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ)
  • Maladie métastatique ou maladie localement récurrente, non résécable
  • Maladie mesurable et/ou maladie évaluable
  • A connu une progression de la maladie pendant ou dans les 4 mois suivant la dernière dose de traitement de première ligne pour la maladie métastatique, ou pendant ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de traitement adjuvant
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Résolution à un grade inférieur ou égal à 1 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les effets indésirables, version 4.03, de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'une chimiothérapie, d'une chirurgie, d'une radiothérapie ou d'une hormonothérapie antérieures
  • Score d'état de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0-1
  • A une fonction organique adéquate
  • Doit être ménopausée, stérile chirurgicalement ou utiliser une contraception efficace (méthodes hormonales ou de barrière), si sexuellement active
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales ou leptoméningées documentées et/ou symptomatiques
  • Métastases osseuses
  • Hémorragie gastro-intestinale (GI) de grade 3/4 dans les 3 mois précédant l'inscription
  • A subi un événement thromboembolique artériel dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Infection significative en cours ou active, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, trouble thromboembolique ou hémorragique non contrôlé, ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur
  • Maladie psychiatrique ou situation sociale en cours ou active qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Tension artérielle dans une plage anormale malgré une prise en charge médicale standard
  • A une plaie, un ulcère ou une fracture osseuse grave ou qui ne guérit pas
  • A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie ciblée pour le cancer gastrique
  • A reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Chirurgie majeure subie dans les 28 jours précédant l'inscription ou mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours précédant l'inscription
  • A reçu un traitement antérieur avec un agent qui inhibe directement l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) ou du récepteur du facteur de croissance endothélial vasculaire 2 (VEGFR-2) (y compris le bevacizumab), ou tout agent anti-angiogénique
  • Recevoir un traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou recevoir d'autres agents antiplaquettaires. L'utilisation d'aspirine à des doses allant jusqu'à 325 milligrammes par jour est autorisée
  • A subi une intervention chirurgicale majeure élective ou planifiée à effectuer au cours de l'étude clinique
  • A une allergie connue à l'un des composants du traitement
  • Enceinte ou allaitante
  • Avoir des résultats de test positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine, de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
  • Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau (non mélanome) et/ou d'un carcinome pré-invasif du col de l'utérus, d'un carcinome muqueux gastro-intestinal ou utérin, ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative et sans signe de récidive pendant au moins 3 ans avant inscription
  • Actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le médicament/dispositif à l'étude utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrit à tout autre type de recherche médicale jugée non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg) administré par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 2 semaines. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'il y ait des signes de progression de la maladie (MP), le développement d'une toxicité inacceptable, le non-respect du protocole ou le retrait du consentement.
Médicament: Ramucirumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans progression à 12 semaines (taux de survie sans progression [PFS] à 12 semaines)
Délai: 12 semaines
Le taux de SSP à 12 semaines est la probabilité que les participants aient survécu au cours des 12 premières semaines de l'étude sans progression de la maladie. Il a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier pour l'analyse principale du taux de SSP à 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale à PD mesurée ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30,3 semaines)
Le temps entre la ligne de base et la maladie progressive (MP) mesurée telle que définie par RECIST v.1.1 [définie comme une augmentation > 20 % de la plus petite somme du diamètre le plus long enregistré depuis le début du traitement (meilleure réponse)], ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la d'abord.
Valeur initiale à PD mesurée ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 30,3 semaines)
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [taux de réponse objectif (ORR)]
Délai: Ligne de base à la MP mesurée ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38,0 semaines)
Les participants ont obtenu une réponse objective s'ils avaient une meilleure réponse globale de RC ou PR. Selon RECIST v1.1, la RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion lymphatique cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; La RC était la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tout ganglion lymphatique cible réduits à < 10 mm, la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux [si les marqueurs tumoraux étaient initialement au-dessus de la partie supérieure limite de la normale (LSN)]. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse objective = (nombre de participants avec RC ou RP)/(nombre de participants évalués)*100.
Ligne de base à la MP mesurée ou au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 38,0 semaines)
Pourcentage de participants atteignant une maladie stable (SD) ou une RC ou RP confirmée [taux de contrôle de la maladie (DCR)]
Délai: Valeur initiale à PD mesurée ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Les participants ont atteint le contrôle de la maladie s'ils avaient une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD. Selon RECIST v1.1, la RC était la disparition de toutes les lésions cibles non nodales, avec les axes courts de tout ganglion lymphatique cible réduits à <10 mm, la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation des niveaux de marqueurs tumoraux (si les marqueurs tumoraux étaient initialement supérieurs à la LSN) ; La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles (y compris les axes courts de tout ganglion cible), en prenant comme référence la somme des diamètres de base. SD n'était ni un retrait suffisant pour être qualifié de PR ni une augmentation suffisante pour être qualifié de PD, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres depuis le début du traitement. Le pourcentage de participants qui ont atteint le contrôle de la maladie = (nombre de participants avec CR, PR ou SD)/(nombre de participants évalués)*100.
Valeur initiale à PD mesurée ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 12 mois)
Survie globale (OS)
Délai: Base de référence jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 13 mois)
Le temps OS est défini comme le temps entre la ligne de base et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un participant n'est pas connu pour être décédé au plus tard à la date de clôture des données, les données du système d'exploitation seront censurées à la dernière date (au plus tard à la date de clôture) à laquelle le participant était connu pour être en vie.
Base de référence jusqu'au décès de toute cause (jusqu'à 13 mois)
Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: Cycle 1 : Pré-infusion, Cycle 2 : Pré-infusion, Cycle 3 : Pré-infusion, Suivi
Un échantillon sera considéré comme positif pour les anticorps anti-ramucirumab circulants s'il présente un taux d'anticorps après la ligne de base qui dépasse l'intervalle de confiance supérieur à 95 % de la moyenne déterminée à partir du taux normal d'anti-ramucirumab observé chez des individus en bonne santé non traités. Un participant sera considéré comme ayant une réponse anti-ramucirumab s'il y a 2 échantillons positifs consécutifs ou si l'échantillon final testé est positif.
Cycle 1 : Pré-infusion, Cycle 2 : Pré-infusion, Cycle 3 : Pré-infusion, Suivi
Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de ramucirumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 et 335 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 et 335 heures après la dose
PK : aire sous la courbe, temps zéro à infini (AUC[0-∞]) du ramucirumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion : 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 et 335 heures après la dose
Cycle 1 Jour 1 : Pré-dose, fin de perfusion : 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 et 335 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (Estimation)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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