Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ramucirumabu při léčbě japonských účastníků s metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení

10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 2 s ramucirumabem v léčbě metastatického adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce po progresi onemocnění v první linii kombinované terapie obsahující platinu nebo fluorpyrimidin u japonských pacientů

Účelem této studie je zhodnotit přežití bez progrese u účastníků s rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce, u kterých došlo k progresi onemocnění po terapii první linie a kteří podstoupili léčbu ramucirumabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonsko, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japonsko, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žaludku, včetně adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroesophageal Junction (GEJ)
  • Metastatické onemocnění nebo lokálně recidivující, neresekovatelné onemocnění
  • Měřitelné onemocnění a/nebo hodnotitelné onemocnění
  • Zkušená progrese onemocnění během nebo do 4 měsíců po poslední dávce první linie léčby metastatického onemocnění nebo během nebo do 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní léčby
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Rozlišení všech klinicky významných toxických účinků předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku, radioterapie nebo hormonální terapie na stupeň menší nebo rovný 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse, verze 4.03 National Cancer Institute
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používat účinnou antikoncepci (hormonální nebo bariérové ​​metody), pokud je sexuálně aktivní
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované a/nebo symptomatické mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Kostní metastázy
  • Zkušenosti gastrointestinálního (GI) stupně 3/4 během 3 měsíců před zařazením
  • Během 6 měsíců před zařazením do studie prodělal jakoukoli arteriální tromboembolickou příhodu
  • Probíhající nebo aktivní významná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, symptomatická nebo špatně kontrolovaná srdeční arytmie, nekontrolovaná tromboembolická nebo hemoragická porucha nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího
  • Trvající nebo aktivní psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala plnění studijních požadavků
  • Krevní tlak v abnormálním rozsahu navzdory standardní lékařské péči
  • Má vážnou nebo nehojící se ránu, vřed nebo zlomeninu kosti
  • Podstoupil chemoterapii, radioterapii, imunoterapii nebo cílenou léčbu rakoviny žaludku
  • Během 30 dnů před zařazením do studie podstoupili jakoukoli hodnocenou terapii
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 28 dnů před zařazením nebo umístění zařízení pro subkutánní žilní přístup během 7 dnů před zařazením
  • předchozí léčba přípravkem, který přímo inhibuje vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo aktivitu receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2 (VEGFR-2) (včetně bevacizumabu), nebo jakoukoli antiangiogenní látkou
  • Při chronické léčbě nesteroidními protizánětlivými léky nebo při příjmu jiných protidestičkových látek. Je povoleno užívání aspirinu v dávkách až 325 miligramů denně
  • Má plánovaný nebo plánovaný velký chirurgický zákrok, který má být proveden v průběhu klinické studie
  • Má známou alergii na kteroukoli složku léčby
  • Těhotné nebo kojící
  • Mít pozitivní výsledky testů na protilátky proti viru lidské imunodeficience, hepatitidě B nebo hepatitidě C
  • Známá závislost na alkoholu nebo drogách
  • Předchozí nebo souběžné zhoubné nádory s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže (nemelanom) a/nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku, mukózního gastrointestinálního nebo děložního karcinomu nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem a bez známek recidivy po dobu nejméně 3 let před zápis
  • V současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení (jiného než studovaného léku/přístroje použitého v této studii) nebo současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, o kterém se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramucirumab
Ramucirumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) podávaný intravenózně (IV) jednou za 2 týdny. Léčba bude pokračovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD), rozvoj nepřijatelné toxicity, nedodržení protokolu nebo odvolání souhlasu.
Lék: Ramucirumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou bez progrese po 12 týdnech (míra přežití bez progrese [PFS] po 12 týdnech)
Časové okno: 12 týdnů
12týdenní míra PFS je pravděpodobnost účastníků, kteří přežili během prvních 12 týdnů studie bez progrese onemocnění. Byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody pro hlavní analýzu 12týdenní míry PFS.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,3 týdne)
Doba od výchozího stavu do změření progresivního onemocnění (PD), jak je definováno v RECIST v.1.1 [definováno jako > 20% nárůst od nejmenšího součtu nejdelšího průměru zaznamenaného od zahájení léčby (nejlepší odpověď)], nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co je První.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 30,3 týdne)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38,0 týdnů)
Účastníci dosáhli objektivní odpovědi, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR. Podle RECIST v1.1 byla PR definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní celkový průměr; CR bylo vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů [pokud byly nádorové markery zpočátku nad horní limit normálu (ULN)]. Procento účastníků, kteří dosáhli objektivní odpovědi = (počet účastníků s CR nebo PR)/(počet hodnocených účastníků)*100.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 38,0 týdnů)
Procento účastníků, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo potvrzeného CR nebo PR [Disease Control Rate (DCR)]
Časové okno: Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Účastníci dosáhli kontroly onemocnění, pokud měli nejlepší celkovou odpověď CR, PR nebo SD. Podle RECIST v1.1 byla CR vymizení všech neuzlových cílových lézí, s krátkými osami jakékoli cílové lymfatické uzliny snížené na <10 mm, vymizení všech necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů (pokud byly nádorové markery původně nad ULN); PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (včetně krátkých os jakékoli cílové lymfatické uzliny), přičemž se jako reference bere základní součtový průměr. SD nebyla ani dostatečným smrštěním, aby se kvalifikovala jako PR, ani dostatečným zvýšením, aby se kvalifikovala jako PD, přičemž jako referenční se bral nejmenší součtový průměr od začátku léčby. Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly onemocnění = (počet účastníků s CR, PR nebo SD)/(počet hodnocených účastníků)*100.
Výchozí stav k naměřené PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 13 měsíců)
Čas OS je definován jako čas od výchozího stavu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že by účastník zemřel v den nebo před datem uzávěrky dat, data OS budou cenzurována k poslednímu datu (v den uzávěrky nebo před datem uzávěrky), kdy bylo známo, že účastník žije.
Základní stav k smrti z jakékoli příčiny (až 13 měsíců)
Počet účastníků s protilátkami proti ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze, Následná kontrola
Vzorek bude považován za pozitivní na cirkulující protilátky proti ramucirumabu, pokud vykazuje hladinu protilátek po výchozím stavu, která překračuje horní 95% interval spolehlivosti průměru stanoveného z normální hladiny antiramucirumabu pozorované u zdravých neléčených jedinců. Účastník bude považován za účastníka s anti-ramucirumabovou odpovědí, pokud jsou 2 po sobě jdoucí pozitivní vzorky nebo pokud je konečný testovaný vzorek pozitivní.
Cyklus 1: Předinfuze, Cyklus 2: Předinfuze, Cyklus 3: Předinfuze, Následná kontrola
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) ramucirumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, konec infuze: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 a 335 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramucirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit