전이성 위암 또는 위식도접합부암이 있는 일본인 참가자를 치료하기 위한 Ramucirumab 연구
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 환자의 1차 백금 또는 플루오로피리미딘 함유 병용 요법에서 질병 진행 후 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암종 치료에서 라무시루맙의 2상 연구
이 연구의 목적은 라무시루맙 치료를 받는 1차 요법 후 질병이 진행된 위암 또는 위식도 접합부암 참가자의 무진행 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 464-8681
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Chiba, 일본, 260-8717
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Ehime, 일본, 791-0280
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Hokkaido, 일본, 060-8648
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Hyogo, 일본, 650-0047
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Kanagawa, 일본, 224-8503
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Osaka, 일본, 569-8686
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Osaka-Shi, 일본, 558-8558
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Saitama, 일본, 362-0806
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Shizuoka, 일본, 411-8777
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Tokyo, 일본, 181-8611
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 선암종 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암종
- 전이성 질환 또는 국소 재발성, 절제 불가능한 질환
- 측정 가능한 질병 및/또는 평가 가능한 질병
- 전이성 질환에 대한 1차 요법의 마지막 투여 중 또는 후 4개월 이내에 또는 보조 요법의 마지막 투여 중 또는 후 6개월 이내에 질병 진행을 경험한 자
- 기대 수명 최소 3개월
- 이전 화학 요법, 수술, 방사선 요법 또는 호르몬 요법의 모든 임상적으로 유의한 독성 효과에 대해 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse 버전 4.03에 의해 1 이하 등급으로 해결
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0-1
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 성적으로 왕성한 경우 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 참가자는 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 기록된 및/또는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이
- 뼈 전이
- 등록 전 3개월 이내에 경험한 등급 3/4 위장(GI) 출혈
- 등록 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증을 경험한 자
- 진행 중이거나 활성 상태의 심각한 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF), 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 혈전색전증 또는 출혈성 장애, 또는 연구자의 의견으로 조절되지 않는 기타 심각한 의학적 장애
- 진행 중이거나 활동 중인 정신 질환 또는 연구 요건 준수를 제한하는 사회적 상황
- 표준 의료 관리에도 불구하고 비정상적인 범위의 혈압
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우
- 위암에 대한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 표적 요법을 받은 자
- 등록 전 30일 이내에 임의의 조사적 치료를 받은 자
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받거나 등록 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치
- 이전에 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2) 활성을 직접적으로 억제하는 제제(베바시주맙 포함) 또는 모든 항혈관신생 제제로 치료를 받은 경우
- 비스테로이드성 항염증제로 만성 치료를 받거나 다른 항혈소판제를 받고 있습니다. 하루 최대 325mg의 아스피린 사용이 허용됩니다.
- 임상 연구 과정 중에 수행할 선택적 또는 계획된 주요 수술이 있는 경우
- 치료 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 임신 또는 모유 수유
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과가 있는 경우
- 알려진 알코올 또는 약물 의존
- 기저 또는 편평 세포 피부암(비흑색종) 및/또는 자궁경부의 전침윤성 암종, 점막 위장관 암종 또는 자궁 암종, 또는 근치적으로 치료되고 적어도 3년 전에 재발의 증거가 없는 기타 고형 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양 등록
- 현재 연구 제품 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치 사용(본 연구에 사용된 연구 약물/장치 제외)과 관련된 임상 시험에 등록했거나 과학적으로 판단되지 않는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했거나 이 연구와 의학적으로 호환 가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라무시루맙
Ramucirumab 8mg/kg(mg/kg)을 2주에 한 번 정맥 주사(IV)합니다.
치료는 진행성 질병(PD)의 증거, 허용할 수 없는 독성의 발생, 프로토콜 비준수 또는 동의 철회가 있을 때까지 계속됩니다.
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주째 무진행 참가자 비율(12주째 무진행 생존[PFS] 비율)
기간: 12주
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12주 PFS 비율은 연구에서 처음 12주 동안 질병 진행 없이 생존한 참가자의 확률입니다.
12주 무진행생존(PFS) 비율의 주요 분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하였다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 30.3주)
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RECIST v.1.1[치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합에서 > 20% 증가로 정의됨(최상의 반응)] 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 정의되는 기준선에서 측정된 진행성 질환(PD)까지의 시간, 둘 중 어떤 것이든 첫 번째.
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측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 30.3주)
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율 [객관적 응답률(ORR)]
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 38.0주)
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참가자는 CR 또는 PR의 전체 응답이 가장 좋은 경우 객관적인 응답을 달성했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변(임의의 대상 림프절의 단축 포함) 직경의 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실이었고, 임의의 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소되었고, 모든 비표적 병변이 소실되었으며, 종양 표지자 수준의 정상화[종양 표지자가 초기에 상부 정상 한계(ULN)].
객관적인 응답을 달성한 참가자의 비율 = (CR 또는 PR이 있는 참가자 수)/(평가된 참가자 수)*100.
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측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 38.0주)
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안정적인 질병(SD) 또는 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율[질병 통제율(DCR)]
기간: 측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 12개월)
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참가자는 CR, PR 또는 SD의 전체 반응이 가장 좋은 경우 질병 통제를 달성했습니다.
RECIST v1.1에 따르면 CR은 모든 비결절 표적 병변이 사라지고 모든 표적 림프절의 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 마커 수준이 정상화되는 것입니다. (종양 마커가 초기에 ULN보다 높은 경우); PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변(임의의 표적 림프절의 단축 포함)의 총 직경이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
SD는 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 직경을 기준으로 삼아 PR로 인정하기에 충분한 수축도 PD로도 인정하기에 충분한 증가가 아닙니다.
질병 통제를 달성한 참가자의 비율 = (CR, PR 또는 SD가 있는 참가자 수)/(평가된 참가자 수)*100.
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측정된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 12개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 13개월)
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OS 시간은 기준선에서 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
참가자가 데이터 마감 날짜 또는 그 이전에 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS 데이터는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(컷오프 날짜 또는 그 이전)에 검열됩니다.
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모든 원인으로 인한 사망 기준선(최대 13개월)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1: 사전 주입, 주기 2: 사전 주입, 주기 3: 사전 주입, 후속 조치
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샘플이 치료받지 않은 건강한 개인에서 보이는 정상 항-라무시루맙 수준에서 결정된 평균의 상위 95% 신뢰 구간을 초과하는 기준선 후 항체 수준을 나타내는 경우 샘플은 순환 항-라무시루맙 항체에 대해 양성으로 간주됩니다.
참가자는 2개의 연속 양성 샘플이 있거나 테스트된 최종 샘플이 양성인 경우 항-라무시루맙 반응을 보이는 것으로 간주됩니다.
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주기 1: 사전 주입, 주기 2: 사전 주입, 주기 3: 사전 주입, 후속 조치
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약동학(PK): 라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 주입 종료. 투여 후 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 및 335시간
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주기 1 1일: 투여 전, 주입 종료. 투여 후 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 및 335시간
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PK: Ramucirumab의 곡선 시간 제로에서 무한대(AUC[0-∞]) 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 주입 종료: 투여 후 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 및 335시간
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주기 1 1일: 투여 전, 주입 종료: 투여 후 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 및 335시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15045
- I4T-JE-JVCL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .