Un estudio de ramucirumab en el tratamiento de participantes japoneses con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 2 de ramucirumab en el tratamiento del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica metastásico después de la progresión de la enfermedad en la terapia combinada de primera línea que contiene platino o fluoropirimidina en pacientes japoneses
El propósito de este estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión en participantes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica que han tenido progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea que reciben tratamiento con ramucirumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japón, 260-8717
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Ehime, Japón, 791-0280
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Hokkaido, Japón, 060-8648
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Hyogo, Japón, 650-0047
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Kanagawa, Japón, 224-8503
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Osaka, Japón, 569-8686
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Osaka-Shi, Japón, 558-8558
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Saitama, Japón, 362-0806
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Shizuoka, Japón, 411-8777
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Tokyo, Japón, 181-8611
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma gástrico confirmado histológica o citológicamente, incluido el adenocarcinoma gástrico o el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)
- Enfermedad metastásica o enfermedad irresecable localmente recurrente
- Enfermedad medible y/o enfermedad evaluable
- Experimentó progresión de la enfermedad durante o dentro de los 4 meses posteriores a la última dosis de terapia de primera línea para la enfermedad metastásica, o durante o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de terapia adyuvante
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Resolución al Grado menor o igual a 1 por los Criterios de Terminología Común para Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03, de todos los efectos tóxicos clínicamente significativos de quimioterapia, cirugía, radioterapia o terapia hormonal previas
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Tiene una función adecuada del órgano.
- Debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando métodos anticonceptivos efectivos (métodos hormonales o de barrera), si es sexualmente activa
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales o leptomeníngeas documentadas y/o sintomáticas
- metástasis óseas
- Hemorragia gastrointestinal (GI) de grado 3/4 experimentada en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Experimentó cualquier evento tromboembólico arterial dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Infección significativa en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, trastorno tromboembólico o hemorrágico no controlado, o cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador
- Enfermedad psiquiátrica en curso o activa o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Presión arterial en rango anormal a pesar del manejo médico estándar
- Tiene una herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
- Recibió quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida para el cáncer gástrico
- Recibió cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o a la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Recibió terapia previa con un agente que inhibe directamente la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR-2) (incluido bevacizumab), o cualquier agente antiangiogénico
- Recibir terapia crónica con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o recibir otros agentes antiplaquetarios. Se permite el uso de aspirina en dosis de hasta 325 miligramos por día
- Tiene una cirugía mayor electiva o planificada que se realizará durante el curso del estudio clínico.
- Tiene una alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- embarazada o amamantando
- Tener resultados positivos en las pruebas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la hepatitis C
- Dependencia conocida de alcohol o drogas
- Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas (no melanoma) y/o carcinoma preinvasivo del cuello uterino, carcinoma uterino o gastrointestinal de la mucosa u otros tumores sólidos tratados curativamente y sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 años antes de la inscripción
- Actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (que no sea el fármaco/dispositivo del estudio utilizado en este estudio), o inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ramucirumab
Ramucirumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg) administrado por vía intravenosa (IV) una vez cada 2 semanas.
El tratamiento continuará hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva (EP), desarrollo de toxicidad inaceptable, incumplimiento del protocolo o retiro del consentimiento.
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IV administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que están libres de progresión a las 12 semanas (tasa de supervivencia libre de progresión [PFS] a las 12 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tasa de SLP de 12 semanas es la probabilidad de que los participantes sobrevivieran durante las primeras 12 semanas del estudio sin progresión de la enfermedad.
Se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier para el análisis principal de la tasa de SLP de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 30,3 semanas)
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El tiempo desde el inicio hasta la enfermedad progresiva (EP) medida según lo definido por RECIST v.1.1 [definido como un aumento de > 20 % desde la suma más pequeña del diámetro más largo registrado desde que comenzó el tratamiento (mejor respuesta)], o muerte por cualquier causa, cualquiera que sea primero.
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Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 30,3 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) [tasa de respuesta objetiva (ORR)]
Periodo de tiempo: Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 38,0 semanas)
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Los participantes lograron una respuesta objetiva si tenían una mejor respuesta general de CR o PR.
Según RECIST v1.1, la RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de cualquier ganglio diana), tomando como referencia la suma del diámetro basal; RC fue la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana reducido a <10 mm, la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales [si los marcadores tumorales estaban inicialmente por encima del límite superior límite de normalidad (ULN)].
El porcentaje de participantes que lograron una respuesta objetiva = (número de participantes con RC o PR)/(número de participantes evaluados)*100.
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Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 38,0 semanas)
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Porcentaje de participantes que lograron una enfermedad estable (SD) o una RC o PR confirmada [tasa de control de la enfermedad (DCR)]
Periodo de tiempo: Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 12 meses)
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Los participantes lograron el control de la enfermedad si tenían una mejor respuesta general de CR, PR o SD.
Según RECIST v1.1, RC fue la desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares, con los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana reducido a <10 mm, la desaparición de todas las lesiones no diana y la normalización de los niveles de marcadores tumorales. (si los marcadores tumorales estaban inicialmente por encima del LSN); La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana (incluidos los ejes cortos de cualquier ganglio linfático diana), tomando como referencia la suma del diámetro basal.
SD no fue una contracción suficiente para calificar como PR ni un aumento suficiente para calificar como PD, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro desde que se inició el tratamiento.
El porcentaje de participantes que lograron el control de la enfermedad = (número de participantes con RC, PR o SD)/(número de participantes evaluados)*100.
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Línea de base para DP medida o muerte por cualquier causa (hasta 12 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 13 meses)
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El tiempo de SG se define como el tiempo desde el inicio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un participante murió en la fecha de corte de datos o antes, los datos de OS se censurarán en la última fecha (en la fecha de corte o antes) en la que se supo que el participante estaba vivo.
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Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta 13 meses)
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Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Preinfusión, Ciclo 2: Preinfusión, Ciclo 3: Preinfusión, Seguimiento
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Una muestra se considerará positiva para los anticuerpos anti-ramucirumab circulantes si presenta un nivel de anticuerpos posterior al inicio que supera el intervalo de confianza superior del 95 % de la media determinada a partir del nivel normal de anti-ramucirumab observado en personas sanas no tratadas.
Se considerará que un participante tiene una respuesta anti-ramucirumab si hay 2 muestras positivas consecutivas o si la muestra final analizada es positiva.
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Ciclo 1: Preinfusión, Ciclo 2: Preinfusión, Ciclo 3: Preinfusión, Seguimiento
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, final de la infusión. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 y 335 horas después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1: Pre-dosis, final de la infusión. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 y 335 horas después de la dosis
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PK: Área bajo la curva Tiempo cero a infinito (AUC[0-∞]) de Ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, final de la infusión: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 y 335 horas después de la dosis
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Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis, final de la infusión: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 y 335 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15045
- I4T-JE-JVCL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
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