Um estudo de ramucirumab no tratamento de participantes japoneses com câncer gástrico metastático ou da junção gastroesofágica
10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2 de ramucirumab no tratamento de adenocarcinoma metastático gástrico ou da junção gastroesofágica após progressão da doença em terapia combinada de primeira linha contendo platina ou fluoropirimidina em pacientes japoneses
O objetivo deste estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão em participantes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica que tiveram progressão da doença após a terapia de primeira linha que se submetem ao tratamento com ramucirumab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba, Japão, 260-8717
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Ehime, Japão, 791-0280
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Hokkaido, Japão, 060-8648
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Hyogo, Japão, 650-0047
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Kanagawa, Japão, 224-8503
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Osaka, Japão, 569-8686
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Osaka-Shi, Japão, 558-8558
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Saitama, Japão, 362-0806
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Shizuoka, Japão, 411-8777
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Tokyo, Japão, 181-8611
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma gástrico confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica (GEJ)
- Doença metastática ou doença localmente recorrente e irressecável
- Doença mensurável e/ou doença avaliável
- Progressão da doença experimentada durante ou dentro de 4 meses após a última dose da terapia de primeira linha para doença metastática, ou durante ou dentro de 6 meses após a última dose da terapia adjuvante
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Resolução para grau menor ou igual a 1 pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse , Versão 4.03, de todos os efeitos tóxicos clinicamente significativos de quimioterapia, cirurgia, radioterapia ou terapia hormonal anteriores
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
- Tem função de órgão adequada
- Deve estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou usando contracepção eficaz (métodos hormonais ou de barreira), se sexualmente ativo
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ou leptomeníngeas documentadas e/ou sintomáticas
- Metástases ósseas
- Sangramento gastrointestinal (GI) de Grau 3/4 experimentado dentro de 3 meses antes da inscrição
- Teve algum evento tromboembólico arterial dentro de 6 meses antes da inscrição
- Infecção significativa contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, distúrbio tromboembólico ou hemorrágico não controlado ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado na opinião do investigador
- Doença psiquiátrica contínua ou ativa ou situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Pressão arterial em faixa anormal, apesar do tratamento médico padrão
- Tem uma ferida grave ou que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Recebeu quimioterapia, radioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada para câncer gástrico
- Recebeu qualquer terapia experimental dentro de 30 dias antes da inscrição
- Submeteu-se a cirurgia de grande porte 28 dias antes da inscrição ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo 7 dias antes da inscrição
- Recebeu terapia anterior com um agente que inibe diretamente a atividade do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou do receptor do fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR-2) (incluindo bevacizumabe) ou qualquer agente antiangiogênico
- Receber terapia crônica com anti-inflamatórios não esteróides ou receber outros agentes antiplaquetários. O uso de aspirina em doses de até 325 miligramas por dia é permitido
- Tem cirurgia eletiva ou planejada de grande porte a ser realizada durante o estudo clínico
- Tem alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
- Grávida ou amamentando
- Tiver resultados de teste positivos para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou anticorpos para hepatite C
- Dependência conhecida de álcool ou drogas
- Malignidade prévia ou concomitante, exceto para câncer de pele de células basais ou escamosas (não melanoma) e/ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero, carcinoma gastrointestinal ou uterino da mucosa ou outros tumores sólidos tratados curativamente e sem evidência de recorrência por pelo menos 3 anos antes de inscrição
- Atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo (que não seja o medicamento/dispositivo do estudo usado neste estudo), ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não científica ou clinicamente compatível com este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ramucirumabe
Ramucirumab 8 miligramas por quilograma (mg/kg) administrado por via intravenosa (IV) uma vez a cada 2 semanas.
O tratamento continuará até que haja evidência de doença progressiva (DP), desenvolvimento de toxicidade inaceitável, não conformidade com o protocolo ou retirada do consentimento.
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem progressão em 12 semanas (taxa de sobrevida sem progressão [PFS] em 12 semanas)
Prazo: 12 semanas
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A taxa de PFS de 12 semanas é a probabilidade de participantes que sobreviveram durante as primeiras 12 semanas do estudo sem progressão da doença.
Foi estimado usando o método Kaplan-Meier para a análise principal da taxa de PFS de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 30,3 semanas)
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O tempo desde a linha de base até a doença progressiva (DP) medida, conforme definido pelo RECIST v.1.1 [definido como > 20% de aumento da menor soma do diâmetro mais longo registrado desde o início do tratamento (melhor resposta)], ou morte devido a qualquer causa, o que for primeiro.
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Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 30,3 semanas)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [Taxa de resposta objetiva (ORR)]
Prazo: Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 38,0 semanas)
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Os participantes alcançaram uma resposta objetiva se tivessem uma melhor resposta geral de CR ou PR.
De acordo com o RECIST v1.1, PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de qualquer linfonodo-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base; CR foi o desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, com os eixos curtos de qualquer linfonodo alvo reduzidos para <10 mm, o desaparecimento de todas as lesões não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais [se os marcadores tumorais estivessem inicialmente acima do limite superior limite do normal (ULN)].
A porcentagem de participantes que atingiram uma resposta objetiva = (número de participantes com CR ou PR)/(número de participantes avaliados)*100.
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Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 38,0 semanas)
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Porcentagem de participantes que atingiram a doença estável (SD) ou uma CR ou PR confirmada [taxa de controle da doença (DCR)]
Prazo: Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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Os participantes alcançaram o controle da doença se tivessem uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD.
De acordo com RECIST v1.1, CR era o desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais, com os eixos curtos de qualquer linfonodo alvo reduzidos para <10 mm, o desaparecimento de todas as lesões não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais (se os marcadores tumorais estavam inicialmente acima do LSN); A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo (incluindo os eixos curtos de qualquer linfonodo-alvo), tomando como referência o diâmetro da soma da linha de base.
SD não foi contração suficiente para qualificar como PR nem aumento suficiente para qualificar como PD, tomando como referência o menor diâmetro somado desde o início do tratamento.
A porcentagem de participantes que alcançaram o controle da doença = (número de participantes com CR, RP ou SD)/(número de participantes avaliados)*100.
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Linha de base para DP medido ou morte por qualquer causa (até 12 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base para morte por qualquer causa (até 13 meses)
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O tempo OS é definido como o tempo desde a linha de base até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um participante morreu na data de corte de dados ou antes, os dados de SO serão censurados na última data (na data de corte ou antes dela) em que o participante estava vivo.
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Linha de base para morte por qualquer causa (até 13 meses)
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Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1: Pré-infusão, Ciclo 2: Pré-infusão, Ciclo 3: Pré-infusão, Acompanhamento
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Uma amostra será considerada positiva para anticorpos anti-ramucirumab circulantes se exibir um nível de anticorpo pós-basal que exceda o intervalo de confiança superior de 95% da média determinada a partir do nível anti-ramucirumab normal observado em indivíduos saudáveis não tratados.
Um participante será considerado como tendo uma resposta anti-ramucirumab se houver 2 amostras positivas consecutivas ou se a amostra final testada for positiva.
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Ciclo 1: Pré-infusão, Ciclo 2: Pré-infusão, Ciclo 3: Pré-infusão, Acompanhamento
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-Dose, Fim da Infusão. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 horas após a dose
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-Dose, Fim da Infusão. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 horas após a dose
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PK: Área sob a curva de tempo zero ao infinito (AUC[0-∞]) de Ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: Pré-Dose, Fim da Infusão: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 Horas Pós-Dose
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Ciclo 1 Dia 1: Pré-Dose, Fim da Infusão: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 Horas Pós-Dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15045
- I4T-JE-JVCL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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