En studie av Ramucirumab vid behandling av japanska deltagare med metastaserad gastrisk eller gastroesofageal junctioncancer
10 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av ramucirumab vid behandling av metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom efter sjukdomsprogression på första linjens platina- eller fluorpyrimidin-innehållande kombinationsterapi hos japanska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera progressionsfri överlevnad hos deltagare med gastrisk eller gastroesofageal korsningscancer som har haft sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling som genomgår behandling med ramucirumab.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-8686
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japan, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat gastriskt karcinom, inklusive gastriskt adenokarcinom eller Gastroesofageal Junction (GEJ) adenokarcinom
- Metastaserande sjukdom eller lokalt återkommande, icke-opererbar sjukdom
- Mätbar sjukdom och/eller evaluerbar sjukdom
- Upplevde sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av förstahandsbehandling för metastaserande sjukdom, eller under eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant terapi
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Upplösning till Grad mindre än eller lika med 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse , version 4.03, av alla kliniskt signifikanta toxiska effekter av tidigare kemoterapi, kirurgi, strålbehandling eller hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Groups resultatstatus på 0-1
- Har tillräcklig organfunktion
- Måste vara postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder), om de är sexuellt aktiva
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Dokumenterade och/eller symtomatiska hjärn- eller leptomeningeala metastaser
- Benmetastaser
- Upplevde grad 3/4 gastrointestinal (GI) blödning inom 3 månader före inskrivning
- Upplevde någon arteriell tromboembolisk händelse inom 6 månader före inskrivningen
- Pågående eller aktiv betydande infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, symtomatisk eller dåligt kontrollerad hjärtarytmi, okontrollerad tromboembolisk eller hemorragisk störning eller andra allvarliga okontrollerade medicinska störningar enligt utredarens uppfattning
- Pågående eller aktiv psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Blodtryck i onormalt intervall trots vanlig medicinsk behandling
- Har ett allvarligt eller icke-läkande sår, sår eller benfraktur
- Fick kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller riktad terapi för magcancer
- Fick eventuell undersökningsterapi inom 30 dagar före inskrivningen
- Genomgått en större operation inom 28 dagar före inskrivning, eller placering av subkutan venös åtkomstenhet inom 7 dagar före inskrivning
- Fick tidigare terapi med ett medel som direkt hämmar vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR-2) aktivitet (inklusive bevacizumab), eller något antiangiogent medel
- Får kronisk terapi med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller får andra trombocythämmande medel. Användning av aspirin i doser upp till 325 milligram per dag är tillåten
- Har elektiv eller planerad större operation som ska utföras under den kliniska studiens gång
- Har en känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna
- Gravid eller ammar
- Har positiva testresultat för antikroppar mot humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
- Känt alkohol- eller drogberoende
- Tidigare eller samtidig malignitet förutom basal- eller skivepitelcancer (icke-melanom) och/eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen, mukosalt gastrointestinalt eller livmoderkarcinom eller andra solida tumörer som behandlats botande och utan tecken på återfall i minst 3 år före inskrivning
- För närvarande inskriven i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke-godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet (annat än studieläkemedlet/-enheten som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) administrerat intravenöst (IV) en gång varannan vecka.
Behandlingen kommer att fortsätta tills det finns tecken på progressiv sjukdom (PD), utveckling av oacceptabel toxicitet, bristande efterlevnad av protokoll eller återkallande av samtycke.
|
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som är progressionsfria vid 12 veckor (progressionsfri överlevnadsfrekvens [PFS] vid 12 veckor)
Tidsram: 12 veckor
|
12-veckors PFS-frekvensen är sannolikheten för deltagare som överlevde under de första 12 veckorna i studien utan sjukdomsprogression.
Den uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden för huvudanalysen av 12-veckors PFS-frekvens.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 30,3 veckor)
|
Tiden från baslinje till uppmätt progressiv sjukdom (PD) enligt definitionen av RECIST v.1.1 [definierad som > 20 % ökning från minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade (bästa svar)], eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som är först.
|
Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 30,3 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 38,0 veckor)
|
Deltagarna uppnådde ett objektivt svar om de hade den bästa övergripande responsen av CR eller PR.
Enligt RECIST v1.1 definierades PR som en minskning med minst 30 % av summan av diametrarna för målskador (inklusive de korta axlarna för en mållymfkörtel), med baslinjesummans diameter som referens; CR var försvinnandet av alla icke-nodala målskador, med de korta axlarna för alla mållymfkörtlar reducerade till <10 mm, försvinnandet av alla icke-målskador och normaliseringen av tumörmarkörnivåer [om tumörmarkörerna initialt låg över de övre normalgräns (ULN)].
Andelen deltagare som uppnådde ett objektivt svar = (antal deltagare med CR eller PR)/(antal bedömda deltagare)*100.
|
Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 38,0 veckor)
|
|
Andel deltagare som uppnår stabil sjukdom (SD) eller en bekräftad CR eller PR [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsram: Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 12 månader)
|
Deltagarna uppnådde sjukdomskontroll om de hade det bästa övergripande svaret av CR, PR eller SD.
Enligt RECIST v1.1 var CR försvinnandet av alla icke-nodala målskador, med de korta axlarna för alla mållymfkörtlar reducerade till <10 mm, försvinnandet av alla icke-målskador och normaliseringen av tumörmarkörnivåer (om tumörmarkörer initialt låg över ULN); PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrarna för målskador (inklusive de korta axlarna för en mållymfkörtel), med baslinjesummans diameter som referens.
SD var varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig som PR eller tillräcklig ökning för att kvalificeras som PD, med den minsta summadiametern som referens sedan behandlingen startade.
Andelen deltagare som uppnådde sjukdomskontroll = (antal deltagare med CR, PR eller SD)/(antal utvärderade deltagare)*100.
|
Baslinje till uppmätt PD eller död av valfri orsak (upp till 12 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 13 månader)
|
OS-tiden definieras som tiden från baslinjen till dödsdatumet oavsett orsak.
Om en deltagare inte är känd för att ha dött på eller före datumet för dataavbrott, kommer OS-data att censureras på det sista datumet (på eller före slutdatumet) då deltagaren var känd för att vara vid liv.
|
Baslinje till död av vilken orsak som helst (upp till 13 månader)
|
|
Antal deltagare med anti-ramucirumab-antikroppar
Tidsram: Cykel 1: Förinfusion, Cykel 2: Förinfusion, Cykel 3: Förinfusion, Uppföljning
|
Ett prov kommer att anses positivt för cirkulerande anti-ramucirumab-antikroppar om det uppvisar en antikroppsnivå post-baseline som överstiger det övre 95 % konfidensintervallet av medelvärdet bestämt från den normala anti-ramucirumabnivån som ses hos friska obehandlade individer.
En deltagare kommer att anses ha ett anti-ramucirumab-svar om det finns 2 på varandra följande positiva prover eller om det slutliga provet som testats är positivt.
|
Cykel 1: Förinfusion, Cykel 2: Förinfusion, Cykel 3: Förinfusion, Uppföljning
|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Ramucirumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Fördos, slut på infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 och 335 timmar efter dos
|
Cykel 1 Dag 1: Fördos, slut på infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 och 335 timmar efter dos
|
|
|
PK: Area Under the Curve Tid noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Ramucirumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: Före dos, slut på infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 och 335 timmar efter dos
|
Cykel 1 Dag 1: Före dos, slut på infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 och 335 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15045
- I4T-JE-JVCL (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .