Исследование рамуцирумаба при лечении японских участников с метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного соединения

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома желудка, включая аденокарциному желудка или аденокарциному желудочно-пищеводного соединения (GEJ)
• Метастатическое заболевание или локально рецидивирующее нерезектабельное заболевание
• Измеримое заболевание и/или оцениваемое заболевание
• Прогрессирование заболевания во время или в течение 4 месяцев после последней дозы терапии первой линии при метастатическом заболевании или во время или в течение 6 месяцев после последней дозы адъювантной терапии
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Разрешение на оценку менее или равную 1 по Общим терминологическим критериям Национального института рака для нежелательных явлений, версия 4.03, всех клинически значимых токсических эффектов предшествующей химиотерапии, хирургического вмешательства, лучевой терапии или гормональной терапии.
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1
• Имеет адекватную функцию органа
• Должен быть в постменопаузе, хирургически стерильным или использовать эффективную контрацепцию (гормональные или барьерные методы), если сексуально активен
• Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до регистрации.

Критерий исключения:

• Документально подтвержденные и/или симптоматические метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
• Костные метастазы
• Желудочно-кишечные кровотечения 3/4 степени в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Перенес любое артериальное тромбоэмболическое событие в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Текущая или активная выраженная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия, неконтролируемое тромбоэмболическое или геморрагическое расстройство или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, по мнению исследователя.
• Текущее или активное психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает соблюдение требований исследования
• Артериальное давление в аномальном диапазоне, несмотря на стандартное медицинское лечение
• Имеет серьезную или незаживающую рану, язву или перелом кости
• Получил химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию или таргетную терапию рака желудка
• Получал любую исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации
• Перенес серьезную операцию в течение 28 дней до включения в исследование или установку устройства для подкожного венозного доступа в течение 7 дней до включения в исследование.
• Получал предшествующую терапию агентом, который непосредственно ингибирует активность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептора 2 фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR-2) (включая бевацизумаб), или любым антиангиогенным агентом.
• Получает постоянную терапию нестероидными противовоспалительными препаратами или получает другие антиагреганты. Разрешается употребление аспирина в дозах до 325 миллиграммов в сутки.
• Имеет плановую или запланированную серьезную операцию, которая будет выполнена в ходе клинического исследования.
• Имеет известную аллергию на любой из компонентов лечения
• Беременные или кормящие грудью
• Иметь положительные результаты анализов на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С на антитела.
• Известная алкогольная или наркотическая зависимость
• Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи (немеланомы) и/или преинвазивной карциномы шейки матки, карциномы слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта или матки или других солидных опухолей, пролеченных радикально и без признаков рецидива в течение как минимум 3 лет до операции. зачисление
• В настоящее время участвует в клиническом испытании, включающем исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства (кроме исследуемого лекарственного средства/устройства, используемого в этом исследовании), или одновременно участвует в любом другом типе медицинского исследования, которое не считается научным или с медицинской точки зрения совместимый с этим исследованием