Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Ramucirumab nel trattamento di partecipanti giapponesi con carcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su Ramucirumab nel trattamento dell'adenocarcinoma metastatico della giunzione gastrica o gastroesofagea in seguito a progressione della malattia in terapia di combinazione di prima linea contenente platino o fluoropirimidina in pazienti giapponesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che hanno avuto progressione della malattia dopo la terapia di prima linea sottoposti a trattamento con ramucirumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Giappone, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Giappone, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Giappone, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico confermato istologicamente o citologicamente, compreso l'adenocarcinoma gastrico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)
  • Malattia metastatica o malattia localmente ricorrente, non resecabile
  • Malattia misurabile e/o malattia valutabile
  • Sperimentata progressione della malattia durante o entro 4 mesi dopo l'ultima dose della terapia di prima linea per la malattia metastatica, o durante o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Risoluzione al grado inferiore o uguale a 1 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute for Adverse, versione 4.03, di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi di precedenti chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Deve essere in postmenopausa, chirurgicamente sterile o utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodi ormonali o di barriera), se sessualmente attivo
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali o leptomeningee documentate e/o sintomatiche
  • Metastasi ossee
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) di grado 3/4 con esperienza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Sperimentato qualsiasi evento tromboembolico arterioso entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Infezione significativa in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, disturbo tromboembolico o emorragico non controllato o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattia psichiatrica in corso o attiva o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Pressione sanguigna in range anormale nonostante la gestione medica standard
  • Ha una ferita grave o non cicatrizzante, un'ulcera o una frattura ossea
  • Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o terapia mirata per il cancro gastrico
  • - Ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima dell'arruolamento o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Ricevuta una precedente terapia con un agente che inibisce direttamente il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o l'attività del recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR-2) (incluso bevacizumab) o qualsiasi agente anti-angiogenico
  • Ricezione di terapia cronica con farmaci antinfiammatori non steroidei o ricezione di altri agenti antiaggreganti piastrinici. È consentito l'uso di aspirina a dosi fino a 325 milligrammi al giorno
  • Ha un intervento chirurgico importante elettivo o pianificato da eseguire durante il corso dello studio clinico
  • Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Incinta o allattamento
  • Avere risultati positivi ai test per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o gli anticorpi dell'epatite C
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose (non melanoma) e/o carcinoma pre-invasivo della cervice, carcinoma gastrointestinale o uterino della mucosa o altri tumori solidi trattati in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima iscrizione
  • Attualmente iscritto a una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal farmaco/dispositivo oggetto dello studio utilizzato in questo studio), o contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 2 settimane. Il trattamento continuerà fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD), sviluppo di tossicità inaccettabile, non conformità al protocollo o revoca del consenso.
Droga: Ramucirumab
Amministrato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza progressione a 12 settimane (tasso di sopravvivenza libera da progressione [PFS] a 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tasso di PFS a 12 settimane è la probabilità che i partecipanti siano sopravvissuti durante le prime 12 settimane dello studio senza progressione della malattia. È stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier per l'analisi principale del tasso di PFS a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 30,3 settimane)
Il tempo dal basale alla malattia progressiva (PD) misurata come definito da RECIST v.1.1 [definito come aumento > 20% dalla somma più piccola del diametro più lungo registrato dall'inizio del trattamento (migliore risposta)], o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale sia Primo.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 30,3 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) [Tasso di risposta obiettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 38,0 settimane)
I partecipanti hanno ottenuto una risposta obiettiva se hanno avuto una migliore risposta complessiva di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo target), prendendo come riferimento la somma del diametro basale; CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali [se i marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra del limite di normalità (ULN)]. La percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta obiettiva = (numero di partecipanti con CR o PR)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 38,0 settimane)
Percentuale di partecipanti che ottengono una malattia stabile (DS) o una CR o PR confermata [tasso di controllo della malattia (DCR)]
Lasso di tempo: Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
I partecipanti hanno raggiunto il controllo della malattia se avevano una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD. Secondo RECIST v1.1, CR era la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio non linfonodali, con gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio ridotti a <10 mm, la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali (se i marcatori tumorali erano inizialmente al di sopra dell'ULN); La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (compresi gli assi corti di qualsiasi linfonodo bersaglio), prendendo come riferimento il diametro della somma basale. La SD non era né un restringimento sufficiente per qualificarsi come PR né un aumento sufficiente per qualificarsi come PD, prendendo come riferimento il diametro totale più piccolo dall'inizio del trattamento. La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il controllo della malattia = (numero di partecipanti con CR, PR o SD)/(numero di partecipanti valutati)*100.
Dal basale alla PD misurata o alla morte per qualsiasi causa (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 13 mesi)
Il tempo di OS è definito come il tempo dal basale alla data di morte per qualsiasi causa. Se non si sa che un partecipante è morto alla data di interruzione dei dati o prima, i dati OS verranno censurati nell'ultima data (alla data di interruzione o prima della data di interruzione) in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dal basale alla morte per qualsiasi causa (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-infusione, ciclo 2: pre-infusione, ciclo 3: pre-infusione, follow-up
Un campione sarà considerato positivo per gli anticorpi circolanti anti-ramucirumab se presenta un livello anticorpale post-basale che supera l'intervallo di confidenza superiore del 95% della media determinata dal normale livello anti-ramucirumab osservato in individui sani non trattati. Un partecipante sarà considerato avere una risposta anti-ramucirumab se ci sono 2 campioni positivi consecutivi o se il campione finale testato è positivo.
Ciclo 1: pre-infusione, ciclo 2: pre-infusione, ciclo 3: pre-infusione, follow-up
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose, fine dell'infusione. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
PK: Area sotto la curva Tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Ramucirumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, fine dell'infusione: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose, fine dell'infusione: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 e 335 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore gastrico

Prove cliniche su Ramucirumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi