Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania ramucyrumabu w leczeniu japońskich uczestników z przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 ramucyrumabu w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami po progresji choroby w ramach terapii skojarzonej pierwszego rzutu zawierającej platynę lub fluoropirymidynę u pacjentów z Japonii

Celem tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji u uczestników z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których wystąpiła progresja choroby po terapii pierwszego rzutu, którzy przechodzą leczenie ramucyrumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japonia, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japonia, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japonia, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka, w tym gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)
  • Choroba z przerzutami lub miejscowo nawracająca choroba nieoperacyjna
  • Choroba mierzalna i/lub choroba możliwa do oceny
  • Doświadczona progresja choroby w trakcie lub w ciągu 4 miesięcy po ostatniej dawce leczenia pierwszego rzutu choroby przerzutowej lub w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia uzupełniającego
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Rozstrzygnięcie do stopnia mniejszego lub równego 1 przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse, wersja 4.03, wszystkich klinicznie istotnych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii hormonalnej
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Musi być po menopauzie, sterylna chirurgicznie lub stosować skuteczną antykoncepcję (metody hormonalne lub barierowe), jeśli jest aktywna seksualnie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowane i/lub objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych
  • Przerzuty do kości
  • Doświadczone krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Doświadczył jakiegokolwiek tętniczego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • trwająca lub aktywna istotna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), niestabilna dusznica bolesna, objawowa lub źle kontrolowana arytmia serca, niekontrolowana choroba zakrzepowo-zatorowa lub krwotoczna lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne w opinii badacza
  • Trwająca lub czynna choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Ciśnienie krwi w nieprawidłowym zakresie pomimo standardowego postępowania medycznego
  • Ma poważną lub niegojącą się ranę, wrzód lub złamanie kości
  • Otrzymał chemioterapię, radioterapię, immunoterapię lub terapię celowaną na raka żołądka
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni przed włączeniem lub umieszczenie podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Otrzymano wcześniej terapię środkiem, który bezpośrednio hamuje aktywność czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) lub receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2) (w tym bewacyzumab) lub jakimkolwiek środkiem antyangiogennym
  • Otrzymywanie przewlekłej terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub przyjmowanie innych leków przeciwpłytkowych. Dozwolone jest stosowanie aspiryny w dawkach do 325 miligramów dziennie
  • Ma planowaną lub zaplanowaną poważną operację, która ma zostać przeprowadzona w trakcie badania klinicznego
  • Ma znaną alergię na którykolwiek ze składników leczenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Mieć pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (nieczerniakowy) i/lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy, raka błony śluzowej przewodu pokarmowego lub macicy lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie i bez cech nawrotu przez co najmniej 3 lata przed zapisy
  • Obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt lub niezatwierdzone użycie leku lub urządzenia (innego niż badany lek/urządzenie użyte w tym badaniu) lub jednocześnie biorący udział w jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych, które nie zostały uznane za naukowe lub medycznie zgodne z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab
Ramucyrumab 8 miligramów na kilogram (mg/kg) podawany dożylnie (IV) raz na 2 tygodnie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu stwierdzenia postępującej choroby (PD), rozwoju niedopuszczalnej toksyczności, niezgodności z protokołem lub wycofania zgody.
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez progresji choroby po 12 tygodniach (odsetek przeżycia bez progresji choroby [PFS] po 12 tygodniach)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik 12-tygodniowego PFS to prawdopodobieństwo uczestników, którzy przeżyli pierwsze 12 tygodni badania bez progresji choroby. Oszacowano go metodą Kaplana-Meiera do analizy głównej wskaźnika 12-tygodniowego PFS.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30,3 tygodnia)
Czas od wartości początkowej do zmierzonej progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST v.1.1 [zdefiniowanej jako wzrost o > 20% od najmniejszej sumy najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia (najlepsza odpowiedź)] lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która Pierwszy.
Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 30,3 tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 38,0 tygodni)
Uczestnicy uzyskali obiektywną odpowiedź, jeśli uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR. Zgodnie z RECIST v1.1 PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnego docelowego węzła chłonnego), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy wyjściowej; CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnego docelowego węzła chłonnego zmniejszonymi do <10 mm, zniknięciem wszystkich zmian niedocelowych i normalizacją poziomów markerów nowotworowych [jeśli markery nowotworowe były początkowo powyżej górnej granica normy (GGN)]. Odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź = (liczba uczestników z CR lub PR)/(liczba ocenionych uczestników)*100.
Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 38,0 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby (SD) lub potwierdzoną CR lub PR [wskaźnik kontroli choroby (DCR)]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
Uczestnicy uzyskali kontrolę choroby, jeśli uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD. Zgodnie z RECIST v1.1, CR oznaczało zniknięcie wszystkich docelowych zmian niezwiązanych z węzłami, z krótkimi osiami dowolnego docelowego węzła chłonnego zmniejszonymi do <10 mm, zniknięcie wszystkich zmian innych niż docelowe oraz normalizacja poziomów markerów nowotworowych (jeśli markery nowotworowe były początkowo powyżej GGN); PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (w tym krótkich osi dowolnego docelowego węzła chłonnego), przyjmując jako punkt odniesienia średnicę sumy linii podstawowej. SD nie było ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować jako PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować jako PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic od rozpoczęcia leczenia. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kontrolę choroby = (liczba uczestników z CR, PR lub SD)/(liczba ocenionych uczestników)*100.
Od wartości początkowej do zmierzonego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 13 miesięcy)
Czas OS definiuje się jako czas od wizyty początkowej do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł w dniu lub przed datą graniczną danych, dane dotyczące OS zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu (w dniu granicznym lub przed), o którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Linia bazowa do śmierci z dowolnej przyczyny (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: Cykl 1: infuzja wstępna, cykl 2: infuzja wstępna, cykl 3: infuzja wstępna, kontrola
Próbka zostanie uznana za pozytywną na obecność krążących przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi, jeśli poziom przeciwciał po linii podstawowej przekracza górny 95% przedział ufności średniej określonej na podstawie normalnego poziomu przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi obserwowanego u zdrowych osób nieleczonych. Uznaje się, że uczestnik uzyskał odpowiedź antyramucyrumabową, jeśli dwie kolejne próbki będą pozytywne lub jeśli ostatnia badana próbka będzie pozytywna.
Cykl 1: infuzja wstępna, cykl 2: infuzja wstępna, cykl 3: infuzja wstępna, kontrola
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 i 335 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 i 335 godzin po podaniu
PK: powierzchnia pod krzywą czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 i 335 godzin po podaniu
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 i 335 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Ramucyrumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj