Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ramucirumab til behandling af japanske deltagere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kræft.

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af ramucirumab til behandling af metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom efter sygdomsprogression på førstelinjes platin- eller fluorpyrimidin-holdig kombinationsterapi hos japanske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere progressionsfri overlevelse hos deltagere med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskræft, som har haft sygdomsprogression efter førstelinjebehandling, som gennemgår behandling med ramucirumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 569-8686
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-Shi, Japan, 558-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet gastrisk karcinom, herunder gastrisk adenokarcinom eller Gastroesophageal Junction (GEJ) adenokarcinom
  • Metastatisk sygdom eller lokalt tilbagevendende, ikke-operabel sygdom
  • Målbar sygdom og/eller evaluerbar sygdom
  • Oplevet sygdomsprogression under eller inden for 4 måneder efter den sidste dosis af førstelinjebehandling for metastatisk sygdom eller under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende terapi
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Opløsning til grad mindre end eller lig med 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse , Version 4.03, af alle klinisk signifikante toksiske virkninger af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0-1
  • Har tilstrækkelig organfunktion
  • Skal være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruge effektiv prævention (hormonelle eller barrieremetoder), hvis seksuelt aktiv
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenterede og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Knoglemetastaser
  • Oplevet grad 3/4 gastrointestinal (GI) blødning inden for 3 måneder før tilmelding
  • Oplevet enhver arteriel tromboembolisk hændelse inden for 6 måneder før indskrivning
  • Igangværende eller aktiv signifikant infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret tromboembolisk eller hæmoragisk lidelse eller enhver anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse efter investigatorens mening
  • Vedvarende eller aktiv psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Blodtryk i unormalt område på trods af standard medicinsk behandling
  • Har et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Modtaget kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling for mavekræft
  • Modtog enhver undersøgelsesterapi inden for 30 dage før tilmelding
  • Gennemgået større operation inden for 28 dage før tilmelding, eller placering af subkutan venøs adgangsenhed inden for 7 dage før tilmelding
  • Modtaget tidligere behandling med et middel, der direkte hæmmer vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR-2) aktivitet (inklusive bevacizumab) eller et hvilket som helst anti-angiogent middel
  • Modtager kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller modtager andre blodpladehæmmende midler. Aspirinbrug i doser op til 325 milligram om dagen er tilladt
  • Har en elektiv eller planlagt større operation, der skal udføres i løbet af det kliniske studie
  • Har en kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  • Gravid eller ammende
  • Har positive testresultater for human immundefekt virus, hepatitis B eller hepatitis C antistoffer
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Tidligere eller samtidig malignitet bortset fra basal- eller pladecellehudkræft (non-melanom) og/eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen, slimhinde-gastrointestinalt eller uterint karcinom eller andre solide tumorer behandlet kurativt og uden tegn på recidiv i mindst 3 år før indskrivning
  • Aktuelt tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (andre end det forsøgslægemiddel/enhed, der er brugt i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg) administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver anden uge. Behandlingen vil fortsætte, indtil der er tegn på progressiv sygdom (PD), udvikling af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af protokol eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Ramucirumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3009806
  • IMC-1121B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er progressionsfri efter 12 uger (progressionsfri overlevelse [PFS] rate ved 12 uger)
Tidsramme: 12 uger
12-ugers PFS-frekvensen er sandsynligheden for, at deltagere overlevede i løbet af de første 12 uger i undersøgelsen uden sygdomsprogression. Det blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden til hovedanalysen af ​​12-ugers PFS-frekvensen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 30,3 uger)
Tiden fra baseline til målt progressiv sygdom (PD) som defineret af RECIST v.1.1 [defineret som > 20 % stigning fra den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede (bedste respons)], eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 30,3 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 38,0 uger)
Deltagerne opnåede en objektiv respons, hvis de havde den bedste overordnede respons på CR eller PR. Ifølge RECIST v1.1 blev PR defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af enhver mållymfeknude), idet baseline-sumdiameteren blev taget som reference; CR var forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af enhver mållymfeknude reduceret til <10 mm, forsvinden af ​​alle non-target læsioner og normaliseringen af ​​tumormarkørniveauer [hvis tumormarkører oprindeligt var over den øvre normalgrænse (ULN)]. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en objektiv respons = (antal deltagere med CR eller PR)/(antal deltagere vurderet)*100.
Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 38,0 uger)
Procentdel af deltagere, der opnår stabil sygdom (SD) eller en bekræftet CR eller PR [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)
Deltagerne opnåede sygdomskontrol, hvis de havde den bedste overordnede respons på CR, PR eller SD. Ifølge RECIST v1.1 var CR forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner, med de korte akser af enhver mållymfeknude reduceret til <10 mm, forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveauer (hvis tumormarkører oprindeligt var over ULN); PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner (inklusive de korte akser af enhver mållymfeknude), idet baseline-sumdiameteren blev taget som reference. SD var hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificeres som PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificeres som PD, idet man tog som reference den mindste sumdiameter siden behandlingen startede. Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede sygdomskontrol = (antal deltagere med CR, PR eller SD)/(antal vurderede deltagere)*100.
Baseline til målt PD eller død af enhver årsag (op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (op til 13 måneder)
OS-tiden er defineret som tiden fra baseline til datoen for dødsfald uanset årsag. Hvis en deltager ikke vides at være død på eller før datoen for data cut-off, vil OS data blive censureret på den sidste dato (på eller før cut-off datoen), hvor deltageren var kendt for at være i live.
Baseline til død af enhver årsag (op til 13 måneder)
Antal deltagere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Cyklus 1: Præ-infusion, Cyklus 2: Præ-infusion, Cyklus 3: Præ-infusion, opfølgning
En prøve vil blive betragtet som positiv for cirkulerende anti-ramucirumab-antistoffer, hvis den udviser et post-baseline antistofniveau, der overstiger det øvre 95 % konfidensinterval af middelværdien bestemt ud fra det normale anti-ramucirumab-niveau set hos raske ubehandlede individer. En deltager vil blive anset for at have et anti-ramucirumab-respons, hvis der er 2 på hinanden følgende positive prøver, eller hvis den endelige testede prøve er positiv.
Cyklus 1: Præ-infusion, Cyklus 2: Præ-infusion, Cyklus 3: Præ-infusion, opfølgning
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, afslutning af infusion. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer efter dosis
PK: Areal under kurven Tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Ramucirumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, afslutning på infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer efter dosis
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, afslutning på infusion: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15045
  • I4T-JE-JVCL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Ramucirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner