En studie av Ramucirumab i behandling av japanske deltakere med metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft
10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2-studie av ramucirumab i behandling av metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom etter sykdomsprogresjon på førstelinje platina- eller fluorpyrimidinholdig kombinasjonsterapi hos japanske pasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere progresjonsfri overlevelse hos deltakere med gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer som har hatt sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling som gjennomgår behandling med ramucirumab.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ehime, Japan, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 569-8686
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-Shi, Japan, 558-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 362-0806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet gastrisk karsinom, inkludert gastrisk adenokarsinom eller Gastroesophageal Junction (GEJ) adenokarsinom
- Metastatisk sykdom eller lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar sykdom
- Målbar sykdom og/eller evaluerbar sykdom
- Opplevde sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling for metastatisk sykdom, eller under eller innen 6 måneder etter siste dose av adjuvant terapi
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- Oppløsning til karakter mindre enn eller lik 1 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse , versjon 4.03, av alle klinisk signifikante toksiske effekter av tidligere kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0-1
- Har tilstrekkelig organfunksjon
- Må være postmenopausal, kirurgisk steril eller bruke effektiv prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder), hvis seksuelt aktiv
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenterte og/eller symptomatiske hjerne- eller leptomeningeale metastaser
- Benmetastaser
- Opplevd grad 3/4 gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før påmelding
- Opplevde enhver arteriell tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før registrering
- Pågående eller aktiv betydelig infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, ukontrollert tromboembolisk eller hemorragisk lidelse, eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening
- Pågående eller aktiv psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Blodtrykk i unormalt område til tross for standard medisinsk behandling
- Har et alvorlig eller ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Fikk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller målrettet behandling for magekreft
- Mottok eventuell utprøvingsbehandling innen 30 dager før innmelding
- Gjennomgått større kirurgi innen 28 dager før innmelding, eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager før registrering
- Fikk tidligere behandling med et middel som direkte hemmer vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor 2 (VEGFR-2) aktivitet (inkludert bevacizumab), eller et hvilket som helst anti-angiogene middel
- Får kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller mottar andre blodplatehemmende midler. Aspirinbruk i doser på opptil 325 milligram per dag er tillatt
- Har elektiv eller planlagt større operasjon som skal utføres i løpet av den kliniske studien
- Har en kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene
- Gravid eller ammende
- Ha positive testresultater for antistoffer mot humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basal- eller plateepitelhudkreft (ikke-melanom) og/eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen, slimhinner i mage-tarm- eller livmorkarsinom, eller andre solide svulster behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før registrering
- For tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet (annet enn studiemedikamentet/-enheten som brukes i denne studien), eller samtidig påmeldt i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramucirumab
Ramucirumab 8 milligram per kilogram (mg/kg) administrert intravenøst (IV) en gang annenhver uke.
Behandlingen vil fortsette inntil det er bevis på progressiv sykdom (PD), utvikling av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av protokoll eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som er progresjonsfrie ved 12 uker (progresjonsfri overlevelse [PFS] rate ved 12 uker)
Tidsramme: 12 uker
|
12-ukers PFS-frekvensen er sannsynligheten for deltakere som overlevde i løpet av de første 12 ukene i studien uten sykdomsprogresjon.
Den ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden for hovedanalysen av 12-ukers PFS-frekvens.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD eller død av enhver årsak (opptil 30,3 uker)
|
Tiden fra baseline til målt progressiv sykdom (PD) som definert av RECIST v.1.1 [definert som > 20 % økning fra minste sum av lengste diameter registrert siden behandlingen startet (beste respons)], eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er først.
|
Baseline til målt PD eller død av enhver årsak (opptil 30,3 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 38,0 uker)
|
Deltakerne oppnådde en objektiv respons hvis de hadde den beste generelle responsen på CR eller PR.
I følge RECIST v1.1 ble PR definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (inkludert de korte aksene til en hvilken som helst mållymfeknute), med basislinjesumdiameteren som referanse; CR var forsvinningen av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til enhver mållymfeknute redusert til <10 mm, forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normaliseringen av tumormarkørnivåer [hvis tumormarkører opprinnelig var over de øvre normalgrense (ULN)].
Prosentandelen av deltakere som oppnådde en objektiv respons = (antall deltakere med CR eller PR)/(antall deltakere vurdert)*100.
|
Grunnlinje til målt PD eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 38,0 uker)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår stabil sykdom (SD) eller en bekreftet CR eller PR [Disease Control Rate (DCR)]
Tidsramme: Grunnlinje til målt PD eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
|
Deltakerne oppnådde sykdomskontroll hvis de hadde den beste generelle responsen på CR, PR eller SD.
I følge RECIST v1.1 var CR forsvinningen av alle ikke-nodale mållesjoner, med de korte aksene til enhver mållymfeknute redusert til <10 mm, forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer (hvis tumormarkører opprinnelig var over ULN); PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjoner (inkludert de korte aksene til en hvilken som helst mållymfeknute), med utgangspunkt i sumdiameteren for baseline.
SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere som PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere som PD, med den minste sumdiameteren siden behandlingen startet som referanse.
Prosentandelen av deltakere som oppnådde sykdomskontroll = (antall deltakere med CR, PR eller SD)/(antall deltakere vurdert)*100.
|
Grunnlinje til målt PD eller død fra en hvilken som helst årsak (opptil 12 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 13 måneder)
|
OS-tiden er definert som tiden fra baseline til dødsdato uansett årsak.
Hvis en deltaker ikke er kjent for å ha dødd på eller før datoen for dataavbrudd, vil OS-data bli sensurert på den siste datoen (på eller før avskjæringsdatoen) deltakeren var kjent for å være i live.
|
Grunnlinje til død fra enhver årsak (opptil 13 måneder)
|
|
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: Syklus 1: Pre-infusjon, syklus 2: Pre-infusjon, syklus 3: Pre-infusjon, oppfølging
|
En prøve vil bli ansett som positiv for sirkulerende anti-ramucirumab-antistoffer hvis den viser et antistoffnivå etter baseline som overstiger det øvre 95 % konfidensintervallet av gjennomsnittet bestemt fra det normale anti-ramucirumab-nivået sett hos friske ubehandlede individer.
En deltaker vil bli ansett for å ha en anti-ramucirumab-respons hvis det er 2 påfølgende positive prøver eller hvis den endelige prøven som testes er positiv.
|
Syklus 1: Pre-infusjon, syklus 2: Pre-infusjon, syklus 3: Pre-infusjon, oppfølging
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ramucirumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Fordose, slutt på infusjon. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer etter dose
|
Syklus 1 Dag 1: Fordose, slutt på infusjon. 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer etter dose
|
|
|
PK: Areal under kurven Tid null til uendelig (AUC[0-∞]) for Ramucirumab
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: Før dose, slutt på infusjon: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer etter dose
|
Syklus 1 Dag 1: Før dose, slutt på infusjon: 1, 4, 23, 47, 95, 167, 263 og 335 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15045
- I4T-JE-JVCL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .