フロジン（エンパグリフロジン／ダパグリフロジン）によるAKI予防の使用 (FLORENCE)
造影剤誘発性急性腎障害予防のためのFLOzins（FLORENCE）試験
2020年1月1日から2025年9月30日までに入院した全ての連続した患者で、冠動脈造影またはPCIを受けた患者が対象となります。
最終分析は、対象処置中に投与されたICMの量が50mLから500mLの間であり、かつ処置前後の血清クレアチニン値の両方が利用可能な個人に限定されます。
本研究の主要目的は、ICMを用いた診断または治療処置を受ける患者におけるCI-AKIの発症に対する短期および長期SGLT2i療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨード造影剤（ICM）を必要とする放射線画像診断法の使用は、近年着実に増加しています。 造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）は、以前は造影剤腎症（CIN）と呼ばれ、ICMを用いた診断または治療処置を受ける患者における急性腎障害の最も一般的な原因の一つです。
本研究は、後ろ向き、単一施設、横断的、コホート、ケースコントロール研究としてデザインされました。 2020年1月1日から2025年9月30日までの間に入院し、冠動脈造影またはPCIを受けた連続した患者全員が対象となります。 最終分析は、対象処置中に投与されたICM量が50～500 mLの範囲内で、かつ処置前後の血清クレアチニン測定値の両方が得られた個人に限定されます。
本研究の主目的は、ICMを用いた診断または治療処置を受ける患者における、短期および長期のSGLT2阻害薬療法がCI-AKI発生に及ぼす影響を評価することです。
研究集団のベースライン特性の分析を計画しています。
本研究の結果に基づき、過去に発表された研究結果と本研究の結果を統合したメタアナリシスを実施する予定です。
分析対象となる主要変数：ICMの種類と量、処置前、処置後24時間、48時間、72時間の血清クレアチニン濃度、処置前、処置後24時間、48時間、72時間のeGFR、処置3日前までのSGLT2阻害薬使用、SGLT2阻害薬の長期使用、投与されたSGLT2阻害薬の種類。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Piotr Niezgoda, MD, PhD
- 電話番号：+48525854023
- メール：piotr.niezgoda1986@gmail.com
研究場所
-
-
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- 募集
- Collegium Medicum w Bydgoszczy
-
コンタクト：
- Piotr Niezgoda, MD, PhD
- 電話番号：+48525854023
- メール：piotr.niezgoda1986@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
2020年から2025年にかけて循環器内科および内科に入院し、冠動脈造影またはPCIを受けた患者から得られたデータの後方視的分析。
最終分析は、対象処置中に投与された造影剤の量が50〜500 mLの範囲内であり、かつ処置前後の血清クレアチニン値の両方が利用可能な患者に限定されます
説明
対象基準：
- 研究期間中にPCIまたは冠動脈造影を受けた全ての連続患者で、解析に必要な変数が利用可能な患者
除外基準：
- 解析に必要な変数（容量）が利用できない場合
- 造影剤容量が50mL未満または500mLを超える場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠状動脈インターベンション時にフロジンを服用している患者
エンパグリフロジンまたはダパグリフロジンを標準的な1日10mg用量で使用しながら経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
|
エンパグリフロジンまたはダパグリフロジン使用中に経皮的冠動脈インターベンションを受けた患者
他の名前：
|
|
フロジン非使用患者
経皮的冠動脈インターベンションを受けたが、フロジン系薬剤を一切使用していなかった患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
造影剤誘発性急性腎障害（CI-AKI）の発症
時間枠：0～72時間
|
造影剤血管内投与後72時間以内に、ベースラインと比較して血清クレアチニン濃度が≥0.5 mg/dL（44.2 μmol/L）以上または25%超の増加として定義されるCI-AKIの発生
|
0～72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈処置後のクレアチニン変化
時間枠：0〜72時間
|
指標的手術前後の血清クレアチニン濃度の変化
|
0〜72時間
|
|
冠動脈処置後のeGFR
時間枠：0-72時間
|
インデックス処置前後のeGFRの変化
|
0-72時間
|
|
現実世界におけるAKIの発症率
時間枠：0～72時間
|
実際の臨床現場におけるCI-AKIの真の発症率
|
0～72時間
|
|
糖尿病患者におけるCI-AKIの発症率
時間枠：0〜72時間
|
SGLTiの、2型糖尿病の有無にかかわらず患者におけるCI-AKI発生への影響
|
0〜72時間
|
|
フロジン使用中のACS患者におけるCI-AKIの発症率
時間枠：0-72時間
|
SGLTiの急性冠症候群の有無にかかわらず患者におけるCI-AKI発生への影響
|
0-72時間
|
|
エンパグリフロジン対ダパグリフロジンにおけるCI-AKIの発症率
時間枠：0～72時間
|
全研究対象集団におけるCI-AKI発生に対するダパグリフロジンとエンパグリフロジンの効果
|
0～72時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLORENCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。