エンパグリフロジンの双極性うつ病に対する補助療法 (EMPA-BD)
インスリン抵抗性を有する双極性うつ病患者におけるエンパグリフロジンの補助的治療戦略としての可能性：概念実証研究（EMPA-BD）
双極性障害は、気分の変動を引き起こす長期の精神的健康状態であり、抑うつエピソードが最も頻繁で障害を伴うものです。 現在の治療法では多くの人が完全に回復しないため、新たな治療オプションの必要性が示されています。
最近の研究では、インスリン抵抗性（IR）—体がインスリンにうまく反応しない状態—が双極性障害の人々に一般的であることが示されています。 これは、より重度の気分症状、治療反応の悪化、および心疾患のリスクの高さと関連しています。 IRは炎症を増加させ、脳がエネルギーを利用する方法に影響を与え、気分調整に影響を及ぼす可能性があります。
エンパグリフロジンは、2型糖尿病に対して承認された薬剤です。 代謝的および心臓への利点に加えて、研究は脳を保護し炎症を減少させ、気分改善に役立つ可能性があることを示唆しています。
このオープンラベル、概念実証臨床試験は、双極性うつ病とインスリン抵抗性を有する人々に対する追加治療として、エンパグリフロジンの効果と安全性をテストします。 合計20人の双極性障害タイプIまたはIIの成人が、現在抑うつエピソードにある状態で、12週間にわたって研究に参加します。
主な目標は、エンパグリフロジンがモンゴメリー・アスベリー抑うつ評価尺度（MADRS）で測定される抑うつ症状を軽減できるかどうかを確認することです。 その他の測定項目には、インスリン抵抗性の変化および有害事象の発生率が含まれます。
この研究は、インスリン抵抗性の改善が双極性障害の人々の気分と代謝的健康の両方に役立つかどうかを探り、将来の臨床研究を導くことを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、インスリン抵抗性を有する双極性障害のうつ病に対する補助療法としてのエンパグリフロジンを評価する、オープンラベル、単一腕、概念実証臨床試験です。 現在うつ病エピソードを経験しており、安定した薬物治療を受けている双極性障害Ⅰ型またはⅡ型の成人が、12週間エンパグリフロジンを受けます。
うつ症状の重症度は、モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS）を用いて評価されます。 インスリン抵抗性は、インスリン抵抗性のホメオスタシスモデル評価（HOMA-IR）を用いて評価され、安全性は、研究期間を通じて治療に伴う有害事象の評価によってモニタリングされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eliana Landivar, MD
- 電話番号：+55 11 2661 7890
- メール：eliana.landivar@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-903
- Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
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コンタクト：
- Eliana Landivar
- 電話番号：+55 11 2661 7890
- メール：eliana.landivar@hc.fm.usp.br
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主任研究者：
- Eliana Landivar, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 18歳から65歳までの成人。
- DSM-5基準に基づく双極性障害I型またはII型の診断で、MINI国際神経精神インタビューにより確認されたもの。
- スクリーニング時点でMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）スコアが15以上。
- 現在、双極性障害に対する安定した薬物治療を受けており、過去4週間以内に薬剤の変更（追加または中止）がない。
- インフォームドコンセントを提供する能力がある。
- インスリン抵抗性（HOMA-IR ≥ 1.8で定義）。
除外基準:
- エンパグリフロジンまたはSGLT2阻害薬に対する過敏症の既往。
- スクリーニング時点で1型または2型糖尿病、またはHbA1c ≥ 6.5%。
- 既知の膵臓疾患（膵炎または膵臓手術）。
- 慢性腎臓病（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。
- 再発性外陰部真菌感染症。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去12ヶ月以内のアルコール乱用または依存。
- YMRSスコア ≥ 12（躁状態または軽躁状態の症状の存在）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双極性うつ病におけるエンパグリフロジンの補助療法
参加者は、通常の精神科治療に加えて、エンパグリフロジンを1日1回経口投与します。
投与量は最初の2週間は10 mg/日から開始し、その後10週間は25 mg/日まで増量され、合計12週間の介入期間となります。
本研究では、双極性障害による抑うつ状態とインスリン抵抗性を有する成人を対象に、抑うつ症状、インスリン抵抗性、および代謝パラメータの変化を評価します。
すべての参加者は、研究期間中、医療監督のもとで標準的な精神科薬物治療を継続します。
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エンパグリフロジンは、1日1回経口投与されるナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬です。
参加者は最初の2週間は10 mg/日で開始し、その後10週間は25 mg/日で継続し、12週間の介入期間を完了します。
この薬剤は、双極性障害のうつ病とインスリン抵抗性を有する成人において、標準的な精神科治療に併用して使用されます。
安全性と忍容性は研究を通じて監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抑うつ症状の重症度の変化（MADRS総合スコア）
時間枠：治療開始時のベースラインおよび治療開始後12週間
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）は、うつ病症状の重症度を評価するために使用されます。
この尺度には臨床医による評価項目が10項目含まれており、スコアが高いほどうつ病がより重症であることを示します。
主要評価項目は、エンパグリフロジン治療開始時から治療12週目までの総MADRSスコアの変化です。
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治療開始時のベースラインおよび治療開始後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性の変化 (HOMA-IR)
時間枠：治療開始時ベースラインおよび治療開始12週後
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インスリン抵抗性は、空腹時血糖値およびインスリンレベルから算出されるホメオスタシスモデル評価法（HOMA-IR）を用いて評価されます。
結果は、ベースラインから12週目までのHOMA-IRの変化となります。
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治療開始時ベースラインおよび治療開始12週後
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性および忍容性）
時間枠：12週間の研究期間を通して
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有害事象は12週間の研究期間を通じて記録されます。
安全性は、有害事象のモニタリング、臨床評価、および臨床検査（腎機能および電解質を含む）を通じて評価されます。
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12週間の研究期間を通して
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beny Lafer, MD, PhD、Institute of Psychiatry, University of São Paulo Medical School (IPq-FMUSP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 86886125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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