空腹時条件下における健康な被験者におけるEMPAGLIFLOZIN（25 mg錠剤）対JARDIANCE®（25 mg錠剤）の生物学的同等性試験 (EB-24-003)

選定基準：

1. 年齢が18歳から55歳までであること。
2. 研究開始前の最新の病歴に基づき、臨床的に健康であること。
3. COFEPRISの被験者データベースでブロックされていないこと。
4. 体格指数（BMI）が18から27 kg/m²の範囲であること。
5. 正常なバイタルサイン：心拍数が毎分60～99回、呼吸数が毎分12～20回、収縮期血圧が90～130 mmHg、拡張期血圧が60～89 mmHg、体温が36.0～37.4°Cであること。
6. 心電図（ECG）に病理学的兆候がないこと。
7. 臨床検査結果が正常範囲内であるか、臨床的に有意でない変動であること。
8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、および梅毒（VDRL）の生物学的安全性検査が陰性であること。
9. アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、メタンフェタミン、モルヒネ、およびテトラヒドロカンナビノール（THC）の薬物スクリーニング検査が陰性であること。
10. 定性的妊娠検査が陰性であること（女性対象）。
11. 呼気アルコール検査が陰性であること。
12. アルコール乱用または依存、向精神薬乱用、または慢性薬物使用の既往歴がない被験者。
13. インフォームドコンセント書および妊娠非妊娠誓約書に署名した被験者。
14. 妊娠中または授乳中でない女性。
15. 主任研究者が安全と認める少なくとも一つの家族計画法を使用している女性。

除外基準：

1. 研究薬剤に対する過敏症の既往歴がある被験者。
2. 乳糖不耐症の被験者。
3. 研究製品の薬物動態研究に影響を与える可能性のある心血管、腎臓、肝臓、代謝、胃腸、神経、内分泌、造血（あらゆる種類の貧血を含む）、精神疾患、またはその他の器質的異常の既往歴がある被験者。
4. 研究期間中に研究薬剤の定量または薬物動態を妨げる薬剤を必要とする被験者。
5. 研究開始前30日以内に肝酵素系を誘導または阻害することが知られている薬剤に曝露された、または潜在的に毒性のある薬剤を服用した被験者。
6. 研究薬剤投与前、セクション3.11「薬物相互作用」に記載されているような薬剤を服用した被験者。
7. 研究開始前60日以内に何らかの理由で入院した、または研究開始前30日以内に重篤な疾患にかかった被験者。
8. 研究開始前90日以内に治験薬を投与された被験者。
9. 研究開始前60日以内に450 mL以上の献血または血液喪失があった被験者。
10. アルコールまたは向精神薬の乱用または依存、または慢性薬物使用の既往歴がある被験者。
11. 薬剤投与前12時間以内にキサンチンを含む飲料や食品（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラなど）を摂取した、または炭火焼きの食品を摂取した被験者。
12. 研究開始前12時間以内にグレープフルーツ、クランベリー、またはザクロジュースを摂取した被験者。
13. 研究開始前少なくとも12時間以上喫煙した被験者。
14. 投与前48時間以内にアルコール飲料を摂取した被験者。
15. 定性的妊娠検査が陽性であること。