急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためのデラフロキサシン vs バンコマイシンおよびアズトレオナム
2017年11月13日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) 患者におけるバンコマイシン + アズトレオナムと比較した IV + 経口デラフロキサシンの有効性 + 安全性を評価する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験
この研究の目的は、急性細菌性皮膚および軟部組織感染症の患者の治療におけるデラフロキサシンとバンコマイシンおよびアズトレオナムの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、治験薬であるデラフロキサシンが、他の抗生物質であるバンコマイシンとアズトレオナムの組み合わせと比較して、皮膚および周辺組織の感染症の治療に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery、Alabama、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach、California、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto、California、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego、California、アメリカ、92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton、California、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance、California、アメリカ、90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando、Florida、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice、Louisiana、アメリカ、70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo、Ohio、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna、Tennessee、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview、Texas、アメリカ、77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe、アルゼンチン
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve、エストニア
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn、エストニア
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu、エストニア
- Melinta 303 Study Site
-
Voru、エストニア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi、グルジア
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi、グルジア
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi、グルジア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica、スロバキア
- Melinta 303 Study Site
-
Presov、スロバキア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco、チリ
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar、ハンガリー
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét、ハンガリー
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged、ハンガリー
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem、ハンガリー
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador、Bahia、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras、Minas Gerais、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven、ブルガリア
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv、ブルガリア
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse、ブルガリア
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia、ブルガリア
- Melinta 303 Study Site
-
Varna、ブルガリア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco、ペルー
- Melinta 303 Study Site
-
Lima、ペルー
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto、ペルー
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils、ラトビア
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja、ラトビア
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne、ラトビア
- Melinta 303 Study Site
-
Riga、ラトビア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures、ルーマニア
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、ルーマニア
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、ルーマニア
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe、台湾
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju、Gang'weondo、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan、Gyeonggido、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang、Gyeonggido、大韓民国
- Melinta 303 Study Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ABSSSI（蜂窩織炎/丹毒、創傷感染、主要な皮膚膿瘍、または熱傷感染）と診断された成人（18歳以上）の男性または女性で、最小表面積75 cm^2の周囲の発赤と少なくとも2つの徴候全身感染の
- 治験責任医師の意見では、被験者はIV抗生物質療法を必要とし、適切な候補である必要があり、被験者はプロトコル要件を順守でき、順守する意思がある必要があります
除外基準:
- -キノロン、ベータラクタム、バンコマイシン、またはバンコマイシン誘導体に対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴 研究者の判断による。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -応答の評価を複雑にする可能性のある感染部位の慢性または根底にある皮膚の状態。これには、人工関節、ヒトまたは動物の咬傷、骨髄炎、褥瘡性潰瘍、糖尿病性足潰瘍、敗血症性関節炎、縦隔炎、壊死性筋膜炎、嫌気性蜂巣炎を含む感染が含まれます、または相乗的な壊死性蜂巣炎、筋炎、腱炎、心内膜炎、持続性ショック、壊疽またはガス壊疽;体表面積の 10% 以上を覆う熱傷;免疫システムが著しく損なわれている、ABSSSI を伴う四肢への動脈血供給が著しく損なわれている、深部静脈血栓症または表在性血栓性静脈炎があり、切断または複数回のデブリドマン処置が必要な場合。
-次のいずれかが記録されていない限り、登録前の14日間の全身抗生物質療法の受領：
- -ABSSSIに対して48時間以上の抗生物質療法を受けており、臨床的進行が記録されています（つまり、患者の病歴だけではありません）。
- 最近 (14 日以内に) ABSSSI 以外の感染症に対する抗菌薬による治療コースを完了しましたが、この薬は ABSSSI を引き起こす細菌性病原体に対して活性がありません。
- 単一の、潜在的に効果的な、短時間作用型の抗菌薬または ABSSSI の薬物レジメンのいずれかを 1 回のみ投与されました。
- -研究者の意見では、重度の心臓病、肝臓病の既知の病歴、末期腎疾患、悪性腫瘍、精神障害、発作の進行中の治療を含む研究に参加する被験者の能力を妨げる可能性のある基礎疾患または-未治療の発作歴、または平均余命が3か月未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デラフロキサシン
デラフロキサシン 300 mg IV Q12H を 6 回投与し、次にデラフロキサシン 450 mg 経口錠剤 Q12H を最低 10 回、最高で合計 28 回投与
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バンコマイシン + アズトレオナム
バンコマイシン 15 mg/kg IV とアズトレオナム 2 グラムを 12 時間ごとに最低 10 回、最大 28 回投与 (ベースライン培養でグラム陰性菌が同定されなかった場合、アズトレオナムはできるだけ早く中止された)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前縁のデジタル測定によって決定されるように、治療開始後48～72時間でベースラインと比較して病変紅斑面積が20%以上減少するという客観的反応。
時間枠：治療開始後48～72時間
|
前縁のデジタル面積測定によって決定されるように、ベースライン ABSSSI に関連する紅斑領域のサイズが 20% 以上減少し、臨床的失敗の理由がない場合、患者はレスポンダーと見なされました。前縁のデジタル面積測定によって決定されたベースライン ABSSSI に関連する紅斑領域のサイズが 20% 未満の減少を示した場合、または別の抗生物質などの主要な介入を受けた場合、患者は非応答者 (失敗) と見なされました。または外科的介入または治験薬の開始後74時間以内に死亡した。
|
治療開始後48～72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ来院時の感染症の徴候および症状に対する治験責任医師の評価による反応 (欧州医薬品庁 [EMA] 主要評価項目)
時間枠：スタディ 14日目 ± 1
|
ABSSSI のすべてのベースライン徴候と症状が解消された場合、患者は治癒したと見なされました。いくつかの症状が残っていたが、追加の抗生物質治療が必要ない程度まで患者が改善された場合、反応は改善されました. 患者は、次のいずれかの理由で不合格と見なされました。治験薬を少なくとも 4 回投与した後、または治療に関連した AE で効果が得られなかったため、治験以外の抗菌薬療法が必要でした。研究抗菌薬治療は28回以上の投与が必要でした。および/または計画外の外科的介入が、限られたベッドサイドのデブリードマンと標準的な創傷ケアを除いて、研究登録後に必要でした。 改善された不確定な応答は、一次分析では失敗と見なされました。 割り当てられた応答が成功 (治癒 + 改善) または失敗 (失敗 + 不確定/欠落) である感度分析も実行されました。 |
スタディ 14日目 ± 1
|
|
後期フォローアップ来院時の感染症の徴候および症状に対する治験責任医師の評価による反応
時間枠：学習 21 日目から 28 日目
|
ABSSSI のすべてのベースライン徴候と症状が解消された場合、患者は治癒したと見なされました。いくつかの症状が残っていたが、追加の抗生物質治療が必要ない程度まで患者が改善された場合、反応は改善されました. 患者は、次のいずれかの理由で不合格と見なされました。治験薬を少なくとも 4 回投与した後、または治療に関連した AE で効果が得られなかったため、治験以外の抗菌薬療法が必要でした。研究抗菌薬治療は28回以上の投与が必要でした。および/または計画外の外科的介入が、限られたベッドサイドのデブリードマンと標準的な創傷ケアを除いて、研究登録後に必要でした。 改善された不確定な応答は、一次分析では失敗と見なされました。 割り当てられた応答が成功 (治癒 + 改善) または失敗 (失敗 + 不確定/欠落) である感度分析も実行されました。 |
学習 21 日目から 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sue K Cammarata, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月13日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。