Делафлоксацин в сравнении с ванкомицином и азтреонамом для лечения острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур
13 ноября 2017 г. обновлено: Melinta Therapeutics, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное контролируемое исследование для оценки эффективности + безопасности внутривенного введения + перорального введения делафлоксацина по сравнению с ванкомицином + азтреонамом у пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и кожных структур (ABSSSI)
Целью данного исследования является оценка эффектов делафлоксацина по сравнению с ванкомицином плюс азтреонам при лечении пациентов с острыми бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности исследуемого препарата делафлоксацина при лечении инфекций кожи и близлежащих тканей по сравнению с комбинацией других антибиотиков, ванкомицина и азтреонама.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe, Аргентина
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv, Болгария
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse, Болгария
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia, Болгария
- Melinta 303 Study Site
-
Varna, Болгария
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras, Minas Gerais, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Венгрия
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét, Венгрия
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged, Венгрия
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem, Венгрия
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi, Грузия
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi, Грузия
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi, Грузия
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja, Латвия
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne, Латвия
- Melinta 303 Study Site
-
Riga, Латвия
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco, Перу
- Melinta 303 Study Site
-
Lima, Перу
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto, Перу
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Перу
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures, Румыния
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Словакия
- Melinta 303 Study Site
-
Presov, Словакия
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto, California, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton, California, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Соединенные Штаты, 70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Соединенные Штаты, 77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe, Тайвань
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco, Чили
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Эстония
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn, Эстония
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu, Эстония
- Melinta 303 Study Site
-
Voru, Эстония
- Melinta 303 Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥ 18 лет) мужчины или женщины с диагнозом ABSSSI (флегмона/рожистое воспаление, раневая инфекция, обширный кожный абсцесс или ожоговая инфекция) с окружающим покраснением минимальной площадью поверхности 75 см^2 и по крайней мере двумя признаками системной инфекции
- По мнению исследователя, субъект должен требовать и быть подходящим кандидатом на внутривенную антибактериальную терапию, а также субъект должен быть в состоянии и готов соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе значительной гиперчувствительности или аллергических реакций на хинолоны, бета-лактамы, ванкомицин или производные ванкомицина по мнению исследователя.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Любое хроническое или сопутствующее состояние кожи в месте инфекции, которое может затруднить оценку ответа, в том числе инфекция, связанная с искусственным суставом, укусом человека или животного, остеомиелит, пролежни, диабетическая язва стопы, септический артрит, медиастинит, некротизирующий фасциит, анаэробный целлюлит или синергический некротизирующий целлюлит, миозит, тендинит, эндокардит, устойчивый шок, гангрена или газовая гангрена; ожоги площадью ≥10% поверхности тела; серьезно нарушенная иммунная система, серьезное нарушение артериального кровоснабжения конечности с ABSSSI, тромбозом глубоких вен или поверхностным тромбофлебитом, а также необходимость ампутации или множественных хирургических процедур.
Получение системной антибактериальной терапии за 14 дней до включения в исследование, если не было документировано 1 из следующего:
- Получил ≥ 48 часов антибактериальной терапии для ABSSSI И клиническое прогрессирование задокументировано (т. е. не только в анамнезе пациента).
- Недавно (в течение 14 дней) прошел курс лечения антибактериальным препаратом по поводу инфекции, отличной от АБССИ, и препарат не обладает активностью в отношении бактериальных возбудителей, вызывающих АБССИ.
- Получил только 1 дозу либо одного потенциально эффективного противомикробного препарата короткого действия, либо схемы приема лекарств для ABSSSI.
- Любое основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании, включая тяжелое сердечное заболевание, известное заболевание печени в анамнезе, терминальную стадию почечной недостаточности, злокачественное новообразование, психическое расстройство, продолжающееся лечение судорог или нелеченные судороги в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни < 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Делафлоксацин
Делафлоксацин 300 мг в/в каждые 12 часов, 6 доз, затем делафлоксацин 450 мг перорально, таблетка каждые 12 часов, минимум 10, максимум 28 доз всего
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ванкомицин плюс азтреонам
Ванкомицин 15 мг/кг внутривенно плюс 2 грамма азтреонама каждые 12 часов, в общей сложности от минимум 10 до максимум 28 доз (прием азтреонама прекращали как можно скорее, если грамотрицательный микроорганизм не определялся в исходных культурах)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ: уменьшение площади эритемы поражения на ≥20% по сравнению с исходным уровнем через 48–72 часа после начала лечения, что определяется цифровыми измерениями переднего края.
Временное ограничение: Через 48-72 часа после начала лечения
|
Пациент считался респондером, если у него/нее было ≥20% уменьшение площади эритемы, связанной с исходным ABSSSI, по данным цифровой планиметрии переднего края, и не было ни одной из причин клинической неудачи; пациент считался неответившим (отказом), если у него / нее было <20% уменьшение площади эритемы, связанной с исходным ABSSSI, как определено цифровой планиметрией переднего края, или было серьезное вмешательство, такое как другой антибиотик хирургическое вмешательство или смерть в течение 74 часов после начала приема исследуемого препарата.
|
Через 48-72 часа после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователем реакции на признаки и симптомы инфекции при последующем посещении (первичная конечная точка Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA])
Временное ограничение: День исследования 14 ± 1
|
Пациент считался вылеченным, если все исходные признаки и симптомы ABSSSI разрешились; если некоторые симптомы сохранялись, но состояние пациента улучшалось до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требовалось, ответ считался Улучшенным. Пациент считался неудовлетворительным по любой из следующих причин: неисследуемая антибактериальная лекарственная терапия требовалась из-за отсутствия эффективности после как минимум 4 доз исследуемого препарата или из-за связанного с лечением НЯ; исследование антибактериальной лекарственной терапии требовалось более чем на 28 доз; и/или после включения в исследование потребовалось незапланированное хирургическое вмешательство, за исключением ограниченной хирургической обработки раны у постели больного и стандартного ухода за раной. Улучшенные и неопределенные ответы считались неудачами в первичном анализе. Также был проведен анализ чувствительности, в котором были назначены ответы «Успех» (лечение + улучшение) или «неудача» (неудача + неопределенное/отсутствие). |
День исследования 14 ± 1
|
|
Реакция на признаки и симптомы инфекции, оцененная исследователем при позднем контрольном визите
Временное ограничение: Учебный день с 21 по 28
|
Пациент считался вылеченным, если все исходные признаки и симптомы ABSSSI разрешились; если некоторые симптомы сохранялись, но состояние пациента улучшалось до такой степени, что дополнительное лечение антибиотиками не требовалось, ответ считался Улучшенным. Пациент считался неудовлетворительным по любой из следующих причин: неисследуемая антибактериальная лекарственная терапия требовалась из-за отсутствия эффективности после как минимум 4 доз исследуемого препарата или из-за связанного с лечением НЯ; исследование антибактериальной лекарственной терапии требовалось более чем на 28 доз; и/или после включения в исследование потребовалось незапланированное хирургическое вмешательство, за исключением ограниченной хирургической обработки раны у постели больного и стандартного ухода за раной. Улучшенные и неопределенные ответы считались неудачами в первичном анализе. Также был проведен анализ чувствительности, в котором были назначены ответы «Успех» (лечение + улучшение) или «неудача» (неудача + неопределенное/отсутствие). |
Учебный день с 21 по 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RX-3341-303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .