Delafloxacin vs vancomycin és aztreonam az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésére
2017. november 13. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktívan ellenőrzött vizsgálat az intravénás + orális delafloxacin hatékonyságának + biztonságosságának értékelésére a vankomicin + aztreonamhoz képest akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésben (ABSSSI) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a Delafloxacin és Vancomycin plus Aztreonam hatásainak értékelése akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a delafloxacin, egy vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e a bőr és a közeli szövetek fertőzéseinek kezelésében, összehasonlítva más antibiotikumokkal, a vankomicinnel és aztreonámmal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
850
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe, Argentína
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentína
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras, Minas Gerais, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazília
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse, Bulgária
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia, Bulgária
- Melinta 303 Study Site
-
Varna, Bulgária
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton, California, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Egyesült Államok, 70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi, Grúzia
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi, Grúzia
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi, Grúzia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja, Lettország
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne, Lettország
- Melinta 303 Study Site
-
Riga, Lettország
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Magyarország
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét, Magyarország
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged, Magyarország
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem, Magyarország
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Lima, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures, Románia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
- Melinta 303 Study Site
-
Presov, Szlovákia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe, Tajvan
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Észtország
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn, Észtország
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu, Észtország
- Melinta 303 Study Site
-
Voru, Észtország
- Melinta 303 Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) férfiak vagy nők, akiknél ABSSSI (cellulitisz/erysipelas, sebfertőzés, nagyobb bőrtályog vagy égési fertőzés) diagnosztizáltak, legalább 75 cm^2 felületű bőrpírral és legalább két jellel. szisztémás fertőzés
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanynak szükségesnek kell lennie és alkalmasnak kell lennie arra, hogy IV antibiotikum terápiát kapjon, valamint képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben a kinolonokkal, béta-laktámokkal, vankomicinnel vagy vankomicin-származékokkal szembeni jelentős túlérzékenység vagy allergiás reakció szerepel a vizsgáló megítélése szerint.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen krónikus vagy mögöttes bőrbetegség a fertőzés helyén, amely megnehezítheti a válasz értékelését, beleértve az ízületi protézissel, emberi vagy állati harapással járó fertőzést, osteomyelitist, decubitus fekélyt, diabéteszes lábfekélyt, szeptikus ízületi gyulladást, mediastinitist, nekrotizáló fasciitist, anaerob cellulitist , vagy szinergikus nekrotizáló cellulitis, myositis, tendinitis, endocarditis, tartós sokk, gangréna vagy gáz gangréna; a testfelület ≥10%-át lefedő égési sérülések; súlyosan károsodott immunrendszer, súlyosan károsodott artériás vérellátás egy ABSSSI-ben szenvedő végtagban, mélyvénás trombózis vagy felületes thrombophlebitis, és amputációt vagy többszörös debridement eljárást igényel.
Szisztémás antibiotikum terápia átvétele a beiratkozás előtti 14 napon belül, kivéve, ha az alábbiak közül egyet dokumentáltak:
- Az ABSSSI miatt kapott ≥ 48 órás antibiotikum terápia ÉS a klinikai progresszió dokumentált (azaz nem csak a beteg anamnéziséből).
- A közelmúltban (14 napon belül) befejezett egy antibakteriális gyógyszerrel végzett kezelést az ABSSSI-től eltérő fertőzés miatt, és a gyógyszer nem fejti ki hatását az ABSSSI-t okozó bakteriális kórokozókkal szemben.
- Csak 1 adagot kapott egyetlen, potenciálisan hatékony, rövid hatású antimikrobiális gyógyszerből vagy az ABSSSI gyógyszeres kezelési rendjéből.
- Bármilyen alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét, beleértve a súlyos szívbetegséget, ismert májbetegséget, végstádiumú vesebetegséget, rosszindulatú daganatot, pszichiátriai rendellenességet, görcsrohamok folyamatos kezelését vagy kezeletlen görcsrohamok anamnézisében, vagy a várható élettartam < 3 hónap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delafloxacin
Delafloxacin 300 mg IV Q12H 6 adagban, majd Delafloxacin 450 mg Q12H szájon át szedhető tabletta minimum 10, maximum 28 adag összesen
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vankomicin + Aztreonam
Vancomycin 15 mg/ttkg IV plusz 2 gramm aztreonam 12 óránként, legalább 10, de legfeljebb összesen 28 adagig (az aztreonam adását a lehető leghamarabb abbahagyták, ha Gram-negatív organizmust nem azonosítottak az alaptenyészetekben)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válasz: ≥20%-os csökkenés a lézió erythema területén a kiindulási értékhez képest 48-72 órával a kezelés megkezdése után, az élvonal digitális mérései alapján.
Időkeret: 48-72 órával a kezelés megkezdése után
|
Egy pácienst akkor tekintettek reagálónak, ha a kiindulási ABSSSI-hez kapcsolódó erythema területének mérete ≥20%-kal csökkent, amint azt az élvonal digitális planimetriájával határozták meg, és a klinikai kudarc egyik oka sem volt; egy beteget nem reagálónak (sikertelennek) tekintettek, ha <20%-kal csökkent az alapvonal ABSSSI-hez kapcsolódó erythema területének mérete az élvonal digitális planimetriájával meghatározottak szerint, vagy jelentős beavatkozást, például más antibiotikumot kapott. vagy sebészeti beavatkozáson esett át, vagy a vizsgálati gyógyszer megkezdése után 74 órán belül meghalt.
|
48-72 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó által értékelt válasz a fertőzés jeleire és tüneteire a nyomon követési látogatás során (Európai Gyógyszerügynökség [EMA] elsődleges végpontja)
Időkeret: Tanulmányi nap 14 ± 1
|
Egy beteget akkor tekintettek gyógyulásnak, ha az ABSSSI összes kiindulási jele és tünete megszűnt; ha néhány tünet megmaradt, de a beteg állapota olyan mértékben javult, hogy nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre, a válasz javult. Egy pácienst a következő okok bármelyike miatt kudarcosnak minősítettek: a vizsgálaton kívüli antibakteriális gyógyszeres terápiára volt szükség a hatásosság hiánya miatt legalább 4 adag vizsgálati gyógyszer után vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt; vizsgálati antibakteriális gyógyszeres kezelésre volt szükség 28 adagnál hosszabb ideig; és/vagy nem tervezett sebészeti beavatkozásra volt szükség a vizsgálatba való belépés után, kivéve a korlátozott ágy melletti sebmentesítést és a szokásos sebkezelést. A javított és a határozatlan válaszokat kudarcnak tekintették az elsődleges elemzésben. Szenzitivitáselemzést is végeztünk, amelyben a hozzárendelt válaszok Siker (gyógyulás + Javítás) vagy Sikertelenség (Failure + Indeterminate/Missing) voltak. |
Tanulmányi nap 14 ± 1
|
|
A nyomozó által értékelt válasz a fertőzés jeleire és tüneteire a késői utóellenőrző látogatáson
Időkeret: Tanulmányi nap 21-28
|
Egy beteget akkor tekintettek gyógyulásnak, ha az ABSSSI összes kiindulási jele és tünete megszűnt; ha néhány tünet megmaradt, de a beteg állapota olyan mértékben javult, hogy nem volt szükség további antibiotikum-kezelésre, a válasz javult. Egy pácienst a következő okok bármelyike miatt kudarcosnak minősítettek: a vizsgálaton kívüli antibakteriális gyógyszeres terápiára volt szükség a hatásosság hiánya miatt legalább 4 adag vizsgálati gyógyszer után vagy kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény miatt; vizsgálati antibakteriális gyógyszeres kezelésre volt szükség 28 adagnál hosszabb ideig; és/vagy nem tervezett sebészeti beavatkozásra volt szükség a vizsgálatba való belépés után, kivéve a korlátozott ágy melletti sebmentesítést és a szokásos sebkezelést. A javított és a határozatlan válaszokat kudarcnak tekintették az elsődleges elemzésben. Szenzitivitáselemzést is végeztünk, amelyben a hozzárendelt válaszok Siker (gyógyulás + Javítás) vagy Sikertelenség (Failure + Indeterminate/Missing) voltak. |
Tanulmányi nap 21-28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RX-3341-303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .