Delafloksasiini vs vankomysiini ja aztreonaami akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenteen infektioiden hoitoon
maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus IV + oraalisen delafloksasiinin tehon + turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin + attreonaamiin potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida delafloksasiinin vaikutuksia vankomysiiniin ja aztreonamiin verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on akuutteja bakteeriperäisiä iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko delafloksasiini, tutkimuslääke, turvallinen ja tehokas ihon ja lähikudosten infektioiden hoidossa verrattuna muiden antibioottien, vankomysiinin ja atstreonaamin yhdistelmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe, Argentiina
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras, Minas Gerais, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv, Bulgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse, Bulgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia, Bulgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Varna, Bulgaria
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi, Georgia
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi, Georgia
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi, Georgia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja, Latvia
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne, Latvia
- Melinta 303 Study Site
-
Riga, Latvia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Lima, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures, Romania
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
- Melinta 303 Study Site
-
Presov, Slovakia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Unkari
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét, Unkari
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged, Unkari
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem, Unkari
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn, Viro
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu, Viro
- Melinta 303 Study Site
-
Voru, Viro
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto, California, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton, California, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Melinta 303 Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) miehet tai naiset, joilla on ABSSSI-diagnoosi (selluliitti/erysipelas, haavatulehdus, suuri ihoabsessi tai palovammatulehdus), jonka ympärillä on vähintään 75 cm^2 pinta-alaltaan punoitusta ja vähintään kaksi merkkiä systeemisestä infektiosta
- Tutkijan mielestä koehenkilön tulee vaatia ja olla sopiva ehdokas IV-antibioottihoitoon ja tutkittavan tulee kyetä ja haluta noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia merkittävä yliherkkyys tai allerginen reaktio kinoloneille, beetalaktaameille, vankomysiinille tai vankomysiinijohdannaisille tutkijan arvion mukaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa krooninen tai taustalla oleva ihosairaus infektiokohdassa, joka voi vaikeuttaa vasteen arviointia, mukaan lukien tulehdus, johon liittyy proteesin nivel, ihmisen tai eläimen puremat, osteomyeliitti, kyynärhaava, diabeettinen jalkahaava, septinen niveltulehdus, mediastiniitti, nekrotisoiva faskiitti, anaerobinen selluliitti tai synergistinen nekrotisoiva selluliitti, myosiitti, jännetulehdus, endokardiitti, pitkäkestoinen sokki, kuolio tai kaasukuolio; palovammat, jotka kattavat ≥10 % kehon pinta-alasta; vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto raajoissa, joilla on ABSSSI, syvä laskimotukos tai pinnallinen tromboflebiitti, ja jotka vaativat joko amputaatiota tai useita puhdistustoimenpiteitä.
Systeemisen antibioottihoidon vastaanotto 14 päivän aikana ennen ilmoittautumista, ellei yhtä seuraavista ole dokumentoitu:
- Saatu ≥ 48 tuntia antibioottihoitoa ABSSSI:n vuoksi JA kliininen eteneminen on dokumentoitu (eli ei pelkästään potilaan historian perusteella).
- Äskettäin (14 päivän sisällä) suoritettu hoitokurssi antibakteerisella lääkkeellä muun infektion kuin ABSSSI:n hoitoon, eikä lääkkeellä ole aktiivisuutta ABSSSI:tä aiheuttavia bakteeripatogeenejä vastaan.
- Sai vain yhden annoksen joko yhtä, mahdollisesti tehokasta, lyhytvaikutteista mikrobilääkettä tai lääkehoito-ohjelmaa ABSSSI:lle.
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien vakava sydänsairaus, tiedossa oleva maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, pahanlaatuinen kasvain, psykiatrinen häiriö, meneillään oleva kohtausten hoito tai hoitamattomia kohtauksia tai elinajanodote alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delafloksasiini
Delafloksasiini 300 mg IV Q12H 6 annosta, sitten Delafloxacin 450 mg oraalinen tabletti Q12H vähintään 10 ja enintään 28 annosta yhteensä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vankomysiini plus attreonaami
Vankomysiini 15 mg/kg IV plus kaksi grammaa atstreonaamia 12 tunnin välein vähintään 10 ja enintään 28 annosta yhteensä (attreonaami lopetettiin mahdollisimman pian, jos gramnegatiivista organismia ei tunnistettu perusviljelmissä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste: ≥20 %:n vähennys leesion eryteeman alueella verrattuna lähtötilanteeseen 48–72 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta, määritettynä etureunan digitaalisilla mittauksilla.
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaan katsottiin reagoivan, jos hänellä oli ≥ 20 % pienentynyt eryteeman alueen koko, joka liittyi ABSSSI:n perustason etureunan digitaalisella planimetrialla määritettynä, eikä hänellä ollut mitään syitä kliiniseen epäonnistumiseen; potilasta pidettiin ei-responderina (epäonnistunut), jos hänellä oli alle 20 % pienentynyt punoitusalueen koko, joka liittyi ABSSSI:n perustason etureunan digitaalisella planimetrialla määritettynä, tai hänellä oli merkittävä interventio, kuten jokin muu antibiootti tai kuoli 74 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
|
48-72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vaste infektion merkkeihin ja oireisiin seurantakäynnillä (Euroopan lääkeviraston [EMA] ensisijainen päätepiste)
Aikaikkuna: Opintopäivä 14 ± 1
|
Potilasta pidettiin parantuneena, jos kaikki ABSSSI:n lähtötilanteen merkit ja oireet olivat hävinneet; Jos jotkin oireet säilyivät, mutta potilas parani siinä määrin, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu, vaste parani. Potilasta pidettiin epäonnistuneena jostakin seuraavista syistä: tutkimukseen kuulumaton antibakteerinen lääkehoito vaadittiin tehon puutteen vuoksi vähintään 4 tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi; tutkimuksen antibakteerinen lääkehoito vaadittiin pidempään kuin 28 annosta; ja/tai suunnittelematon kirurginen interventio tarvittiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen lukuun ottamatta rajoitettua sängyn puhdistamista ja tavanomaista haavanhoitoa. Parannetut ja määrittelemättömät vastaukset katsottiin epäonnistuneiksi ensisijaisessa analyysissä. Tehtiin myös herkkyysanalyysi, jossa annetut vastaukset olivat onnistuminen (parantunut + parannettu) tai epäonnistuminen (epäonnistuminen + epämääräinen / puuttuva). |
Opintopäivä 14 ± 1
|
|
Tutkijan arvioima vaste infektion merkkeihin ja oireisiin myöhäisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Opintopäivä 21-28
|
Potilasta pidettiin parantuneena, jos kaikki ABSSSI:n lähtötilanteen merkit ja oireet olivat hävinneet; Jos jotkin oireet säilyivät, mutta potilas parani siinä määrin, että lisäantibioottihoitoa ei tarvittu, vaste parani. Potilasta pidettiin epäonnistuneena jostakin seuraavista syistä: tutkimukseen kuulumaton antibakteerinen lääkehoito vaadittiin tehon puutteen vuoksi vähintään 4 tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai hoitoon liittyvän haittavaikutuksen vuoksi; tutkimuksen antibakteerinen lääkehoito vaadittiin pidempään kuin 28 annosta; ja/tai suunnittelematon kirurginen interventio tarvittiin tutkimukseen osallistumisen jälkeen lukuun ottamatta rajoitettua sängyn puhdistamista ja tavanomaista haavanhoitoa. Parannetut ja määrittelemättömät vastaukset katsottiin epäonnistuneiksi ensisijaisessa analyysissä. Tehtiin myös herkkyysanalyysi, jossa annetut vastaukset olivat onnistuminen (parantunut + parannettu) tai epäonnistuminen (epäonnistuminen + epämääräinen / puuttuva). |
Opintopäivä 21-28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-3341-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .