Delafloxacin vs vancomicina e aztreonam per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea
13 novembre 2017 aggiornato da: Melinta Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare l'efficacia + la sicurezza di IV + delafloxacina orale rispetto a vancomicina + aztreonam in pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI)
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di Delafloxacin rispetto a Vancomicina più Aztreonam nel trattamento di pazienti con infezioni batteriche acute della pelle e dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la delafloxacina, un farmaco sperimentale, è sicura ed efficace nel trattamento delle infezioni della pelle e dei tessuti circostanti rispetto a una combinazione di altri antibiotici, vancomicina e aztreonam.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
850
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Sao Paulo, Brasile
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Daegu, Corea, Repubblica di
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Daejeon, Corea, Repubblica di
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Gang'weondo
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
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Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
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Kohtla-Järve, Estonia
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Tallinn, Estonia
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Tartu, Estonia
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Batumi, Georgia
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Kutaisi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Zugdidi, Georgia
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Rezekne, Lettonia
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Jalisco
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
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Cusco, Perù
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La Libertad
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Bucharest, Romania
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania
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Banska Bystrica, Slovacchia
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Presov, Slovacchia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
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Long Beach, California, Stati Uniti
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Modesto, California, Stati Uniti
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
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San Diego, California, Stati Uniti, 92114
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Stockton, California, Stati Uniti
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Torrance, California, Stati Uniti, 90509
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti
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Orlando, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Toledo, Ohio, Stati Uniti
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti
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Smyrna, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Zhonghe, Taiwan
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Kaposvar, Ungheria
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Kecskemét, Ungheria
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Nyiregyhaza, Ungheria
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Szeged, Ungheria
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Veszprem, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi di ABSSSI (cellulite/erisipela, infezione della ferita, ascesso cutaneo maggiore o infezione da ustione) con arrossamento circostante di una superficie minima di 75 cm^2 e almeno due segni di infezione sistemica
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto deve richiedere ed essere un candidato idoneo per la terapia antibiotica IV e il soggetto deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Una storia medica di ipersensibilità significativa o reazione allergica a chinoloni, beta-lattamici, vancomicina o derivati della vancomicina secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Qualsiasi condizione cutanea cronica o sottostante nel sito di infezione che possa complicare la valutazione della risposta, inclusa infezione che coinvolge un'articolazione protesica, morso umano o animale, osteomielite, ulcera da decubito, ulcera del piede diabetico, artrite settica, mediastinite, fascite necrotizzante, cellulite anaerobica , o cellulite necrotizzante sinergica, miosite, tendinite, endocardite, shock prolungato, cancrena o cancrena gassosa; ustioni che coprono ≥10% della superficie corporea; sistema immunitario gravemente compromesso, afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso a un'estremità con ABSSSI, trombosi venosa profonda o tromboflebite superficiale e che richiedono un'amputazione o più procedure di sbrigliamento.
Ricezione di terapia antibiotica sistemica nei 14 giorni precedenti l'arruolamento a meno che non sia stato documentato 1 dei seguenti:
- Ricevuto ≥ 48 ore di terapia antibiotica per ABSSSI E la progressione clinica è documentata (cioè, non solo dalla storia del paziente).
- Recentemente (entro 14 giorni) ha completato un ciclo di trattamento con un farmaco antibatterico per un'infezione diversa dall'ABSSSI e il farmaco non ha attività contro i patogeni batterici che causano l'ABSSSI.
- Ricevuto solo 1 dose di un singolo farmaco antimicrobico a breve durata d'azione potenzialmente efficace o di un regime farmacologico per l'ABSSSI.
- Qualsiasi malattia di base che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio, tra cui gravi malattie cardiache, anamnesi nota di malattia epatica, malattia renale allo stadio terminale, tumore maligno, disturbo psichiatrico, trattamento in corso per convulsioni o storia non trattata di convulsioni o aspettativa di vita < 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Delafloxacina
Delafloxacina 300 mg EV Q12H per 6 dosi, quindi Delafloxacina 450 mg compresse orali Q12H per un minimo di 10 fino a un massimo di 28 dosi totali
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vancomicina più Aztreonam
Vancomicina 15 mg/kg EV più due grammi di Aztreonam ogni 12 ore per un minimo di 10 fino a un massimo di 28 dosi totali (Aztreonam è stato interrotto il prima possibile se non è stato identificato un microrganismo gram-negativo nelle colture al basale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva di riduzione ≥20% dell'area dell'eritema della lesione rispetto al basale da 48 a 72 ore dopo l'inizio del trattamento, come determinato dalle misurazioni digitali del Leading Edge.
Lasso di tempo: 48-72 ore dopo l'inizio del trattamento
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Un paziente è stato considerato un responder se presentava una riduzione ≥20% delle dimensioni dell'area dell'eritema associata all'ABSSSI basale, come determinato dalla planimetria digitale del bordo d'attacco e non presentava nessuno dei motivi del fallimento clinico; un paziente è stato considerato un non-responder (fallimento) se presentava una riduzione <20% delle dimensioni dell'area dell'eritema associata all'ABSSSI basale, come determinato dalla planimetria digitale del bordo d'attacco, o aveva subito un intervento importante come un altro antibiotico o intervento chirurgico o deceduto entro 74 ore dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
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48-72 ore dopo l'inizio del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta valutata dallo sperimentatore di segni e sintomi di infezione alla visita di follow-up (endpoint primario dell'Agenzia europea per i medicinali [EMA])
Lasso di tempo: Giornata di studio 14 ± 1
|
Un paziente è stato considerato una cura se tutti i segni e sintomi di ABSSSI al basale si erano risolti; se alcuni sintomi persistevano, ma il paziente era migliorato al punto che non era necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo, la risposta era migliorata. Un paziente è stato considerato un fallimento per uno dei seguenti motivi: era necessaria una terapia farmacologica antibatterica non oggetto dello studio a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 4 dosi del farmaco oggetto dello studio o per un evento avverso correlato al trattamento; la terapia farmacologica antibatterica dello studio è stata richiesta per più di 28 dosi; e/o è stato necessario un intervento chirurgico non pianificato dopo l'ingresso nello studio, ad eccezione del limitato debridement al letto e della cura standard delle ferite. Le risposte migliorate e indeterminate sono state considerate fallimenti nell'analisi primaria. È stata inoltre eseguita un'analisi di sensitività, in cui le risposte assegnate sono state Riuscito (Cura + Miglioramento) o Insuccesso (Fallimento + Indeterminato/Mancante). |
Giornata di studio 14 ± 1
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Risposta valutata dallo sperimentatore di segni e sintomi di infezione alla visita di follow-up tardiva
Lasso di tempo: Giornata di studio dal 21 al 28
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Un paziente è stato considerato una cura se tutti i segni e sintomi di ABSSSI al basale si erano risolti; se alcuni sintomi persistevano, ma il paziente era migliorato al punto che non era necessario alcun trattamento antibiotico aggiuntivo, la risposta era migliorata. Un paziente è stato considerato un fallimento per uno dei seguenti motivi: era necessaria una terapia farmacologica antibatterica non oggetto dello studio a causa della mancanza di efficacia dopo almeno 4 dosi del farmaco oggetto dello studio o per un evento avverso correlato al trattamento; la terapia farmacologica antibatterica dello studio è stata richiesta per più di 28 dosi; e/o è stato necessario un intervento chirurgico non pianificato dopo l'ingresso nello studio, ad eccezione del limitato debridement al letto e della cura standard delle ferite. Le risposte migliorate e indeterminate sono state considerate fallimenti nell'analisi primaria. È stata inoltre eseguita un'analisi di sensitività, in cui le risposte assegnate sono state Riuscito (Cura + Miglioramento) o Insuccesso (Fallimento + Indeterminato/Mancante). |
Giornata di studio dal 21 al 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RX-3341-303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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