Delafloxacina frente a vancomicina y aztreonam para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel
13 de noviembre de 2017 actualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la delafloxacina IV + oral en comparación con la vancomicina + aztreonam en pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la delafloxacina frente a la vancomicina más aztreonam en el tratamiento de pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y los tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la delafloxacina, un fármaco en investigación, es segura y eficaz en el tratamiento de infecciones de la piel y tejidos cercanos en comparación con una combinación de otros antibióticos, vancomicina y aztreonam.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tartu, Estonia
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Batumi, Georgia
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Tbilisi, Georgia
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Kecskemét, Hungría
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Nyiregyhaza, Hungría
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Szeged, Hungría
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Rezekne, Letonia
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Riga, Letonia
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Chisinau, Moldavia, República de
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Nuevo Leon
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
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Dolj
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Craiova, Dolj, Rumania
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Timisoara, Timis, Rumania
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Kaohsiung, Taiwán
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New Taipei City, Taiwán
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Taichung, Taiwán
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Tainan City, Taiwán
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Taipei, Taiwán
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Zhonghe, Taiwán
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos (≥ 18 años de edad) con diagnóstico de ABSSSI (celulitis/erisipela, infección de herida, absceso cutáneo mayor o infección por quemadura) con enrojecimiento circundante de una superficie mínima de 75 cm^2 y al menos dos signos de infección sistémica
- En opinión del investigador, el sujeto debe requerir y ser un candidato adecuado para la terapia con antibióticos IV, y el sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a quinolonas, betalactámicos, vancomicina o derivados de la vancomicina a juicio del investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Cualquier condición crónica o subyacente de la piel en el sitio de la infección que pueda complicar la evaluación de la respuesta, incluida la infección que involucra una prótesis articular, mordedura humana o animal, osteomielitis, úlcera de decúbito, úlcera del pie diabético, artritis séptica, mediastinitis, fascitis necrosante, celulitis anaeróbica , o celulitis necrotizante sinérgica, miositis, tendinitis, endocarditis, choque sostenido, gangrena o gangrena gaseosa; quemaduras que cubren ≥10% de la superficie corporal; sistema inmunitario gravemente comprometido, suministro de sangre arterial gravemente deteriorado a una extremidad con un ABSSSI, trombosis venosa profunda o tromboflebitis superficial, y que requiere una amputación o múltiples procedimientos de desbridamiento.
Recibir terapia con antibióticos sistémicos en los 14 días anteriores a la inscripción, a menos que se haya documentado 1 de lo siguiente:
- Recibió ≥ 48 horas de terapia con antibióticos para ABSSSI Y la progresión clínica está documentada (es decir, no solo por el historial del paciente).
- Recientemente (dentro de 14 días) completó un ciclo de tratamiento con un fármaco antibacteriano para una infección distinta de ABSSSI y el fármaco no tiene actividad contra los patógenos bacterianos que causan ABSSSI.
- Recibió solo 1 dosis de un único fármaco antimicrobiano de acción breve, potencialmente eficaz, o de un régimen farmacológico para ABSSSI.
- Cualquier enfermedad subyacente que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio, incluida la enfermedad cardíaca grave, antecedentes conocidos de enfermedad hepática, enfermedad renal en etapa terminal, malignidad, trastorno psiquiátrico, tratamiento en curso para convulsiones o antecedentes no tratados de convulsiones o esperanza de vida < 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delafloxacina
Delafloxacina 300 mg IV Q12H por 6 dosis, luego Delafloxacina 450 mg tableta oral Q12H por un mínimo de 10 hasta un máximo de 28 dosis en total
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Otros nombres:
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Comparador activo: Vancomicina más Aztreonam
Vancomicina 15 mg/kg IV más dos gramos de Aztreonam cada 12 horas durante un mínimo de 10 hasta un máximo de 28 dosis en total (Aztreonam se interrumpió lo antes posible si no se identificaba un organismo gramnegativo en los cultivos de referencia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva de ≥20% de reducción en el área de eritema de la lesión en comparación con el valor inicial a las 48 a 72 horas después del inicio del tratamiento según lo determinado por mediciones digitales del borde de ataque.
Periodo de tiempo: 48 a 72 hrs después de iniciado el tratamiento
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Se consideró que un paciente respondió si tenía una reducción de ≥20 % en el tamaño del área de eritema asociada con el ABSSSI inicial, según lo determinado por planimetría digital del borde de ataque y no tenía ninguna de las razones del fracaso clínico; Se consideró que un paciente no respondedor (fracaso) si tuvo una reducción de <20 % en el tamaño del área de eritema asociada con el ABSSSI inicial según lo determinado por planimetría digital del borde de ataque, o tuvo una intervención importante, como otro antibiótico o intervención quirúrgica o murió dentro de las 74 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
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48 a 72 hrs después de iniciado el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta evaluada por el investigador de los signos y síntomas de infección en la visita de seguimiento (criterio de valoración principal de la Agencia Europea de Medicamentos [EMA])
Periodo de tiempo: Día de estudio 14 ± 1
|
Se consideró que un paciente estaba curado si todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI se habían resuelto; si permanecieron algunos síntomas, pero el paciente mejoró en la medida en que no fue necesario un tratamiento antibiótico adicional, la respuesta mejoró. Se consideró que un paciente fracasó por cualquiera de las siguientes razones: se requirió una terapia con un fármaco antibacteriano ajeno al estudio debido a la falta de eficacia después de al menos 4 dosis del fármaco del estudio o por un EA relacionado con el tratamiento; se requirió tratamiento farmacológico antibacteriano del estudio durante más de 28 dosis; y/o se necesitó una intervención quirúrgica no planificada después del ingreso al estudio, excepto por el desbridamiento limitado al lado de la cama y el cuidado estándar de la herida. Las respuestas mejoradas e indeterminadas se consideraron fallas en el análisis primario. También se realizó un análisis de sensibilidad, en el que las respuestas asignadas fueron Éxito (Curación + Mejora) o Fracaso (Fracaso + Indeterminado/Falta). |
Día de estudio 14 ± 1
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Respuesta evaluada por el investigador de los signos y síntomas de infección en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Día de estudio 21 al 28
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Se consideró que un paciente estaba curado si todos los signos y síntomas iniciales de ABSSSI se habían resuelto; si permanecieron algunos síntomas, pero el paciente mejoró en la medida en que no fue necesario un tratamiento antibiótico adicional, la respuesta mejoró. Se consideró que un paciente fracasó por cualquiera de las siguientes razones: se requirió una terapia con un fármaco antibacteriano ajeno al estudio debido a la falta de eficacia después de al menos 4 dosis del fármaco del estudio o por un EA relacionado con el tratamiento; se requirió tratamiento farmacológico antibacteriano del estudio durante más de 28 dosis; y/o se necesitó una intervención quirúrgica no planificada después del ingreso al estudio, excepto por el desbridamiento limitado al lado de la cama y el cuidado estándar de la herida. Las respuestas mejoradas e indeterminadas se consideraron fallas en el análisis primario. También se realizó un análisis de sensibilidad, en el que las respuestas asignadas fueron Éxito (Curación + Mejora) o Fracaso (Fracaso + Indeterminado/Falta). |
Día de estudio 21 al 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RX-3341-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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