Delafloxacin vs Vancomycin och Aztreonam för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner
13 november 2017 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten + säkerheten av IV + oralt delafloxacin jämfört med vankomycin + aztreonam hos patienter med akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Delafloxacin kontra Vancomycin plus Aztreonam vid behandling av patienter med akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om delafloxacin, ett prövningsläkemedel, är säkert och effektivt vid behandling av hud- och närliggande vävnadsinfektioner jämfört med en kombination av andra antibiotika, vankomycin och aztreonam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
850
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe, Argentina
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras, Minas Gerais, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse, Bulgarien
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia, Bulgarien
- Melinta 303 Study Site
-
Varna, Bulgarien
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estland
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn, Estland
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu, Estland
- Melinta 303 Study Site
-
Voru, Estland
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto, California, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton, California, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Förenta staterna, 70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi, Georgien
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi, Georgien
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi, Georgien
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja, Lettland
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne, Lettland
- Melinta 303 Study Site
-
Riga, Lettland
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Lima, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures, Rumänien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien
- Melinta 303 Study Site
-
Presov, Slovakien
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe, Taiwan
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Ungern
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét, Ungern
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza, Ungern
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged, Ungern
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem, Ungern
- Melinta 303 Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥ 18 år) män eller kvinnor med diagnosen ABSSSI (cellulit/erysipelas, sårinfektion, allvarlig hudböld eller brännsårinfektion) med omgivande rodnad med en minsta yta på 75 cm^2 och minst två tecken av systemisk infektion
- Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen kräva och vara en lämplig kandidat för IV antibiotikabehandling, och försökspersonen måste kunna och vilja följa protokollkraven
Exklusions kriterier:
- En medicinsk historia av betydande överkänslighet eller allergisk reaktion mot kinoloner, betalaktamer, vankomycin eller vankomycinderivat enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Varje kronisk eller underliggande hudtillstånd på infektionsstället som kan komplicera bedömningen av respons, inklusive infektion som involverar en protesled, bett hos människor eller djur, osteomyelit, decubitus ulcus, diabetisk fotsår, septisk artrit, mediastinit, nekrotiserande fasciit, anaerob cellulit eller synergistisk nekrotiserande cellulit, myosit, tendinit, endokardit, ihållande chock, kallbrand eller gasgangrän; brännskador som täcker ≥10 % av kroppsytan; allvarligt nedsatt immunförsvar, allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel till en extremitet med ABSSSI, djup ventrombos eller ytlig tromboflebit, och som kräver antingen amputation eller flera debrideringsprocedurer.
Mottagande av systemisk antibiotikabehandling under de 14 dagarna före inskrivningen om inte 1 av följande dokumenterades:
- Fick ≥ 48 timmars antibiotikabehandling för ABSSSI OCH klinisk progression dokumenteras (d.v.s. inte enbart av patientens historia).
- Nyligen (inom 14 dagar) genomfört en behandlingskur med ett antibakteriellt läkemedel mot en annan infektion än ABSSSI och läkemedlet har ingen aktivitet mot bakteriella patogener som orsakar ABSSSI.
- Fick endast 1 dos av antingen ett enda, potentiellt effektivt, kortverkande antimikrobiellt läkemedel eller läkemedelsregimen för ABSSSI.
- Varje underliggande sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att delta i studien, inklusive allvarlig hjärtsjukdom, känd historia av leversjukdom, njursjukdom i slutstadiet, malignitet, psykiatrisk störning, pågående behandling för anfall eller obehandlad historia av anfall, eller förväntad livslängd på < 3 månader.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delafloxacin
Delafloxacin 300 mg IV Q12H för 6 doser, sedan Delafloxacin 450 mg oral tablett Q12H för minst 10 upp till maximalt 28 doser totalt
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Vankomycin 15 mg/kg IV plus två gram Aztreonam var 12:e timme i minst 10 upp till maximalt 28 doser totalt (Aztreonam avbröts så snart som möjligt om en gramnegativ organism inte identifierades i baslinjekulturer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv respons på ≥20 % minskning av erytemarean av lesionen jämfört med baslinjen vid 48 till 72 timmar efter påbörjad behandling, bestämt av digitala mätningar av framkanten.
Tidsram: 48 till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
En patient ansågs vara en responder om han/hon hade en ≥20 % minskning i storleken av erytemområdet associerat med baslinjen ABSSSI, vilket bestämts av digital planimetri av framkanten och inte hade någon av orsakerna till kliniskt misslyckande; en patient ansågs vara icke-svarare (misslyckande) om han/hon hade <20 % minskning i storleken av området av erytem som är associerat med baslinjen ABSSSI, fastställt av digital planimetri av framkanten, eller hade större ingrepp såsom ett annat antibiotikum eller kirurgiskt ingrepp eller dog inom 74 timmar efter påbörjad studieläkemedel.
|
48 till 72 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarbedömt svar på tecken och symtom på infektion vid uppföljningsbesöket (European Medicines Agency [EMA] Primary Endpoint)
Tidsram: Studiedag 14 ± 1
|
En patient ansågs vara ett botemedel om alla baslinjetecken och symtom på ABSSSI hade försvunnit; om några symtom kvarstod, men patienten förbättrades till den grad att ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig, förbättrades svaret. En patient ansågs vara ett misslyckande av någon av följande anledningar: antibakteriell läkemedelsterapi som inte studerades krävdes på grund av bristande effekt efter minst 4 doser av studieläkemedlet eller för en behandlingsrelaterad biverkning; studie antibakteriell läkemedelsterapi krävdes för längre än 28 doser; och/eller oplanerade kirurgiska ingrepp behövdes efter inträde i studien, förutom begränsad debridering vid sängkanten och vanlig sårvård. Förbättrade och obestämda svar betraktades som misslyckanden i den primära analysen. En känslighetsanalys utfördes också, där de tilldelade svaren var Framgång (Cure + Improved) eller Failure (Failure + Indeterminate/missing). |
Studiedag 14 ± 1
|
|
Utredarens bedömda reaktion på tecken och symtom på infektion vid det sena uppföljningsbesöket
Tidsram: Studiedag 21 till 28
|
En patient ansågs vara ett botemedel om alla baslinjetecken och symtom på ABSSSI hade försvunnit; om några symtom kvarstod, men patienten förbättrades till den grad att ingen ytterligare antibiotikabehandling var nödvändig, förbättrades svaret. En patient ansågs vara ett misslyckande av någon av följande anledningar: antibakteriell läkemedelsterapi som inte studerades krävdes på grund av bristande effekt efter minst 4 doser av studieläkemedlet eller för en behandlingsrelaterad biverkning; studie antibakteriell läkemedelsterapi krävdes för längre än 28 doser; och/eller oplanerade kirurgiska ingrepp behövdes efter inträde i studien, förutom begränsad debridering vid sängkanten och vanlig sårvård. Förbättrade och obestämda svar betraktades som misslyckanden i den primära analysen. En känslighetsanalys utfördes också, där de tilldelade svaren var Framgång (Cure + Improved) eller Failure (Failure + Indeterminate/missing). |
Studiedag 21 till 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
15 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RX-3341-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .