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德拉沙星与万古霉素和氨曲南治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染的比较

2017年11月13日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.

一项 3 期、多中心、随机、双盲、主动对照研究，以评估 IV + 口服德拉沙星与万古霉素 + 氨曲南相比在急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估德拉沙星与万古霉素加氨曲南治疗急性细菌性皮肤和软组织感染患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定与其他抗生素、万古霉素和氨曲南的组合相比，德拉沙星（一种研究药物）在治疗皮肤和附近组织感染方面是否安全有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

850

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Batumi、乔治亚州
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      • Kutaisi、乔治亚州
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      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
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      • Banska Bystrica、斯洛伐克
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      • Kohtla-Järve、爱沙尼亚
        • Melinta 303 Study Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
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      • Cusco、秘鲁
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    • La Libertad
      • Trujillo、La Libertad、秘鲁
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
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      • Targu mures、罗马尼亚
        • Melinta 303 Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
        • Melinta 303 Study Site
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、罗马尼亚
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    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚
        • Melinta 303 Study Site
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Melinta 303 Study Site
      • Montgomery、Alabama、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Melinta 303 Study Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Melinta 303 Study Site
      • Long Beach、California、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Modesto、California、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Melinta 303 Study Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Melinta 303 Study Site
      • Stockton、California、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Melinta 303 Study Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Orlando、Florida、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Melinta 303 Study Site
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Melinta 303 Study Site
    • Louisiana
      • Eunice、Louisiana、美国、70535
        • Melinta 303 Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422
        • Melinta 303 Study Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Melinta 303 Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Melinta 303 Study Site
      • Teaneck、New Jersey、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Toledo、Ohio、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国
        • Melinta 303 Study Site
      • Smyrna、Tennessee、美国
        • Melinta 303 Study Site
    • Texas
      • Channelview、Texas、美国、77530
        • Melinta 303 Study Site
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Melinta 303 Study Site
      • San Antonio、Texas、美国
        • Melinta 303 Study Site
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷
        • Melinta 303 Study Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • Melinta 303 Study Site
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷
        • Melinta 303 Study Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷
        • Melinta 303 Study Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 ABSSSI（蜂窝组织炎/丹毒、伤口感染、主要皮肤脓肿或烧伤感染）且周围至少 75 cm^2 的发红和至少两个体征的成年（≥ 18 岁）男性或女性全身感染
  • 研究者认为，受试者必须需要并且是静脉注射抗生素治疗的合适人选，并且受试者必须能够并愿意遵守方案要求

排除标准：

  • 根据研究者的判断，对喹诺酮类、β-内酰胺类、万古霉素或万古霉素衍生物有显着超敏反应或过敏反应的病史。
  • 怀孕或哺乳期的妇女。
  • 感染部位的任何慢性或潜在皮肤状况可能使反应评估复杂化，包括涉及假体关节的感染、人或动物咬伤、骨髓炎、褥疮、糖尿病足溃疡、化脓性关节炎、纵隔炎、坏死性筋膜炎、厌氧性蜂窝组织炎，或协同坏死性蜂窝组织炎、肌炎、肌腱炎、心内膜炎、持续性休克、坏疽或气性坏疽；烧伤面积≥10%的体表面积；免疫系统严重受损，患有 ABSSSI 的肢体动脉血液供应严重受损，深静脉血栓形成或浅表血栓性静脉炎，需要截肢或多次清创手术。

  • 在入组前 14 天内接受过全身抗生素治疗，除非记录了以下情况之一：

    • 接受了 ≥ 48 小时的 ABSSSI 抗生素治疗，并且记录了临床进展（即，不仅仅是患者病史）。
    • 最近（14 天内）完成了针对 ABSSSI 以外感染的抗菌药物治疗，该药物对引起 ABSSSI 的细菌病原体没有活性。
    • 仅接受 1 剂单一的、可能有效的短效抗菌药物或 ABSSSI 药物治疗方案。
  • 研究者认为可能影响受试者参与研究能力的任何潜在疾病，包括严重的心脏病、已知的肝病史、终末期肾病、恶性肿瘤、精神疾病、正在进行的癫痫治疗或未经治疗的癫痫病史，或< 3 个月的预期寿命。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：德拉沙星
Delafloxacin 300 mg IV Q12H 6 剂，然后 Delafloxacin 450 mg 口服片剂 Q12H 最少 10 剂，最多 28 剂
药品：德拉沙星
其他名称：
  • RX-3341
有源比较器：万古霉素加氨曲南
万古霉素 15 mg/kg 静脉注射加两克氨曲南，每 12 小时一次，总共最少 10 剂，最多 28 剂（如果在基线培养物中未发现革兰氏阴性生物，则尽快停用氨曲南）
药品：万古霉素
药品：氨曲南

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，在治疗开始后 48 至 72 小时，由前沿数字测量确定的病变红斑面积减少 ≥ 20% 的客观反应。
大体时间：开始治疗后 48 至 72 小时
如果患者与基线 ABSSSI 相关的红斑面积减少 ≥ 20%（通过前缘数字面积测量法确定）并且没有临床失败的任何原因，则患者被认为是有反应者；如果根据前缘数字面积测量法确定与基线 ABSSSI 相关的红斑面积减少 <20%，或者进行了重大干预（例如另一种抗生素），则患者被视为无反应者（失败）或手术干预或在研究药物开始后 74 小时内死亡。
开始治疗后 48 至 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的随访时感染体征和症状的反应（欧洲药品管理局 [EMA] 主要终点）
大体时间：第 14 天学习 ± 1

如果 ABSSSI 的所有基线体征和症状都已解决，则患者被视为治愈；如果一些症状仍然存在，但患者的病情好转到不需要额外抗生素治疗的程度，则反应得到改善。 由于以下任何原因，患者被视为失败： 由于在至少 4 次研究药物剂量后缺乏疗效或因治疗相关 AE 而需要非研究抗菌药物治疗；需要超过 28 剂的研究抗菌药物治疗；和/或在进入研究后需要计划外的手术干预，除了有限的床边清创和标准伤口护理。 改进和不确定的响应在初步分析中被认为是失败的。

还进行了敏感性分析，其中分配的反应是成功（治愈 + 改善）或失败（失败 + 不确定/缺失）。
第 14 天学习 ± 1
研究者在后期随访时评估感染体征和症状的反应
大体时间：第 21 至 28 天学习日

如果 ABSSSI 的所有基线体征和症状都已解决，则患者被视为治愈；如果一些症状仍然存在，但患者的病情好转到不需要额外抗生素治疗的程度，则反应得到改善。 由于以下任何原因，患者被视为失败： 由于在至少 4 次研究药物剂量后缺乏疗效或因治疗相关 AE 而需要非研究抗菌药物治疗；需要超过 28 剂的研究抗菌药物治疗；和/或在进入研究后需要计划外的手术干预，除了有限的床边清创和标准伤口护理。 改进和不确定的响应在初步分析中被认为是失败的。

还进行了敏感性分析，其中分配的反应是成功（治愈 + 改善）或失败（失败 + 不确定/缺失）。
第 21 至 28 天学习日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melinta Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Sue K Cammarata, MD、Melinta Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月13日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RX-3341-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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