Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delafloxacin vs Vancomycin og Aztreonam til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner

13. november 2017 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten + sikkerheden af ​​IV + oral delafloxacin sammenlignet med vancomycin + aztreonam hos patienter med akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Delafloxacin versus Vancomycin plus Aztreonam i behandlingen af ​​patienter med akutte bakterielle hud- og bløddelsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om delafloxacin, et forsøgslægemiddel, er sikkert og effektivt til behandling af hud- og nærliggende vævsinfektioner sammenlignet med en kombination af andre antibiotika, vancomycin og aztreonam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
        • Melinta 303 Study Site
      • Santa Fe, Argentina
        • Melinta 303 Study Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Melinta 303 Study Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Melinta 303 Study Site
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
      • Lavras, Minas Gerais, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
      • Ruse, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
      • Varna, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Melinta 303 Study Site
      • Temuco, Chile
        • Melinta 303 Study Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
        • Melinta 303 Study Site
      • Tallinn, Estland
        • Melinta 303 Study Site
      • Tartu, Estland
        • Melinta 303 Study Site
      • Voru, Estland
        • Melinta 303 Study Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Melinta 303 Study Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Melinta 303 Study Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Melinta 303 Study Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Modesto, California, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Melinta 303 Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Melinta 303 Study Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Melinta 303 Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Melinta 303 Study Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Melinta 303 Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Forenede Stater, 70535
        • Melinta 303 Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Melinta 303 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Melinta 303 Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Melinta 303 Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Melinta 303 Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Melinta 303 Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Melinta 303 Study Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien
        • Melinta 303 Study Site
      • Kutaisi, Georgien
        • Melinta 303 Study Site
      • Tbilisi, Georgien
        • Melinta 303 Study Site
      • Zugdidi, Georgien
        • Melinta 303 Study Site
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Melinta 303 Study Site
      • Liepaja, Letland
        • Melinta 303 Study Site
      • Rezekne, Letland
        • Melinta 303 Study Site
      • Riga, Letland
        • Melinta 303 Study Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Melinta 303 Study Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Melinta 303 Study Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Melinta 303 Study Site
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Melinta 303 Study Site
      • Lima, Peru
        • Melinta 303 Study Site
      • Loreto, Peru
        • Melinta 303 Study Site
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru
        • Melinta 303 Study Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Melinta 303 Study Site
      • Targu mures, Rumænien
        • Melinta 303 Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
        • Melinta 303 Study Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien
        • Melinta 303 Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien
        • Melinta 303 Study Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Melinta 303 Study Site
      • Presov, Slovakiet
        • Melinta 303 Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Taichung, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Taipei, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Zhonghe, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Szeged, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥ 18 år) mænd eller kvinder med diagnosen ABSSSI (cellulitis/erysipelas, sårinfektion, større kutan byld eller forbrændingsinfektion) med omgivende rødme på et minimumsoverfladeareal på 75 cm^2 og mindst to tegn af systemisk infektion
  • Efter investigators opfattelse skal forsøgspersonen kræve og være en egnet kandidat til IV-antibiotisk behandling, og forsøgspersonen skal være i stand til og vilje til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • En sygehistorie med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for quinoloner, beta-lactamer, vancomycin eller vancomycinderivater i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Enhver kronisk eller underliggende hudlidelse på infektionsstedet, som kan komplicere vurderingen af ​​respons, inklusive infektion, der involverer et protesled, menneske- eller dyrebid, osteomyelitis, decubitus ulcus, diabetisk fodsår, septisk arthritis, mediastinitis, nekrotiserende fasciitis, anaerob cellulitis eller synergistisk nekrotiserende cellulitis, myositis, tendinitis, endocarditis, vedvarende shock, koldbrand eller gasgangræn; forbrændinger, der dækker ≥10 % af kropsoverfladen; alvorligt kompromitteret immunsystem, alvorligt svækket arteriel blodforsyning til en ekstremitet med ABSSSI, dyb venetrombose eller overfladisk tromboflebit, og kræver enten amputation eller flere debridementprocedurer.

  • Modtagelse af systemisk antibiotikabehandling i de 14 dage før indskrivning, medmindre 1 af følgende var dokumenteret:

    • Modtaget ≥ 48 timers antibiotikabehandling for ABSSSI OG klinisk progression er dokumenteret (dvs. ikke af patienthistorie alene).
    • For nylig (inden for 14 dage) gennemført et behandlingsforløb med et antibakterielt lægemiddel mod en anden infektion end ABSSSI og lægemidlet har ikke aktivitet mod bakterielle patogener, der forårsager ABSSSI.
    • Modtog kun 1 dosis af enten et enkelt, potentielt effektivt, korttidsvirkende antimikrobielt lægemiddel eller lægemiddelregime til ABSSSI.
  • Enhver underliggende sygdom, der efter investigatorens mening kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, herunder alvorlig hjertesygdom, kendt historie med leversygdom, nyresygdom i slutstadiet, malignitet, psykiatrisk lidelse, igangværende behandling for kramper eller ubehandlet anamnese med anfald eller forventet levetid på < 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delafloxacin
Delafloxacin 300 mg IV Q12H i 6 doser, derefter Delafloxacin 450 mg oral tablet Q12H i minimum 10 op til maksimalt 28 doser i alt
Medicin: delafloxacin
Andre navne:
  • RX-3341
Aktiv komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Vancomycin 15 mg/kg IV plus to gram Aztreonam hver 12. time i minimum 10 op til maksimalt 28 doser i alt (Aztreonam blev seponeret så hurtigt som muligt, hvis en gramnegativ organisme ikke blev identificeret i baseline kulturer)
Medicin: vancomycin
Medicin: aztreonam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons på ≥20 % reduktion i læsions-erytemområdet sammenlignet med baseline 48 til 72 timer efter påbegyndelse af behandling som bestemt ved digitale målinger af forkanten.
Tidsramme: 48 til 72 timer efter behandlingsstart
En patient blev betragtet som en responder, hvis han/hun havde en ≥20 % reduktion i størrelsen af ​​arealet af erytem forbundet med baseline ABSSSI, som bestemt ved digital planimetri af forkanten og ikke havde nogen af ​​årsagerne til klinisk svigt; en patient blev betragtet som en non-responder (svigt), hvis han/hun havde <20 % reduktion i størrelsen af ​​området af erytem forbundet med baseline ABSSSI som bestemt ved digital planimetri af forkanten, eller havde større indgreb, såsom et andet antibiotikum eller kirurgisk indgreb eller døde inden for 74 timer efter påbegyndelse af studielægemidlet.
48 til 72 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet respons på tegn og symptomer på infektion ved opfølgningsbesøget (European Medicines Agency [EMA] Primary Endpoint)
Tidsramme: Studiedag 14 ± 1

En patient blev betragtet som en kur, hvis alle baseline-tegn og symptomer på ABSSSI var forsvundet; hvis nogle symptomer forblev, men patienten blev forbedret i det omfang, at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig, blev responsen forbedret. En patient blev betragtet som en fiasko af en af ​​følgende årsager: antibakteriel lægemiddelterapi uden undersøgelse var påkrævet på grund af manglende effekt efter mindst 4 doser af undersøgelseslægemidlet eller på grund af en behandlingsrelateret AE; undersøgelses antibakteriel lægemiddelterapi var påkrævet i længere end 28 doser; og/eller uplanlagt kirurgisk indgreb var påkrævet efter studiestart, bortset fra begrænset sengekantsdebridering og standard sårpleje. Forbedrede og ubestemte svar blev betragtet som fejl i den primære analyse.

Der blev også udført en sensitivitetsanalyse, hvor de tildelte svar var Succes (Cure + Improved) eller Failure (Failure + Indeterminate/Missing).
Studiedag 14 ± 1
Efterforsker-vurderet reaktion på tegn og symptomer på infektion ved det sene opfølgningsbesøg
Tidsramme: Studiedag 21 til 28

En patient blev betragtet som en kur, hvis alle baseline-tegn og symptomer på ABSSSI var forsvundet; hvis nogle symptomer forblev, men patienten blev forbedret i det omfang, at ingen yderligere antibiotikabehandling var nødvendig, blev responsen forbedret. En patient blev betragtet som en fiasko af en af ​​følgende årsager: antibakteriel lægemiddelterapi uden undersøgelse var påkrævet på grund af manglende effekt efter mindst 4 doser af undersøgelseslægemidlet eller på grund af en behandlingsrelateret AE; undersøgelses antibakteriel lægemiddelterapi var påkrævet i længere end 28 doser; og/eller uplanlagt kirurgisk indgreb var påkrævet efter studiestart, bortset fra begrænset sengekantsdebridering og standard sårpleje. Forbedrede og ubestemte svar blev betragtet som fejl i den primære analyse.

Der blev også udført en sensitivitetsanalyse, hvor de tildelte svar var Succes (Cure + Improved) eller Failure (Failure + Indeterminate/Missing).
Studiedag 21 til 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RX-3341-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner