급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 Delafloxacin vs Vancomycin 및 Aztreonam
2017년 11월 13일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 환자에서 Vancomycin + Aztreonam과 비교하여 IV + 경구 Delafloxacin의 효능 + 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 연구
이 연구의 목적은 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 환자의 치료에서 Delafloxacin 대 Vancomycin + Aztreonam의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 시험약인 delafloxacin이 다른 항생제인 vancomycin과 aztreonam의 병용과 비교하여 피부 및 주변 조직 감염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
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850
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ABSSSI(연조직염/독반, 상처 감염, 주요 피부 농양 또는 화상 감염) 진단을 받은 성인(≥ 18세) 남성 또는 여성, 최소 표면적 75cm^2의 주변 발적 및 최소 2개의 징후 전신 감염의
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 IV 항생제 요법을 필요로 하고 적합한 후보여야 하며, 피험자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 퀴놀론, 베타-락탐, 반코마이신 또는 반코마이신 유도체에 대한 유의한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 보철 관절, 사람 또는 동물 교상, 골수염, 욕창 궤양, 당뇨성 족부 궤양, 패혈성 관절염, 종격염, 괴사성 근막염, 혐기성 봉와직염을 포함하여 반응 평가를 복잡하게 할 수 있는 감염 부위의 만성 또는 근본적인 피부 상태 또는 시너지 괴사 봉와직염, 근염, 건염, 심내막염, 지속 쇼크, 괴저 또는 가스 괴저; 체표면적의 ≥10%를 덮고 있는 화상; 심각하게 손상된 면역 체계, ABSSSI, 심부정맥 혈전증 또는 표재성 혈전정맥염으로 사지로의 심각한 동맥 혈액 공급 장애, 절단 또는 다중 괴사 조직 제거 절차가 필요한 경우.
다음 중 하나가 기록되지 않은 경우 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법을 받은 경우:
- ABSSSI에 대해 48시간 이상 항생제 치료를 받았고 임상 진행이 문서화되었습니다(즉, 환자 병력만으로는 아님).
- 최근(14일 이내) ABSSSI 이외의 감염에 대한 항균제로 치료 과정을 완료했으며 해당 약물이 ABSSSI를 유발하는 세균성 병원균에 대해 활성이 없는 경우.
- ABSSSI에 대해 잠재적으로 효과적인 단기 작용 항미생물제 또는 약물 요법을 1회만 받았습니다.
- 중증 심장 질환, 알려진 간 질환 병력, 말기 신장 질환, 악성 종양, 정신 장애, 발작에 대한 지속적인 치료 또는 발작의 치료되지 않은 병력 또는 < 3개월의 기대 수명.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 델라플록사신
Delafloxacin 300 mg IV Q12H 6회 투여, 그 다음 Delafloxacin 450 mg 경구 정제 Q12H 최소 10회 최대 28회 투여
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다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신 + 아즈트레오남
Vancomycin 15 mg/kg IV + Aztreonam 2g을 12시간마다 최소 10회 최대 28회 투여(Aztreonam은 기준선 배양에서 그람 음성 유기체가 확인되지 않은 경우 가능한 한 빨리 중단됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첨단의 디지털 측정으로 결정된 치료 시작 후 48~72시간에 기준선과 비교하여 병변 홍반 영역이 20% 이상 감소한 객관적 반응.
기간: 치료 시작 후 48~72시간
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최첨단의 디지털 측량법으로 결정된 기준선 ABSSSI와 관련된 홍반 영역의 크기가 20% 이상 감소하고 임상 실패의 이유가 없는 경우 환자를 반응자로 간주했습니다. 환자가 최첨단의 디지털 치수계측법에 의해 결정된 기준선 ABSSSI와 관련된 홍반 영역의 크기가 20% 미만 감소했거나 다른 항생제와 같은 주요 개입을 받은 경우 환자는 비반응자(실패)로 간주되었습니다. 또는 외과적 개입 또는 연구 약물 개시 후 74시간 이내에 사망.
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치료 시작 후 48~72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후속 방문 시 감염의 징후 및 증상에 대해 조사자가 평가한 반응(유럽 의약품청[EMA] 1차 종점)
기간: 연구일 14 ± 1
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ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상이 해결된 경우 환자를 완치자로 간주했습니다. 일부 증상은 남아있으나 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 환자가 호전된 경우 반응은 개선되었다. 환자는 다음 이유 중 하나로 실패로 간주되었습니다: 연구 약물의 최소 4회 투여 후 또는 치료 관련 AE에 대한 효능 부족으로 인해 비연구 항균 약물 요법이 필요했습니다. 연구 항균 약물 요법은 28회 이상의 용량이 필요했습니다. 및/또는 제한적인 병상 괴사 조직 제거 및 표준 상처 치료를 제외하고 연구 등록 후 계획되지 않은 외과 개입이 필요했습니다. 개선 및 미확정 응답은 1차 분석에서 실패로 간주되었습니다. 할당된 응답이 성공(치료 + 개선됨) 또는 실패(실패 + 불확정/누락)인 민감도 분석도 수행되었습니다. |
연구일 14 ± 1
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늦은 후속 방문에서 감염의 징후 및 증상에 대한 연구자 평가 응답
기간: 연구일 21-28
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ABSSSI의 모든 기본 징후 및 증상이 해결된 경우 환자를 완치자로 간주했습니다. 일부 증상은 남아있으나 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않을 정도로 환자가 호전된 경우 반응은 개선되었다. 환자는 다음 이유 중 하나로 실패로 간주되었습니다: 연구 약물의 최소 4회 투여 후 또는 치료 관련 AE에 대한 효능 부족으로 인해 비연구 항균 약물 요법이 필요했습니다. 연구 항균 약물 요법은 28회 이상의 용량이 필요했습니다. 및/또는 제한적인 병상 괴사 조직 제거 및 표준 상처 치료를 제외하고 연구 등록 후 계획되지 않은 외과 개입이 필요했습니다. 개선 및 미확정 응답은 1차 분석에서 실패로 간주되었습니다. 할당된 응답이 성공(치료 + 개선됨) 또는 실패(실패 + 불확정/누락)인 민감도 분석도 수행되었습니다. |
연구일 21-28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .