Delafloxacine vs vancomycine et aztréonam pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées
13 novembre 2017 mis à jour par: Melinta Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la délafloxacine IV + orale par rapport à la vancomycine + aztréonam chez les patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la délafloxacine par rapport à la vancomycine plus aztréonam dans le traitement des patients atteints d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la delafloxacine, un médicament expérimental, est sûre et efficace dans le traitement des infections de la peau et des tissus avoisinants par rapport à une combinaison d'autres antibiotiques, la vancomycine et l'aztréonam.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
850
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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La Plata, Buenos Aires, Argentine
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Trujillo, La Libertad, Pérou
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Presov, Slovaquie
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Kaohsiung, Taïwan
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New Taipei City, Taïwan
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Taichung, Taïwan
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Tainan City, Taïwan
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Taipei, Taïwan
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Zhonghe, Taïwan
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
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Montgomery, Alabama, États-Unis
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California
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Anaheim, California, États-Unis
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
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Long Beach, California, États-Unis
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Modesto, California, États-Unis
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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San Diego, California, États-Unis, 92114
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Stockton, California, États-Unis
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Torrance, California, États-Unis, 90509
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55422
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
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Teaneck, New Jersey, États-Unis
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Toledo, Ohio, États-Unis
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis
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Smyrna, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Channelview, Texas, États-Unis, 77530
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic d'ABSSSI (cellulite/érysipèle, infection de plaie, abcès cutané majeur ou brûlure) avec rougeur environnante d'une surface minimale de 75 cm^2 et au moins deux signes d'infection systémique
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit exiger et être un candidat approprié pour une antibiothérapie IV, et le sujet doit être capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité importante ou de réaction allergique aux quinolones, aux bêta-lactamines, à la vancomycine ou aux dérivés de la vancomycine selon le jugement de l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute affection cutanée chronique ou sous-jacente au site de l'infection pouvant compliquer l'évaluation de la réponse, y compris une infection impliquant une prothèse articulaire, une morsure humaine ou animale, une ostéomyélite, un ulcère de décubitus, un ulcère du pied diabétique, une arthrite septique, une médiastinite, une fasciite nécrosante, une cellulite anaérobie , ou cellulite nécrosante synergique, myosite, tendinite, endocardite, choc prolongé, gangrène ou gangrène gazeuse ; brûlures couvrant ≥10 % de la surface corporelle ; système immunitaire gravement compromis, apport sanguin artériel gravement altéré à une extrémité avec une ABSSSI, thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite superficielle, et nécessitant soit une amputation, soit plusieurs procédures de débridement.
Réception d'une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant l'inscription à moins que l'un des éléments suivants n'ait été documenté :
- A reçu ≥ 48 heures d'antibiothérapie pour les ABSSSI ET la progression clinique est documentée (c'est-à-dire, pas uniquement par les antécédents du patient).
- Récemment (dans les 14 jours) a terminé un traitement avec un médicament antibactérien pour une infection autre que l'ABSSSI et le médicament n'a pas d'activité contre les pathogènes bactériens qui causent l'ABSSSI.
- A reçu une seule dose d'un seul médicament antimicrobien à action brève potentiellement efficace ou d'un régime médicamenteux pour les ABSSSI.
- Toute maladie sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude, y compris une maladie cardiaque grave, des antécédents connus de maladie hépatique, une insuffisance rénale terminale, une tumeur maligne, un trouble psychiatrique, un traitement en cours pour des convulsions ou antécédents de convulsions non traités ou espérance de vie < 3 mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Délafloxacine
Delafloxacine 300 mg IV Q12H pour 6 doses, puis Delafloxacine 450 mg comprimé oral Q12H pour un minimum de 10 jusqu'à un maximum de 28 doses au total
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Autres noms:
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Comparateur actif: Vancomycine plus Aztréonam
Vancomycine 15 mg/kg IV plus 2 grammes d'aztréonam toutes les 12 heures pour un minimum de 10 à un maximum de 28 doses au total (l'aztréonam a été arrêté dès que possible si un organisme gram-négatif n'a pas été identifié dans les cultures de référence)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective de ≥ 20 % de réduction de la zone d'érythème de la lésion par rapport à la ligne de base 48 à 72 heures après le début du traitement, déterminée par des mesures numériques du bord d'attaque.
Délai: 48 à 72h après le début du traitement
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Un patient était considéré comme répondeur s'il présentait une réduction ≥ 20 % de la taille de la zone d'érythème associée à l'ABSSSI de base, telle que déterminée par la planimétrie numérique du bord d'attaque et n'avait aucune des raisons de l'échec clinique ; un patient était considéré comme non-répondeur (échec) s'il avait une réduction < 20 % de la taille de la zone d'érythème associée à l'ABSSSI de base, tel que déterminé par la planimétrie numérique du bord d'attaque, ou s'il avait subi une intervention majeure telle qu'un autre antibiotique ou une intervention chirurgicale ou est décédé dans les 74 heures suivant le début du médicament à l'étude.
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48 à 72h après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse des signes et symptômes d'infection évaluée par l'investigateur lors de la visite de suivi (critère d'évaluation principal de l'Agence européenne des médicaments [EMA])
Délai: Jour d'étude 14 ± 1
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Un patient était considéré comme guéri si tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI avaient disparu ; si certains symptômes persistaient, mais que l'état du patient s'améliorait au point qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était nécessaire, la réponse était améliorée. Un patient a été considéré comme un échec pour l'une des raisons suivantes : un traitement médicamenteux antibactérien hors étude était nécessaire en raison d'un manque d'efficacité après au moins 4 doses du médicament à l'étude ou pour un EI lié au traitement ; le traitement médicamenteux antibactérien de l'étude était nécessaire pendant plus de 28 doses ; et/ou une intervention chirurgicale non planifiée était nécessaire après l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un débridement limité au chevet du patient et des soins standard des plaies. Les réponses améliorées et indéterminées ont été considérées comme des échecs dans l'analyse principale. Une analyse de sensibilité a également été effectuée, dans laquelle les réponses attribuées étaient Succès (Guérison + Amélioration) ou Échec (Échec + Indéterminé/Manquant). |
Jour d'étude 14 ± 1
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Réponse des signes et symptômes d'infection évaluée par l'investigateur lors de la visite de suivi tardive
Délai: Journée d'étude 21 à 28
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Un patient était considéré comme guéri si tous les signes et symptômes de base de l'ABSSSI avaient disparu ; si certains symptômes persistaient, mais que l'état du patient s'améliorait au point qu'aucun traitement antibiotique supplémentaire n'était nécessaire, la réponse était améliorée. Un patient a été considéré comme un échec pour l'une des raisons suivantes : un traitement médicamenteux antibactérien hors étude était nécessaire en raison d'un manque d'efficacité après au moins 4 doses du médicament à l'étude ou pour un EI lié au traitement ; le traitement médicamenteux antibactérien de l'étude était nécessaire pendant plus de 28 doses ; et/ou une intervention chirurgicale non planifiée était nécessaire après l'entrée dans l'étude, à l'exception d'un débridement limité au chevet du patient et des soins standard des plaies. Les réponses améliorées et indéterminées ont été considérées comme des échecs dans l'analyse principale. Une analyse de sensibilité a également été effectuée, dans laquelle les réponses attribuées étaient Succès (Guérison + Amélioration) ou Échec (Échec + Indéterminé/Manquant). |
Journée d'étude 21 à 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX-3341-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .