Delafloksacyna vs wankomycyna i aztreonam w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i struktury skóry
13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Melinta Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo delafloksacyny podanej dożylnie + doustnie w porównaniu z wankomycyną + aztreonamem u pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i struktur skóry (ABSSSI)
Celem tego badania jest ocena wpływu delafloksacyny w porównaniu z wankomycyną i aztreonamem w leczeniu pacjentów z ostrymi bakteryjnymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie, czy delafloksacyna, badany lek, jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu zakażeń skóry i okolicznych tkanek w porównaniu z kombinacją innych antybiotyków, wankomycyny i aztreonamu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
850
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cordoba, Argentyna
- Melinta 303 Study Site
-
Santa Fe, Argentyna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna
- Melinta 303 Study Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
Lavras, Minas Gerais, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Plovdiv, Bułgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Ruse, Bułgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Sofia, Bułgaria
- Melinta 303 Study Site
-
Varna, Bułgaria
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
Temuco, Chile
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Estonia
- Melinta 303 Study Site
-
Tallinn, Estonia
- Melinta 303 Study Site
-
Tartu, Estonia
- Melinta 303 Study Site
-
Voru, Estonia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja
- Melinta 303 Study Site
-
Kutaisi, Gruzja
- Melinta 303 Study Site
-
Tbilisi, Gruzja
- Melinta 303 Study Site
-
Zugdidi, Gruzja
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Lima, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
Loreto, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
Daejeon, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
Gwangju, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
Incheon, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
Seoul, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gang'weondo
-
Wŏnju, Gang'weondo, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
-
Gyeonggido
-
Ansan, Gyeonggido, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Melinta 303 Study Site
-
Targu mures, Rumunia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia
- Melinta 303 Study Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Melinta 303 Study Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Melinta 303 Study Site
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Melinta 303 Study Site
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Melinta 303 Study Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
- Melinta 303 Study Site
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
- Melinta 303 Study Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Melinta 303 Study Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Melinta 303 Study Site
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70535
- Melinta 303 Study Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Melinta 303 Study Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Melinta 303 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- Melinta 303 Study Site
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
- Melinta 303 Study Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Melinta 303 Study Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- Melinta 303 Study Site
-
Presov, Słowacja
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
New Taipei City, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taichung, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
Tainan City, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
Taipei, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
Zhonghe, Tajwan
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Kaposvar, Węgry
- Melinta 303 Study Site
-
Kecskemét, Węgry
- Melinta 303 Study Site
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Melinta 303 Study Site
-
Szeged, Węgry
- Melinta 303 Study Site
-
Veszprem, Węgry
- Melinta 303 Study Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa
- Melinta 303 Study Site
-
Liepaja, Łotwa
- Melinta 303 Study Site
-
Rezekne, Łotwa
- Melinta 303 Study Site
-
Riga, Łotwa
- Melinta 303 Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem ABSSSI (zapalenie tkanki łącznej/róża, zakażenie rany, duży ropień skóry lub zakażenie oparzeniem) z otaczającym zaczerwienieniem o minimalnej powierzchni 75 cm2 i co najmniej dwoma objawami infekcji ogólnoustrojowej
- W opinii badacza pacjent musi wymagać i być odpowiednim kandydatem do antybiotykoterapii dożylnej, a pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na chinolony, beta-laktamy, wankomycynę lub pochodne wankomycyny, zgodnie z oceną badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Każda przewlekła lub podstawowa choroba skóry w miejscu zakażenia, która może komplikować ocenę odpowiedzi, w tym infekcja obejmująca protezę stawu, ugryzienie przez człowieka lub zwierzę, zapalenie kości i szpiku, odleżyny, cukrzycowe owrzodzenie stopy, septyczne zapalenie stawów, zapalenie śródpiersia, martwicze zapalenie powięzi, beztlenowe zapalenie tkanki łącznej lub synergistyczne martwicze zapalenie tkanki łącznej, zapalenie mięśni, zapalenie ścięgien, zapalenie wsierdzia, utrzymujący się wstrząs, zgorzel lub zgorzel gazowa; oparzenia obejmujące ≥10% powierzchni ciała; poważnie upośledzony układ odpornościowy, poważnie upośledzony dopływ krwi tętniczej do kończyny z ABSSSI, zakrzepicą żył głębokich lub zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych i wymagający amputacji lub wielu procedur oczyszczania.
Otrzymanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii w ciągu 14 dni przed włączeniem, chyba że udokumentowano 1 z poniższych:
- Otrzymanie ≥ 48 godzin antybiotykoterapii z powodu ABSSSI ORAZ postęp kliniczny jest udokumentowany (tj. nie tylko na podstawie historii pacjenta).
- Niedawno (w ciągu 14 dni) ukończył kurs leczenia lekiem przeciwbakteryjnym na infekcję inną niż ABSSSI i lek nie wykazuje aktywności wobec patogenów bakteryjnych powodujących ABSSSI.
- Otrzymał tylko 1 dawkę pojedynczego, potencjalnie skutecznego, krótko działającego leku przeciwdrobnoustrojowego lub schematu leczenia ABSSSI.
- Jakakolwiek choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym ciężka choroba serca, znana choroba wątroby w wywiadzie, schyłkowa niewydolność nerek, nowotwór złośliwy, zaburzenie psychiczne, trwające leczenie napadów padaczkowych lub nieleczona historia napadów padaczkowych lub oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Delafloksacyna
Delafloksacyna 300 mg IV co 12 godzin przez 6 dawek, następnie Delafloxacin 450 mg tabletka doustna co 12 godzin przez minimum 10 do maksymalnie 28 dawek łącznie
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wankomycyna plus Aztreonam
Wankomycyna 15 mg/kg dożylnie plus dwa gramy aztreonamu co 12 godzin przez co najmniej 10 do maksymalnie 28 dawek łącznie (aztreonam odstawiono tak szybko, jak to możliwe, jeśli w początkowych hodowlach nie wykryto drobnoustroju Gram-ujemnego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź wynosząca ≥20% zmniejszenie obszaru objętego rumieniem w porównaniu z wartością wyjściową po 48 do 72 godzinach od rozpoczęcia leczenia, co określono za pomocą cyfrowych pomiarów krawędzi natarcia.
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Pacjenta uznano za odpowiadającego, jeśli miał ≥20% zmniejszenie obszaru rumienia związanego z wyjściowym ABSSSI, co określono za pomocą cyfrowej planimetrii krawędzi natarcia i nie miał żadnej z przyczyn niepowodzenia klinicznego; pacjenta uznano za niereagującego na leczenie (niepowodzenie), jeśli miał <20% zmniejszenie obszaru rumienia związanego z wyjściowym ABSSSI, co określono za pomocą cyfrowej planimetrii krawędzi natarcia, lub miał poważną interwencję, taką jak inny antybiotyk lub interwencji chirurgicznej lub zmarło w ciągu 74 godzin po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
48 do 72 godzin po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniona przez badacza odpowiedź objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty kontrolnej (pierwszorzędowy punkt końcowy Europejskiej Agencji Leków [EMA])
Ramy czasowe: Dzień nauki 14 ± 1
|
Pacjenta uznano za wyleczonego, jeśli ustąpiły wszystkie podstawowe oznaki i objawy ABSSSI; jeśli niektóre objawy pozostały, ale stan pacjenta poprawił się do tego stopnia, że nie było konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem, odpowiedź uległa poprawie. Pacjenta uznano za niepowodzenie z jednego z następujących powodów: niebadana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana z powodu braku skuteczności po co najmniej 4 dawkach badanego leku lub z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem; badana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana przez dłużej niż 28 dawek; i/lub konieczna była nieplanowana interwencja chirurgiczna po włączeniu do badania, z wyjątkiem ograniczonego oczyszczania przyłóżkowego i standardowego leczenia ran. Poprawiona i nieokreślona odpowiedź została uznana za niepowodzenie w pierwotnej analizie. Przeprowadzono również analizę wrażliwości, w której przypisano odpowiedzi Sukces (Wyleczenie + Poprawa) lub Porażka (Niepowodzenie + Nieokreślony/Brak). |
Dzień nauki 14 ± 1
|
|
Oceniona przez badacza odpowiedź objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas późnej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień nauki od 21 do 28
|
Pacjenta uznano za wyleczonego, jeśli ustąpiły wszystkie podstawowe oznaki i objawy ABSSSI; jeśli niektóre objawy pozostały, ale stan pacjenta poprawił się do tego stopnia, że nie było konieczne dodatkowe leczenie antybiotykiem, odpowiedź uległa poprawie. Pacjenta uznano za niepowodzenie z jednego z następujących powodów: niebadana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana z powodu braku skuteczności po co najmniej 4 dawkach badanego leku lub z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem; badana terapia lekami przeciwbakteryjnymi była wymagana przez dłużej niż 28 dawek; i/lub konieczna była nieplanowana interwencja chirurgiczna po włączeniu do badania, z wyjątkiem ograniczonego oczyszczania przyłóżkowego i standardowego leczenia ran. Poprawiona i nieokreślona odpowiedź została uznana za niepowodzenie w pierwotnej analizie. Przeprowadzono również analizę wrażliwości, w której przypisano odpowiedzi Sukces (Wyleczenie + Poprawa) lub Porażka (Niepowodzenie + Nieokreślony/Brak). |
Dzień nauki od 21 do 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX-3341-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .