Delafloxacina versus vancomicina e aztreonam para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele
13 de novembro de 2017 atualizado por: Melinta Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado ativamente para avaliar a eficácia + segurança de IV + delafloxacina oral em comparação com vancomicina + aztreonam em pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da delafloxacina versus vancomicina mais aztreonam no tratamento de pacientes com infecções bacterianas agudas da pele e tecidos moles.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a delafloxacina, um medicamento experimental, é segura e eficaz no tratamento de infecções de pele e tecidos próximos em comparação com uma combinação de outros antibióticos, vancomicina e aztreonam.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
850
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cordoba, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Sao Paulo, Brasil
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
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Lavras, Minas Gerais, Brasil
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Rio Grande Do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Varna, Bulgária
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Santiago, Chile
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Temuco, Chile
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Modesto, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
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Stockton, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos, 90509
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
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New Jersey
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Channelview, Texas, Estados Unidos, 77530
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Kohtla-Järve, Estônia
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Voru, Estônia
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Batumi, Geórgia
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Kutaisi, Geórgia
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Tbilisi, Geórgia
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Zugdidi, Geórgia
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Kaposvar, Hungria
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Kecskemét, Hungria
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Nyiregyhaza, Hungria
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Szeged, Hungria
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Veszprem, Hungria
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Daugavpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Rezekne, Letônia
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Riga, Letônia
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Chisinau, Moldávia, República da
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
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Cusco, Peru
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Lima, Peru
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Loreto, Peru
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Peru
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Daegu, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gwangju, Republica da Coréia
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Incheon, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Gang'weondo
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Wŏnju, Gang'weondo, Republica da Coréia
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Gyeonggido
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Ansan, Gyeonggido, Republica da Coréia
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Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia
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Bucharest, Romênia
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Targu mures, Romênia
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia
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Kaohsiung, Taiwan
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New Taipei City, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan City, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Zhonghe, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico de ABSSSI (celulite/erisipela, infecção de ferida, abscesso cutâneo importante ou infecção por queimadura) com vermelhidão ao redor de uma área de superfície mínima de 75 cm^2 e pelo menos dois sinais de infecção sistêmica
- Na opinião do investigador, o sujeito deve exigir e ser um candidato adequado para antibioticoterapia IV, e o sujeito deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Um histórico médico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a quinolonas, beta-lactâmicos, vancomicina ou derivados de vancomicina de acordo com o julgamento do investigador.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição cutânea crônica ou subjacente no local da infecção que possa complicar a avaliação da resposta, incluindo infecção envolvendo uma articulação protética, mordida humana ou animal, osteomielite, úlcera de decúbito, úlcera diabética do pé, artrite séptica, mediastinite, fasceíte necrotizante, celulite anaeróbica , ou celulite necrosante sinérgica, miosite, tendinite, endocardite, choque sustentado, gangrena ou gangrena gasosa; queimaduras cobrindo ≥10% da área de superfície corporal; sistema imunológico gravemente comprometido, suprimento sanguíneo arterial gravemente prejudicado para uma extremidade com ABSSSI, trombose venosa profunda ou tromboflebite superficial e requerendo amputação ou procedimentos de desbridamento múltiplo.
Recebimento de antibioticoterapia sistêmica nos 14 dias anteriores à inscrição, a menos que 1 dos seguintes tenha sido documentado:
- Recebeu ≥ 48 horas de antibioticoterapia para ABSSSI E a progressão clínica é documentada (ou seja, não apenas pelo histórico do paciente).
- Recentemente (dentro de 14 dias) completou um curso de tratamento com um medicamento antibacteriano para uma infecção diferente de ABSSSI e o medicamento não tem atividade contra patógenos bacterianos que causam ABSSSI.
- Recebeu apenas 1 dose de um único medicamento antimicrobiano de ação curta potencialmente eficaz ou regime de medicamentos para ABSSSI.
- Qualquer doença subjacente que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo, incluindo doença cardíaca grave, histórico conhecido de doença hepática, doença renal terminal, malignidade, distúrbio psiquiátrico, tratamento contínuo para convulsões ou história não tratada de convulsões ou expectativa de vida < 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Delafloxacina
Delafloxacina 300 mg IV Q12H para 6 doses, depois Delafloxacina 450 mg comprimido oral Q12H para um mínimo de 10 até um máximo de 28 doses no total
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vancomicina + Aztreonam
Vancomicina 15 mg/kg IV mais dois gramas de Aztreonam a cada 12 horas por um mínimo de 10 até um máximo de 28 doses no total (Aztreonam foi descontinuado o mais rápido possível se um organismo gram-negativo não foi identificado nas culturas de linha de base)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva de ≥20% de redução na área de eritema da lesão em comparação com a linha de base 48 a 72 horas após o início do tratamento, conforme determinado por medições digitais da ponta de prova.
Prazo: 48 a 72 horas após o início do tratamento
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Um paciente foi considerado respondedor se ele/ela tivesse uma redução ≥20% no tamanho da área de eritema associada ao ABSSSI basal, conforme determinado por planimetria digital de ponta e não tivesse nenhuma das razões para falha clínica; um paciente foi considerado não respondedor (falha) se ele/ela teve <20% de redução no tamanho da área de eritema associada à linha de base ABSSSI conforme determinado por planimetria digital de ponta, ou teve intervenção importante, como outro antibiótico ou intervenção cirúrgica ou morreu dentro de 74 horas após o início da droga do estudo.
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48 a 72 horas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta avaliada pelo investigador de sinais e sintomas de infecção na visita de acompanhamento (Endpoint primário da Agência Europeia de Medicamentos [EMA])
Prazo: Dia de estudo 14 ± 1
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Um paciente foi considerado uma cura se todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI foram resolvidos; se alguns sintomas permaneceram, mas o paciente melhorou a ponto de não ser necessário nenhum tratamento antibiótico adicional, a resposta foi Melhorada. Um paciente foi considerado um fracasso por qualquer um dos seguintes motivos: a terapia antibacteriana fora do estudo foi necessária devido à falta de eficácia após pelo menos 4 doses do medicamento em estudo ou por um EA relacionado ao tratamento; a terapia com drogas antibacterianas do estudo foi necessária por mais de 28 doses; e/ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária após a entrada no estudo, exceto para desbridamento limitado à beira do leito e tratamento padrão de feridas. Respostas melhoradas e indeterminadas foram consideradas falhas na análise primária. Também foi realizada uma análise de sensibilidade, em que as respostas atribuídas foram Sucesso (Cura + Melhorado) ou Falha (Falha + Indeterminado/Falta). |
Dia de estudo 14 ± 1
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Resposta avaliada pelo investigador de sinais e sintomas de infecção na visita de acompanhamento tardio
Prazo: Dia de estudo 21 a 28
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Um paciente foi considerado uma cura se todos os sinais e sintomas basais de ABSSSI foram resolvidos; se alguns sintomas permaneceram, mas o paciente melhorou a ponto de não ser necessário nenhum tratamento antibiótico adicional, a resposta foi Melhorada. Um paciente foi considerado um fracasso por qualquer um dos seguintes motivos: a terapia antibacteriana fora do estudo foi necessária devido à falta de eficácia após pelo menos 4 doses do medicamento em estudo ou por um EA relacionado ao tratamento; a terapia com drogas antibacterianas do estudo foi necessária por mais de 28 doses; e/ou intervenção cirúrgica não planejada foi necessária após a entrada no estudo, exceto para desbridamento limitado à beira do leito e tratamento padrão de feridas. Respostas melhoradas e indeterminadas foram consideradas falhas na análise primária. Também foi realizada uma análise de sensibilidade, em que as respostas atribuídas foram Sucesso (Cura + Melhorado) ou Falha (Falha + Indeterminado/Falta). |
Dia de estudo 21 a 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lodise T, Corey R, Hooper D, Cammarata S. Safety of Delafloxacin: Focus on Adverse Events of Special Interest. Open Forum Infect Dis. 2018 Sep 10;5(10):ofy220. doi: 10.1093/ofid/ofy220. eCollection 2018 Oct.
- O'Riordan W, McManus A, Teras J, Poromanski I, Cruz-Saldariagga M, Quintas M, Lawrence L, Liang S, Cammarata S; PROCEED Study Group. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):657-666. doi: 10.1093/cid/ciy165.
- McCurdy S, Lawrence L, Quintas M, Woosley L, Flamm R, Tseng C, Cammarata S. In Vitro Activity of Delafloxacin and Microbiological Response against Fluoroquinolone-Susceptible and Nonsusceptible Staphylococcus aureus Isolates from Two Phase 3 Studies of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Aug 24;61(9):e00772-17. doi: 10.1128/AAC.00772-17. Print 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-3341-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .