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Delafloxacin vs. Vancomycin und Aztreonam zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Hautstrukturinfektionen

13. November 2017 aktualisiert von: Melinta Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IV + oralem Delafloxacin im Vergleich zu Vancomycin + Aztreonam bei Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen von Delafloxacin im Vergleich zu Vancomycin plus Aztreonam bei der Behandlung von Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Delafloxacin, ein Prüfpräparat, bei der Behandlung von Haut- und Gewebeinfektionen im Vergleich zu einer Kombination aus anderen Antibiotika, Vancomycin und Aztreonam, sicher und wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
        • Melinta 303 Study Site
      • Santa Fe, Argentinien
        • Melinta 303 Study Site
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien
        • Melinta 303 Study Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Melinta 303 Study Site
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      • Sao Paulo, Brasilien
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      • Salvador, Bahia, Brasilien
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    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Melinta 303 Study Site
      • Lavras, Minas Gerais, Brasilien
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    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien
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        • Melinta 303 Study Site
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      • Pleven, Bulgarien
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      • Ruse, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
      • Sofia, Bulgarien
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      • Varna, Bulgarien
        • Melinta 303 Study Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
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      • Temuco, Chile
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  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland
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        • Melinta 303 Study Site
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      • Daegu, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
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        • Melinta 303 Study Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
      • Seoul, Korea, Republik von
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    • Gang'weondo
      • Wŏnju, Gang'weondo, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
    • Gyeonggido
      • Ansan, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Melinta 303 Study Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
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    • Jalisco
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      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
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      • Chisinau, Moldawien, Republik
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      • Loreto, Peru
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      • Trujillo, La Libertad, Peru
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
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      • Targu mures, Rumänien
        • Melinta 303 Study Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Melinta 303 Study Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien
        • Melinta 303 Study Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien
        • Melinta 303 Study Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Melinta 303 Study Site
      • Presov, Slowakei
        • Melinta 303 Study Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • New Taipei City, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Taichung, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Tainan City, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Taipei, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
      • Zhonghe, Taiwan
        • Melinta 303 Study Site
  • Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Szeged, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
      • Veszprem, Ungarn
        • Melinta 303 Study Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Melinta 303 Study Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Melinta 303 Study Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Melinta 303 Study Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Melinta 303 Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Melinta 303 Study Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Melinta 303 Study Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Melinta 303 Study Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Melinta 303 Study Site
    • Louisiana
      • Eunice, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70535
        • Melinta 303 Study Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Melinta 303 Study Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Melinta 303 Study Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Melinta 303 Study Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Melinta 303 Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Melinta 303 Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Melinta 303 Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Männer oder Frauen mit ABSSSI-Diagnose (Cellulitis/Erysipel, Wundinfektion, schwerer Hautabszess oder Verbrennungsinfektion) mit umgebender Rötung von mindestens 75 cm² Fläche und mindestens zwei Anzeichen einer systemischen Infektion
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband eine IV-Antibiotikatherapie benötigen und ein geeigneter Kandidat sein, und der Proband muss in der Lage und bereit sein, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Anamnese mit signifikanter Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Chinolone, Beta-Lactame, Vancomycin oder Vancomycin-Derivate nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Alle chronischen oder zugrunde liegenden Hauterkrankungen an der Infektionsstelle, die die Beurteilung des Ansprechens erschweren können, einschließlich Infektionen mit Gelenkprothesen, Biss von Mensch oder Tier, Osteomyelitis, Dekubitus, diabetisches Fußgeschwür, septische Arthritis, Mediastinitis, nekrotisierende Fasziitis, anaerobe Zellulitis oder synergistische nekrotisierende Cellulitis, Myositis, Tendinitis, Endokarditis, anhaltender Schock, Gangrän oder Gasgangrän; Verbrennungen, die ≥ 10 % der Körperoberfläche bedecken; stark geschwächtes Immunsystem, stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung einer Extremität mit einem ABSSSI, tiefe Venenthrombose oder oberflächliche Thrombophlebitis, die entweder eine Amputation oder mehrere Débridement-Verfahren erfordert.

  • Erhalt einer systemischen Antibiotikatherapie in den 14 Tagen vor der Einschreibung, es sei denn, einer der folgenden Punkte wurde dokumentiert:

    • Erhaltene ≥ 48-stündige Antibiotikatherapie für ABSSSI UND klinische Progression ist dokumentiert (d. h. nicht allein durch die Anamnese).
    • Kürzlich (innerhalb von 14 Tagen) eine Behandlung mit einem antibakteriellen Medikament für eine andere Infektion als ABSSSI abgeschlossen hat und das Medikament keine Aktivität gegen bakterielle Pathogene hat, die ABSSSI verursachen.
    • Erhielt nur 1 Dosis entweder eines einzelnen, potenziell wirksamen, kurzwirksamen antimikrobiellen Arzneimittels oder eines Arzneimittelschemas für ABSSSI.
  • Jede zugrunde liegende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, an der Studie teilzunehmen, einschließlich schwerer Herzerkrankungen, bekannter Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, Nierenerkrankungen im Endstadium, bösartigen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen, laufender Behandlung von Krampfanfällen oder unbehandelte Vorgeschichte von Anfällen oder Lebenserwartung von < 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Delafloxacin
Delafloxacin 300 mg IV Q12H für 6 Dosen, dann Delafloxacin 450 mg Tablette zum Einnehmen Q12H für mindestens 10 bis maximal 28 Dosen insgesamt
Arzneimittel: Delafloxacin
Andere Namen:
  • RX-3341
Aktiver Komparator: Vancomycin plus Aztreonam
Vancomycin 15 mg/kg i.v. plus 2 g Aztreonam alle 12 Stunden für mindestens 10 bis maximal 28 Dosen insgesamt (Aztreonam wurde so bald wie möglich abgesetzt, wenn in den Ausgangskulturen kein gramnegativer Organismus festgestellt wurde)
Arzneimittel: Vancomycin
Arzneimittel: Aztreonam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen von ≥20 % Reduktion der Läsion Erythemfläche im Vergleich zum Ausgangswert 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung, wie durch digitale Messungen der Vorderkante bestimmt.
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung
Ein Patient wurde als Responder angesehen, wenn er/sie eine ≥20 %ige Verringerung der Größe des Erythembereichs im Zusammenhang mit dem Baseline-ABSSSI aufwies, wie durch digitale Planimetrie der Vorderkante bestimmt, und keiner der Gründe für ein klinisches Versagen aufwies; Ein Patient wurde als Non-Responder (Versagen) betrachtet, wenn er eine Verringerung der Größe des Erythembereichs in Verbindung mit dem Basislinien-ABSSSI um < 20 % hatte, wie durch digitale Planimetrie der Vorderkante bestimmt wurde, oder eine größere Intervention, wie z. B. ein anderes Antibiotikum, hatte oder chirurgischen Eingriff oder starb innerhalb von 74 Stunden nach Beginn der Studienmedikation.
48 bis 72 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes Ansprechen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion beim Nachsorgebesuch (Primärer Endpunkt der Europäischen Arzneimittel-Agentur [EMA])
Zeitfenster: Studientag 14 ± 1

Ein Patient wurde als geheilt angesehen, wenn alle Ausgangszeichen und -symptome von ABSSSI abgeklungen waren; Wenn einige Symptome bestehen blieben, sich der Patient jedoch so weit verbesserte, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich war, war das Ansprechen verbessert. Ein Patient wurde aus einem der folgenden Gründe als Misserfolg angesehen: Eine studienfremde antibakterielle Arzneimitteltherapie war wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 4 Dosen des Studienmedikaments oder wegen eines behandlungsbedingten UE erforderlich; in der Studie war eine antibakterielle Arzneimitteltherapie für mehr als 28 Dosen erforderlich; und/oder ein ungeplanter chirurgischer Eingriff war nach Eintritt in die Studie erforderlich, mit Ausnahme eines begrenzten Débridements am Krankenbett und der standardmäßigen Wundversorgung. Verbesserte und unbestimmte Reaktionen wurden in der Primäranalyse als Fehler angesehen.

Es wurde auch eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die zugewiesenen Antworten Erfolg (Heilung + Verbesserung) oder Misserfolg (Fehler + Unbestimmt/Fehlend) waren.
Studientag 14 ± 1
Vom Prüfarzt beurteiltes Ansprechen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion beim späten Nachsorgetermin
Zeitfenster: Studientag 21 bis 28

Ein Patient wurde als geheilt angesehen, wenn alle Ausgangszeichen und -symptome von ABSSSI abgeklungen waren; Wenn einige Symptome bestehen blieben, sich der Patient jedoch so weit verbesserte, dass keine zusätzliche Antibiotikabehandlung erforderlich war, war das Ansprechen verbessert. Ein Patient wurde aus einem der folgenden Gründe als Misserfolg angesehen: Eine studienfremde antibakterielle Arzneimitteltherapie war wegen mangelnder Wirksamkeit nach mindestens 4 Dosen des Studienmedikaments oder wegen eines behandlungsbedingten UE erforderlich; in der Studie war eine antibakterielle Arzneimitteltherapie für mehr als 28 Dosen erforderlich; und/oder ein ungeplanter chirurgischer Eingriff war nach Eintritt in die Studie erforderlich, mit Ausnahme eines begrenzten Débridements am Krankenbett und der standardmäßigen Wundversorgung. Verbesserte und unbestimmte Reaktionen wurden in der Primäranalyse als Fehler angesehen.

Es wurde auch eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, bei der die zugewiesenen Antworten Erfolg (Heilung + Verbesserung) oder Misserfolg (Fehler + Unbestimmt/Fehlend) waren.
Studientag 21 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-3341-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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