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非アルコール性脂肪肝疾患患者のFibroScan®（M+またはXL+プローブのいずれかを使用）によって測定された制御減衰パラメータ（CAP）の診断精度を、肝生検を参考として使用して評価する前向き横断研究および多施設共同研究。

2017年7月26日 更新者：Echosens

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) 患者の FibroScan® (M+ または XL+ プローブのいずれかを使用) によって測定された制御減衰パラメーター (CAP) の診断精度の評価肝生検を参考として使用。

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、西側世界における肝疾患の最も一般的な原因です。 脂肪肝から非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) に進行し、肝細胞癌 (HCC) を発症するリスクが付随する肝硬変に進行する可能性があります。 脂肪肝の有病率は高く、一般集団では 16 ～ 31%、肥満集団では最大 80%、重度の肥満患者では最大 96% です。

肝生検 (LB) は、伝統的に NAFLD 患者の評価のゴールド スタンダードと見なされてきましたが、いくつかの制限があります。 LB には潜在的なサンプリング エラーがあり、侵襲的でしばしば痛みを伴う手順です。

NAFLD 患者の自然経過は、一般に肝線維症の程度によって決まるため、多くの場合、FibroScan® による線維症の非侵襲的評価で十分です。 NASH が証明されている患者の場合、脂肪肝および血清 ALT レベルの変化は、患者の経過および/または治療に対する反応に関する情報を提供する可能性があります。

いくつかの臨床研究では、M+ プローブを使用した FibroScan® マシンで肝硬直を測定する利点が示されています。 重大な線維症および肝硬変を特定する能力は、慢性 B 型および C 型肝炎、胆道疾患、アルコール関連肝疾患 (ALD)、および NAFLD に罹患している正常および過体重の患者で実証されています。

最近、Echosens は、振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE™) に基づくプロセスを使用して脂肪肝を定量化するように設計された、新しい超音波制御減衰パラメーター (CAP) も開発しました。 複数の病因の症例および C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者の肝生検と CAP を比較した研究では、組織学的に評価された脂肪症と CAP の使用との間に良好な相関関係があることが示されています。

この前向き研究の主な目的は、NAFLD 患者の FibroScan® (M+ または XL+ のいずれか) によって測定された制御減衰パラメーター (CAP) の診断精度を評価し、生検を参照として使用して脂肪肝を評価することです。

この研究には、フィブロスキャン検査から 2 週間以内に肝生検が予定され、その後英国の 4 つのセンターの肝臓学サービスを受ける予定の NAFLD が疑われる成人患者が含まれます。

約 450 人の患者 (そのうち 350 人が評価可能) がこの研究に登録されます。約 100 人の患者が M+ プローブで測定され、約 250 人が XL+ プローブで測定されます。

包含期間は 18 から 24 か月です。 開始日: 2014 年 1 月。 募集終了：2017年6月。 患者の研究期間は、試験カレンダーに応じて 1 日から 7 日です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

450

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2WB
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QR
        • Royal Free Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre Nottingham
      • Oxford、イギリス、OX39DU
        • John Radcliffe Hopsital
      • Plymouth、イギリス、PL68DH
        • Derriford Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  • NAFLDが疑われる患者
  • -Fibroscan検査の2週間以内に肝生検を受ける予定の患者
  • HBs抗原陰性、抗HCV陰性、HCV-RNA陰性、HBV-DNA陰性

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 腹水の患者
  • 妊娠中の女性
  • -アクティブな埋め込み型医療機器（ペースメーカーや除細動器など）を使用している患者
  • 肝移植を受けた患者
  • -心不全および/または重大な弁膜症の患者
  • ヘマトクロマトーシスの患者
  • 肝生検および/または血液検査を受けることの拒否
  • 推奨限度を超えるアルコール摂取量 (女性で週に 14 単位以上、男性で週に 21 単位以上)
  • -活動性悪性腫瘍、または他の末期疾患の確定診断
  • -過去30日以内の別の臨床試験への患者の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：フィブロスキャン®
片腕研究。 詳細については、介入項目を参照してください。
デバイス：FibroScan®検査。
この研究には、非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）が疑われる成人患者が含まれます。 FibroScan® はプローブ (M+ または XL+) を備えたデバイスで、各プローブは機械的バイブレータの軸に取り付けられた超音波トランスデューサで構成されています。 肝臓の硬さと CAP の測定は、患者を背臥位で最大外転位にして、肝臓の右葉で行います。 この手順は非侵襲的で無痛です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CAP のパフォーマンスは、ROC 分析を使用して評価され、肝生検を参照として使用して、5% - 10% - 30% および 60% を超える脂肪症を検出します。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CAPに関連する臨床的、組織学的および生物学的要因は、多変量相関を使用して評価されます。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
剛性のパフォーマンスは、参照として肝生検を使用して F2 線維症および肝硬変 (F4) 以上を診断するための ROC 分析によって評価されます。
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Echosens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月17日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2013年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M118

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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