Проспективное, перекрестное и многоцентровое исследование, оценивающее точность диагностики параметра контролируемого ослабления (CAP), измеренного с помощью FibroScan® (с датчиком M+ или XL+) у пациента с неалкогольной жировой болезнью печени с использованием биопсии печени в качестве эталона.

Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой наиболее распространенную причину заболевания печени в западном мире. Он может прогрессировать от стеатоза до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), а затем до цирроза печени, при котором существует сопутствующий риск развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Распространенность стеатоза печени высока: от 16 до 31% в общей популяции, до 80% у пациентов с ожирением и до 96% у пациентов с тяжелым ожирением.

Биопсия печени (БП) традиционно считается золотым стандартом обследования пациентов с НАЖБП, хотя она имеет ряд ограничений. LB имеет потенциальную ошибку выборки, является инвазивной и часто болезненной процедурой.

Естественная история пациентов с НАЖБП обычно определяется степенью фиброза печени, поэтому часто бывает достаточно неинвазивной оценки фиброза с помощью FibroScan®. Для пациентов с подтвержденным НАСГ изменения стеатоза печени и уровня АЛТ в сыворотке могут дать информацию о течении заболевания и/или ответе на лечение.

Несколько клинических исследований показали преимущество измерения жесткости печени с помощью аппарата FibroScan® с использованием датчика M+. Способность выявлять выраженный фиброз и цирроз была продемонстрирована у пациентов с нормальной массой тела и пациентов с избыточной массой тела, страдающих хроническим гепатитом В и С, заболеваниями желчевыводящих путей, алкогольной болезнью печени (ALD) и НАЖБП.

Недавно компания Echosens также разработала новый ультразвуковой контролируемый параметр затухания (CAP), предназначенный для количественной оценки стеатоза печени с использованием процесса, основанного на переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE™). Исследования, сравнивающие ВП с биопсией печени в случаях с множественной этиологией и у пациентов с вирусом гепатита С (ВГС), показали, что существует хорошая корреляция между стеатозом, оцененным гистологически и с использованием ВП.

Основная цель этого проспективного исследования - оценить точность диагностики параметра контролируемого ослабления (CAP), измеренного с помощью FibroScan® (либо с M+, либо с XL+) у пациентов с НАЖБП для оценки стеатоза печени с использованием биопсии в качестве эталона.

В исследовании участвуют взрослые пациенты с подозрением на НАЖБП, которым запланирована биопсия печени в течение 2 недель после фибросканирования, а затем гепатологическая служба четырех центров в Соединенном Королевстве.

Приблизительно 450 пациентов (из которых 350 будут оцениваться) будут включены в это исследование: около 100 пациентов будут измерены с помощью датчика M+ и около 250 с помощью датчика XL+.

Период включения от 18 до 24 месяцев. Дата начала: январь 2014 г. Окончание набора: июнь 2017 г. Продолжительность исследования для пациента составляет от 1 до 7 дней в зависимости от календаря обследований.